2026年4月改革后的英国SUSAR报告：方案列明例外情况涵盖的范围，以及保留的计时与记录要求

内容提要

自2026年4月28日起，试验方案可将英国境内发生的SUSAR列为免于立即报告。申办方按照方案的时间表向许可机构报告。[1] 若未列入清单，致死或危及生命的英国SUSAR应在首次获悉后不迟于7天报告，任何其他英国SUSAR应在首次获悉后不迟于15天报告。第6部分重写了第33条法规。2004年法规第34条予以保留。[2][3][4][5]

在试验同时设有英国中心的情况下，其他国家中心发生的SUSAR仍适用第34条法规：若致死或危及生命，自首次获悉次日起算7天；其他情况下，自次日起算15天。第A32条的记录要求维持不变。[6]

在2026年4月28日之前申请的试验，仅可在该日期次日起算的60天内选择适用旧文本。[7] 该窗口现已关闭。截至2026年9月28日，仅已收到的选择申请依然有效。

自2026年4月28日起法规第33条的要求

核心要点： 列入方案清单的，英国境内发生事件的报告遵循方案时间表。未列入清单的，最长期限为首次获悉后的7天和15天。[1]

SI 2025/538于2025年4月28日制定，并在12个月后的2026年4月28日生效。[2][11] 第6部分插入了第A32条法规，在第32条法规中以“参与者”（participant）取代“受试者”（subject），重写了第33条法规，并重写了第35条法规。该部分的目录即为这四项内容。[3][5]

第(1)款：

申办方应确保，在英国境内临床试验过程中发生的、属于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应的所有相关信息，均尽快报告给许可机构，且在任何情况下不得迟于申办方首次获悉该反应后的7天。[1]

第(3)款对英国试验期间发生的任何其他SUSAR采用了相同的模式：尽快报告，且在任何情况下不得迟于申办方首次获悉后的15天。第(2)款要求在提交第(1)款报告后的8天内，将任何补充相关信息发送给许可机构。[1]

第(4A)款：

第(1)款至第(3)款不适用于在试验方案中明确规定无需立即报告的可疑且非预期严重不良反应。[1]

第(4A)款列明了第(1)款至第(3)款。向许可机构进行8天随访报告的第(2)款正处于该范围内。第(4B)款要求申办方按照方案中规定的报告要求（包括时限）向许可机构报告这些SUSAR。[1] 若该时间表未涉及随访，第(4B)款依然指向方案所规定的时限。对该清单的伦理批准属于下文所述的MHRA指南内容。

在2026年4月27日，第(1)款仍要求将致死或危及生命的反应报告给许可机构及相关伦理委员会，且仍要求对该信息予以记录并报告。第(5)款要求将与该试验中所用试验用药品相关的SUSAR告知负责实施英国试验的研究者，无论该反应是发生在该试验中，还是发生在申办方负责的另一项试验中。[12] SI 2025/538的第25条替换了第(1)款和第(3)款，将第(2)款的接收方重新指向许可机构，插入了第(4A)款和第(4B)款，并删除了第(5)款。[3] 许可机构是唯一保留的接收方。删去通知研究者的义务使申办方可自行决定是否通知他们。

MHRA指出，不存在向伦理委员会或研究者通报SUSAR的强制性要求，且根据ICH E6(R3)，通过致研究者信（Dear Investigator letter）或更新的研究者手册向研究者通报包括SUSAR在内的安全性信息可能是适宜的。[9] E6(R3)段落本身不属于此处引用的文本。英国卫生研究署（Health Research Authority）表示，自2026年4月28日起，SUSAR和年度安全性报告应仅向MHRA报告，若MHRA发现伦理问题，将与研究伦理委员会进行联络。[13] “应仅”（Should only）是HRA使用的情态动词。此处解读的法律变更是指第33条法规中的删除条款。

第33条第(6)款是许可机构自身对提请其注意的与试验用药品相关的SUSAR所作的记录，无论该记录是依据第(1)款、第(3)款还是其他途径形成的。[1] 该档案归许可机构所有。申办方的记录要求则见于第A32条法规。第33条法规第(4)款已于2020年12月31日被删除。2026年新增的条款为第(4A)款和第(4B)款。[1]

