临床试验方案复杂度2026：终点、多中心国家与ClinicalTrials.gov上的研究构建工作量公开方案文件记录的是结局、设计分组、国家和机构乘数，而非EDC工时。中位数研究规模较小；3期企业干预性试验则处于截然不同的构建层面。
FDA PFDD指南 3 与 ClinicalTrials.gov 2026：PRO 与 ClinRO 词元、患者报告结局注册及 eCOA 实施FDA PFDD指南 3 是一份适用性遴选文件。ClinicalTrials.gov 结局文本几乎从未存储 COA 类型；PRO 表述虽常见但仍不属于验证。
FDA 警告信、BIMO 计算机化系统与 21 CFR 312.62 记录（2026）：临床试验数据完整性、Part 11 与 eTMF 检查究竟引用了什么FDA 警告信和 BIMO 观察项对研究者记录及方案依从性的引用，远远多于对 EDC 或 eTMF 产品的引用。Part 11 并非公开检查的主要对象。
CTIS 对比 ClinicalTrials.gov 对比 中国 CTR：WHO ICTRP 连接失败在 2026 意味着什么ClinicalTrials.gov、CTIS、中国药物临床试验平台与 WHO ICTRP 使用不同的身份契约。NCT-CT number-CTR 连接失败通常是关键所在，而非该研究未注册的证据。
新药上市被FDA连拒三次，监管究竟在关注什么？2026 年 3 月 17 日，Aldeyra 发布公告：其干眼症新药 Reproxalap（旨在治疗干眼症体征和症状的创新滴眼液）的上市申请再度收到FDA 发出的完整回复函（Complete Response Letter, CRL）。这是该产品自 2023 年以来，第三次被 FDA 拒绝批准上市。
当世界杯遇上临床试验：为什么关键评判需要“第三只眼”？2026美加墨世界杯正如火如荼进行中，除精彩赛事，今年出圈的还有一项硬核科技，VAR（视频助理裁判系统）。
2026版GCP变了什么？看懂监管升级背后的数字化主线2026年6月8日，2026新版GCP由四部委联合发布，9月1日起正式施行，意味着中国临床试验监管全面接轨ICH E6(R3)。
图解 | FDA推行的实时临床试验，究竟在释放什么监管信号？2026年4月，FDA宣布启动“实时临床试验”（Real-Time Clinical Trials，RTCT）试点。表面上看，这是一次监管流程优化；但如果把RTCT与FDA近期推出的HALO统一数据平台、Elsa AI系统放在一起看，会发现其背后正在发生一场更深层次的变化：
ICH E6(R3)实施在即：临床试验进入"风险驱动 + 数智治理"时代NMPA公告2026年3月31日起实施的药物临床试验全面适用ICH E6(R3)指导原则，本文解读数字化技术纳入GCP、RBQM质量管理升级与ALCOA+数据治理三大变化。
您的IIT管理，用上一临云AI驱动的EDC了吗？最近，我们经常接到不同用户提问，关于一临云数字化产品的服务范围。一临云是不是只为创新药企/CRO这些注册类临床试验项目提供数字化产品与服务？
一临云解读：FDA新指南明确临床结局评估工具选择路径2025年10月22日，FDA正式发布了《患者为导向的药物开发：选择、开发或修改符合目的的临床结局评估》（以下简称为PFDD Guidance 3））最终版文件，标志着“以患者为中心”的药物开发方法论迈入新阶段。今天一临云将为大家解读该文件的核心内容与监管思路，帮助申办方理解其在临床研究设计与终点评估中的实际意义，从监管变化中找到研发策略的启示。
3期成功，却被FDA拒批：临床终点评估的启示在新药研发领域，监管风向的每一次细微变化，都牵动着整个行业的神经。一临云始终关注全球药物审评趋势，洞察监管视角演变，以提供更可靠的临床终点评估解决方案。