自1994年10月27日以来，ICH E2A便规定了7个日历日和15个日历日的框架。该指导原则中并未包含可替代该框架的方案清单。[8]

第34条法规仍采用其自身表述公式

核心要点： 对于同时设有英国中心的试验，其非英国中心发生的SUSAR须按照第34条法规的公式向许可机构报告。[4]

若一项临床试验除在英国境内设有试验中心外，还在另一国家的试验中心开展，该试验的申办方应确保在该中心发生的所有可疑且非预期严重不良反应均尽快报告给许可机构，且在任何情况下：(a) 若该反应属于致死或危及生命，须在申办方首次获悉该反应次日起算的7天内报告；或 (b) 在任何其他情况下，须在申办方首次获悉该反应次日起算的15天内报告。[4]

脚注引用了于2020年12月31日生效的SI 2019/744。其中并未出现SI 2025/538。2026年4月27日的文本采用了相同的表述公式。[4][14] 2025年法定文书自身的第34条修订了第49条法规。[5] 上文列出的第6部分则包含第A32条以及对第32条、第33条和第35条法规的修订。

这些公式使用了不同的措辞，在本解读中其截止日期是否落在同一日历日尚无定论。第33条第(1)款规定为首次获悉后“不迟于7天”，并在8天内提供进一步信息。第33条第(3)款规定为“不迟于15天”。第34条则表述为“自次日起算的7天内”以及“自次日起算的15天内”。[1][4] MHRA使用了第三种表述：自申办方获悉之日起算的7个日历日或15个日历日内，并在致死或危及生命的病例中提供后续8个日历日的信息。[9] ClinRegs对英国的时间线采用“首次获悉后不迟于七（7）天”，对非英国中心则采用次日起算的公式。[10]

更新于2026年7月15日的MHRA指南要求根据第33条和第34条法规报告英国试验中的SUSAR（包括在设有英国中心的情况下非英国中心发生的SUSAR），并将方案时间表列为三条“必须”分支之一。[9] 更新于2026年8月31日的ClinRegs阐明了该时间表，并在后文中说明了非英国中心的计时规则。[10] 这两个页面均已将这两项指示区分开来。它们与成文法之间的衔接点即为上文引用的第33条语句，因此满足第(4A)款的时间表并不会影响第34条法规的继续有效。[1][4]

MHRA的另一句话则独立于上述两项义务之外。若同一申办方、同一母公司旗下的申办方或与英国申办方联合开发该药品的申办方在非英国试验中使用了同一种试验用药品，也应报告其中的SUSAR。[9] “应”（Should）是所用的情态动词。“联合开发”（Jointly developing）是MHRA的原话。第A32条法规中的集团认定标准如下文所述。

在MHRA网页上，“第零天”是指包含最低报告标准的信息发送给申办方的时刻。该页面将发送时刻与工作人员接手处理该病例的时刻区分开来。录入电子数据采集系统与电子邮件、传真和电话并列。通过监查发现的SAE也属于第零天。[9] 第33条和第34条法规使用了“首次获悉”（first aware）这一表述。[1][4] 第32条法规规定研究者应立即报告。[15] MHRA对该“立即报告”给出了具体时限：在任何情况下，获悉严重不良事件后均不得超过24小时。[9]

第A32条法规依然要求的记录

核心要点： 申办方须保留第A32条法规所列严重事件的详细记录，包括已转入方案时间表的SUSAR。[6]

申办方应保存临床试验过程中发生的所有严重不良事件和严重不良反应（包括可疑且非预期严重不良反应）的详细记录：(a) 在英国境内的试验；(b) 在英国境外开展的试验，且满足以下条件：(i) 英国境内的试验与境外试验的申办方为同一主体，或当申办方为公司时属于同一集团，以及 (ii) 在英国境外开展的试验中受试或使用的试验用药品相同。[6]

第(2)款要求申办方对这些事件进行评估，以尽可能降低并预防风险，并在合理可行的情况下尽快采取适当措施。第(3)款赋予“集团”（group）与《2006年公司法》第474条第(1)款相同的含义：母企业及其子企业。[6][16]

“同一母公司”和“联合开发”这两个短语属于 MHRA 的表述，出现在上文带有“应”（should）的句子中，并在年度报告指南引用条例 A32 和 35 之处再次出现。[9] 英国境外的法定判断标准是同一申办方、或《公司法》集团，以及同一试验用药品。条例 34 是针对同时设有英国中心的试验在其他国家中心所承担的报告义务。当满足第 (1)(a) 款或第 (1)(b) 款时，严重事件即属于 A32 行。

条例 32(9) 涉及范围更宽的记录：研究者报告的与试验相关的所有不良事件的详细记录，许可机构可要求报送此类记录。[15]

条例 32(1) 要求研究者立即向申办方报告。若方案或研究者手册明确该事件无需立即报告，则条例 32(4) 免除该报告以及书面随访。[15] 仅在研究者手册中明确的例外情形即可满足条例 32(4)。条例 33(4A) 则要求必须在方案中作出规定。条例 32(5) 要求按照方案规定的周期，将方案确定为对安全性评估至关重要的事件报送给申办方。第 (4B) 款则将 SUSAR 报送给许可机构。[1][15]

在使用该时间表前方案必须作出的规定

核心要点： 条例 33(4A) 适用于方案对 SUSAR 作出规定的情形。MHRA 要求在使用该豁免前，许可机构和伦理委员会必须已批准该方案表述。[1][9]

MHRA 增加了一项法规留待指南规定的批准条件。只有在许可机构和伦理委员会批准了详细载明该例外的方案之后，方可在方案中纳入常规 SUSAR 报告要求的例外情形。在未经这些批准的情况下实施例外情形，可能导致严重违背。[9] 在 2026 年 7 月 15 日，该页面的变更说明在“其他潜在 SUSAR 例外情形”段落中将“预期的”替换为“免于快速报告”。[9]

第一种情形是在高死亡率或高发病率试验中，死亡或严重不良事件同时作为主要有效性终点，此类终点可能同时属于 SUSAR，且系统性揭盲可能损害试验，并且经批准的方案接受其免于快速报告。申办方应列出被视为与疾病相关且无需系统性揭盲和快速报告的事件。MHRA 强烈建议设立在方案中说明的独立数据安全监查委员会，以及裁决委员会或其他安全性委员会。安全性信号可能导致揭盲并就是否进行 SUSAR 报告作出决定。[9]

第二种情形是在获批方案中被视为与疾病相关的死亡或严重不良事件。如果研究者认为与疾病相关的事件同时也与试验用药品相关，且该事件为严重且非预期的，则必须作为 SUSAR 进行报告。[9] 在该页面的肿瘤学示例中，一份将疾病进展排除在 SAE 记录之外的方案因表述问题被退回修改：只有当明确与疾病相关的事件保持在预期的严重程度以内且与试验药物无关时，方可不纳入 SAE 记录。[9]

年度报告基于 A32 记录编制

核心要点： 年度安全性报告包含 A32 记录。方案时间表仍将这些记录保留在报告中。[6][17]

自报告年度结束次日起 60 天内，申办方应向许可机构提供针对条例 A32(1) 所指试验中测试的每种试验用药品的安全性报告。该报告应包含该年度严重不良反应和严重不良事件的 A32 记录（包括 SUSAR）及其评估；根据 A32(2)(b) 所采取措施的记录；安全性问题是如何被评估和管理的；以及每种药品的总体安全性特征并附监测流程摘要。[17]

这些严重事件记录可以采用列表形式。“May”（可以）允许采用列表形式。当许可机构需要单独列表来调查由该报告引发或以其他方式引起其注意的特定安全性问题时，可要求提供单独列表。申办方须在自收到该要求之日起 30 天内，或在该要求注明的任何更短期限内提供该列表。[17] 报告年度为最早上市许可的周年日；若无上市许可，则为提交报告者作为申办方的最早试验许可的周年日。[17] 在2026年4月28日之前，报告及不良反应列表须在切实可行的情况下尽快提交给许可机构和相关伦理委员会，且涉及英国境外的分支仅限于由同一人担任申办方的试验。[18]

MHRA 表示，该报告应为研发期间安全性更新报告（DSUR），且必须包含 A32 和条例 35 记录（最好采用汇总表格形式），并强烈建议提供报告期内严重不良反应的逐条列项清单，若省略则须说明理由。DSUR 应在报告年度结束次日起 60 个日历日内报送至许可机构，伦理委员会不在该报送范围之内。[9] 2026 年 5 月 13 日的一份 Jones Day 简报称，年度安全性报告将不再需要详细的逐条列项清单，申办方预计将提供汇总评估。该简报本身表明其属于评论性质。[19] 条例 35(1B) 及 MHRA 建议构成了内容规则。在 A32(1) 涵盖某事件的情况下，按 (4B) 时间表处理的事件仍属于该报告的 A32 输入项。[6][17]

2026 年 4 月 28 日之前申请的试验

核心要点： 附表 14 适用新的第 5 部分，除非许可机构在第 4 款规定的期限内收到有效的选择通知。截至 2026 年 9 月 28 日，尚未发出的通知的该窗口期已经关闭。[7]

旧规试验是指其许可申请或伦理申请在附表 14 生效之日（即 2026 年 4 月 28 日）之前被收到的试验。[7] MHRA 采用相同的划分界限。在该日或之后提交的申请属于新规试验，适用经修订的第 5 部分，无需作出任何选择。合并审查途径亦采用相同的划分界限。[20]

第 4(1) 款将新的第 5 部分适用于旧规试验。第 4(2) 款允许在许可机构自相关日次日起 60 天内收到通知的情况下，临时选择适用旧的第 5 部分。若某项旧规报告必须在上述 60 天结束前完成履行，则该通知应在履行该报告之时或之前提交（以较早者为准）。法规要求在旧规允许的最晚日期或之前完成该履行，因此该通知始终保持在 60 天之内。[7]

2026 年 4 月 28 日的次日是 2026 年 4 月 29 日。后续日期是本文自身的推算，法定文件未将其载明于文印中。按包含首末日计算，第 1 天是 2026 年 4 月 29 日，第 60 天是 2026 年 6 月 27 日：4 月 29 日和 30 日为两天，5 月有 31 天，6 月 1 日至 27 日为 27 天。第 4(2)(b) 款在此未适用于任何指明名称的试验。在 2026 年 9 月 28 日，尚未发出的通知已超出该期限。[7]

若旧的年度报告义务尚未履行且其期限尚未届满，已发出有效通知的申办方仍可适用旧的第 5 部分。在该选择生效期间，药物警戒条文为 4 月 28 日之前的第 5 部分。该条文中的条例 33 指明了伦理委员会，第 (5) 款要求告知研究者，且年度报告应在切实可行的情况下尽快呈报给伦理委员会。[12][18] 条例 33(4A) 和 (4B) 则属于选择终止后适用的条文。

MHRA 描述了一个更短的终点。申办方在自 2026 年 4 月 29 日起 60 个日历日内，或在进行旧规通报或提交安全性报告时（以较早者为准），向临床试验帮助热线发送电子邮件。此后可继续遵循旧的第 5 部分，直至提交 2026 年 4 月 28 日之后的首份年度安全性报告。[20] 附表 14 第 4(3) 款规定，该选择在履行旧条例 35(1) 时或在履行该条例的期限届满时终止（以较早者为准）。该旧项义务的规定为“在切实可行的情况下尽快”。[7][18] 对于选择依然有效的申办方而言，指南条文与法定条文均摆在面前。HRA 页面指出，新要求适用于在 2026 年 4 月 28 日之前或自该日起提交的 CTIMP，并告知申办方应向 MHRA 提出任何过渡请求。[13] 未发现选择通知的公开清单。从此处查阅的文本中，无法获知目前仍有多少正在进行的试验适用旧文本。

欧盟、美国和中国条文下的同一不良反应

核心要点： 英国方案清单、欧盟附录 III 清单、FDA 终点规则以及 CDE 主要终点条文各自对应不同的义务。[1][21][25][23]

欧盟各行采用EUR-Lex 2022年12月5日的合并文本。[21] 第42条涵盖成员国试验中的SUSAR（无论该事件发生在欧盟境内还是第三国），以及同一申办方、同一母公司或正式共同开发者完全在第三国开展的试验中具有相同活性成分的SUSAR。向未来的上市许可持有人供应产品或提供安全性信息不属于该共同开发认定的范围。[21] 该判定标准属于欧盟报告职责。条例A32所指的集团为母企业及其附属企业。MHRA列举的第一个豁免情形与附录III第21点相近。[26][9] 第41条要求不迟于24小时内向申办方呈报严重不良事件，除非试验方案规定特定事件无需立即报告。[27] 这属于条例32的范畴。第42条保留了申办方向数据库报告的时限。

FDA关于终点的表述如下：

研究终点（例如死亡率或严重发病率）必须由申办方按照试验方案中所述向FDA报告，且通常不会根据本节第(c)款进行报告。然而，如果发生有证据表明药物与事件之间存在因果关系的严重且非预期的不良事件（例如过敏反应致死），则即使该事件是研究终点的一部分（例如全因死亡率），也必须根据§ 312.32(c)(1)(i)作为严重且非预期的疑似不良反应进行报告。[25]

未提交IND的英国试验不适用本节规定。[25] 第44条使用的情态动词是“应当”。具体天数见于2018年标准（研读自2018年4月27日签署的北京佑安医院文本）。研发期间安全性更新报告规范未经研读，因此此处未列出中国DSUR的天数。[22] 第5(4)段规定如下：

当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。 [23]

“一般”意为通常。“不建议”意为不推荐。截至2026年9月28日，药审中心的注册指南页面仍指引申请人参考该标准及尚未研读的定期报告规范。[24] 尚未研读的2023年问答是否重述了第5(4)段尚无定论。

如何拆分报告指令

核心要点： 对列入清单的英国发生SUSAR保留条例33时间表，对同时设有英国中心的试验的他国中心保留条例34，且在两种情况下均保留A32记录。[1][4][6]

对于一例致死、疑似、非预期的反应，条例33、条例34与条例A32是各自独立的职责。IND安全性报告与CDE主要终点条文同样是各自独立的指令。将其归入一个共享的“方案豁免”取值，是对文本要求表单予以拆分之内容的一种解读。此处研读的资料均未统计表单按该方式构建的频次。该表便是将这一解读应用于两个中心的结果。在使用方案条文之前，仍须满足MHRA的批准条件。[9]

对于4月28日之前的试验，首先应确认许可机构是否已收到有效的选择声明。若已收到，则旧版第5部分继续适用，直至旧版条例35(1)履行完毕或其适用期届满（以较早发生者为准）。若尚未收到，则新通知已超出附表14规定的期限。[7]

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邻近的EClinCloud技术笔记涵盖了CTIS结果披露、ISO 14155及欧盟MDR项下的医疗器械临床调查以及在中国设有中心的多区域试验。2026年改革中的紧急安全措施、变更途径及透明度时限不属于本文讨论的范围，除非该选择声明与年度报告构成了SUSAR记录的一部分。

常见问题解答

条例33(4A)是否适用于同时设有英国中心的试验在非英国中心发生的SUSAR？

条例34是针对该他国中心SUSAR的法定义务，其具体表述载于条例34。SI 2025/538第6部分列出了条例A32的插入以及对条例32、33和35的修订。MHRA针对该中心一并援引了条例33与条例34。方案时间表即为上文引用的条例33条款。[1][3][4][9]

当立即报告时钟停止时，安全性记录是否随之停止？

条例A32(1)要求对其列明的试验保留详细记录，且条例35要求在向许可机构提交的年度报告中包含该记录。A32条文独立成立。条例32(9)要求记录研究者报告的不良事件。[6][15][17]

仅存在于研究者手册中的例外情形能否满足条例33(4A)的要求？

法规第32(4)条允许试验方案或研究者手册免除研究者向申办方的即刻报告。法规第33(4A)条要求在试验方案中载明SUSAR。研究者手册可以承担第一项工作。第(4A)款所指明的规范是试验方案。[1][15]

申办方能否在2026年9月28日仍开启旧规选择？

常规期限为自2026年4月28日次日起算的60天。尚未发出的通知已超出该期限。具体计算见上一节。已收到的选择仍可持续执行，直至旧法规第35(1)条的义务履行完毕或其期限届满（以较早发生者为准）。在2026年4月28日或之后申请的临床试验则适用新的第5部分。[7][20]

资料来源

1. 《2004年人用药品（临床试验）条例》第33条，自2026年4月28日起生效的文本。legislation.gov.uk. 第(1)、(2)、(3)、(4A)、(4B)及(6)款。访问于2026年9月28日。

2. 《2025年人用药品（临床试验）（修订）条例》第1条。legislation.gov.uk. 于2026年4月28日生效。访问于2026年9月28日。

3. SI 2025/538，第6部分，对第5部分（药物警戒）的修订。legislation.gov.uk. 第23、25及26条。访问于2026年9月28日。

4. SI 2004/1031，第34条。legislation.gov.uk. 现行生效文本及引用 SI 2019/744 的脚注。访问于2026年9月28日。

5. SI 2025/538，目录。legislation.gov.uk. 第6部分条款，以及题为“对第49条的修订”的第34条。访问于2026年9月28日。

6. SI 2004/1031，第A32条，记录保存。legislation.gov.uk. 于2026年4月28日新增。访问于2026年9月28日。

7. SI 2025/538，第45条，增补附表14。legislation.gov.uk. 第1、2及4款。访问于2026年9月28日。

8. ICH E2A，《临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准》，第4阶段，1994年10月27日。ICH PDF. 第III.B节。访问于2026年9月28日。

9. 英国药品和保健品管理局，《药品临床试验：安全性事件的收集、核实与报告》。GOV.UK. 最近更新于2026年7月15日。访问于2026年9月28日。

10. NIAID ClinRegs，英国概况。clinregs.niaid.nih.gov. SUSAR时限及单独的非英国中心段落。概况更新列于2026年8月31日。访问于2026年9月28日。

11. SI 2025/538，引言文本。legislation.gov.uk. 制定于2025年4月28日。访问于2026年9月28日。

12. SI 2004/1031，第33条，2026年4月27日时间节点版本。legislation.gov.uk. 访问于2026年9月28日。

13. 英国卫生研究署，药物警戒。hra.nhs.uk. 访问于2026年9月28日。

14. SI 2004/1031，第34条，2026年4月27日时间节点版本。legislation.gov.uk. 访问于2026年9月28日。

15. SI 2004/1031，第32条，不良事件通报。legislation.gov.uk. 访问于2026年9月28日。

16. 《2006年公司法》第474(1)条。legislation.gov.uk. “集团”指母企业及其附属企业。访问于2026年9月28日。

17. SI 2004/1031，第35条，自2026年4月28日起生效版本。legislation.gov.uk. 访问于2026年9月28日。

18. SI 2004/1031，第35条，2026年4月27日时间节点版本。legislation.gov.uk. 访问于2026年9月28日。

19. Jones Day，《英国临床试验迈入监管新时代》，2026年5月13日。jonesday.com. 评论文章。未作为第35条法规的文本使用。访问于2026年9月28日。

20. 英国药品和保健品管理局，《临床试验法规过渡性安排》。GOV.UK. 访问于2026年9月28日。

21. 欧盟第536/2014号法规第42条，2022年12月5日综合文本。EUR-Lex. 访问于2026年9月28日。

22. NMPA、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局2026年第50号公告，《药物临床试验质量管理规范》。nmpa.gov.cn. 第44条。于2026年9月1日起施行。访问于2026年9月28日。

23. 国家药品监督管理局药品审评中心，《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准与流程》，签署于2018年4月27日。副本由北京佑安医院收录。bjyayy.com.cn. 第1、5(4)及9条。访问于2026年9月28日。

24. 国家药品监督管理局药品审评中心，注册指南，临床试验期间安全性信息报告。cde.org.cn. 检索结果截至2026年9月28日。访问于2026年9月28日。

25. 21 CFR 312.32，IND安全性报告，2026年9月24日版eCFR。ecfr.gov. 访问于2026年9月28日。

26. 欧盟第536/2014号法规附录III，2022年12月5日综合文本。EUR-Lex. 第13及21点。访问于2026年9月28日。

27. 欧盟第536/2014号法规第41条，2022年12月5日综合文本。EUR-Lex. 访问于2026年9月28日。

28. 欧盟第536/2014号法规第43条，2022年12月5日综合文本。EUR-Lex. 访问于2026年9月28日。

29. EClinCloud，EDC。eclincloud.com/solutions/edc. 试验建库根据方案生成访视、表单、关联表及逻辑核查。产品描述。访问于2026年9月28日。