ICH M11 临床试验方案模板 2026：试验建库人员可将哪些字段导入 EDC、RTSM 与 eTMF，哪些字段保留为文本

内容提要

核心要点： M11 现已在 ICH、FDA 和 EMA 最终定稿，其标准化的大部分内容是编排位置和文本，而非可加载的值。ICH 大会的监管机构成员于 2025 年 11 月 19 日在第 4 阶段采纳了该指导原则、模板和技术规范。[1] [2] FDA 的指导原则页面将该套文件标注为最终版，2026 年 5 月。[3] EMA 第 5 阶段指导原则和技术规范将 2026 年 6 月 11 日印为生效日期。[4] [5]

我们对附录 1 的解读共统计出 575 个术语。与 244 个数据（Data）项和 284 个标题（Heading）项相比，仅有 43 个属于值（Value）项，即下拉列表行。另有四个单元格指定了不止一种类别。[5] 活动计划表是一个表格、文本或图像类型的必需组件，而非结构化访视模型。[5] [2] USDM v4.0 说明其与 2025 年 3 月 14 日的公开征求意见稿文本对齐，与最终规范的对齐预计将在版本 4.1 中实现，因此请对照 DDF-RA 问题 703 核对任何 v4.0 代码列表。[6] [7]

建库演练将该拆分应用于接收到的方案。外壳参数来自受控值和大纲数值字段。访视、联系与时间窗来自那一个活动计划表组件。标题和必需文本则保留在方案中。

方案复杂度与试验建库工作量（2026 年 8 月 30 日）根据注册登记库乘数评估建库规模。首个试验模块图谱（2026 年 9 月 18 日）是一条贯穿数据采集、试验总文档、ODM、Define-XML 和 TMF 参考模型的采购路径。本文则从 M11 模板切入。

哪些内容已最终定稿，以及该状态具有何种法律效力

核心要点： 第 4 阶段、FDA 的最终标签以及 EMA 的生效日期均属于发布状态。法律界限在于通告和指导原则的适用范围，下文对此阐述一次。

M11 由三份文件组成。指导原则阐述了设计原则。模板规定了格式、标题和撰写说明。技术规范列出了数据元及交换属性，包括定义、符合性与基数。[1] [2] [8] 2026 年 5 月 5 日的说明文件指出，该指导原则已于 2025 年 11 月 19 日被采纳以付诸实施。[8]

FDA 于 2022 年 12 月 22 日发布了草案（87 FR 78696），并于 2025 年 6 月 6 日发布了技术规范的修订版草案（90 FR 24146）。2026 年 5 月的通告称，监管机构已于 2025 年 11 月认可了最终草案，且该指导原则使这两份草案最终定稿。[9] 指导原则页面（案卷号 FDA-2022-D-3054）将其标注为最终版，2026 年 5 月，并将技术规范描述为用于电子交换的协调术语和标准化数据字段。[3] 该标题中的“最终版”（Final）属于发布状态。根据 21 CFR 10.115 发布的通告阐明了该文件的法律性质：

FDA 的指导原则文件不确立具有法律强制执行力的责任。相反，它们描述了该机构当前对某一主题的看法，除非引用了具体的法规或法定要求，否则应仅被视为建议。[9]

同一份通告指出，该指导原则“不为任何人确立任何权利，对 FDA 或公众亦不具约束力”，且如果能满足适用的法律和法规要求，可以使用替代方法。通告还说明该指导原则本身不包含信息收集内容，并指引至 OMB 控制号 0910-0014 项下 21 CFR 第 312 部分的现有信息收集。[9]

该指导原则的适用范围涵盖各期和各治疗领域的药品干预性临床试验：化学药品、生物制品、疫苗、按药品开发的药械组合产品，以及（如适用）细胞或基因治疗产品。[1] 第 1.3 节随后限制了这三份文件的作用。指导原则、模板和技术规范均无意规定制定或维护方案的过程。关于内容要求，指导原则指出：

它们并不取代或否定确立方案内容要求的其他指导原则。它们既未对设计良好的试验的开发提供指导，也未界定一份精心编制的最终方案所具备的特征。相反，M11 指导原则、模板和技术规范确立了其他现行指导原则中所反映的内容编排位置通用说明，以及用于该内容互操作电子交换的技术属性。[1]

两份保存的 EMA 第 5 阶段封面均印有 CHMP 于 2025 年 12 月 11 日的最终采纳，以及 2026 年 6 月 11 日的生效日期。[4] [5] 封面上的用语是“生效日期”（date for coming into effect）。这两份文件未提及缺少 M11 方案的临床试验申请是否无效。下文的逐行解读使用的是保存的技术规范。EMA 第 5 阶段模板 PDF 不在本次解读范围内。

已检索到一份日期为 2026 年 6 月 12 日的药品审评中心通告，但未对其进行阅读。本文不对在中国的实施情况展开讨论。

规范如何标记数据行

技术规范为每个术语定义了类别（Class）单元格。Heading（标题）是指“章节标题，包括表格标题、无编号标题”。Data（数据）是指“诸如文本、图像、公式、表格等内容”。Value（值）适用于“该数据存在下拉列表，或要求/有条件要求通用文本，或建议提供可选文本时”。符合性（Conformance）是关于标题、数据元或文本如何符合要求的规则。同页面还将这些概念保存在 NCI 词表（NCI Thesaurus）子集 C217023 中。[5]

模板是撰写者对该单元格的视角。带有灰色底纹的方括号表示“在方案的电子化表现形式中建模为具有预定义有效值（即下拉列表）字段的可变文本”。尖括号标记插入文本的位置。第 1 级标题保留在文档中：模板规定应保留这些标题并注明“不适用”。[2] 括号内容仍可为条件性或可选的。符合性则告知建库人员方案中是否必须包含该行。

对 EMA 第 5 阶段技术规范的附录 1 逐项进行了研读。页眉页脚等版面修饰元素均已移除。跨分页重复出现的术语名称均被合并，直至该行结束。换行至“or”行的类别标记按该字母读取。指定了不止一种类别的四个单元格未计入单一类别的合计数中。提取出的内容包含 575 个符合性行和 575 个术语。[5]

EMA 第 5 阶段技术规范附录 1 中按符合性划分的类别。EClinCloud 对该文件的解读，2026 年 9 月 28 日。类别单元格是每个术语的必需属性。计数基于该列，申办方的实际做法不在其中。 [5]

这四个多类别单元格正是一刀切的单一归类在少数行中无法适用的原因。第 1.1.2 节中的“人群诊断或疾病状态”（Population Diagnosis or Condition）被标记为“V 或 D”且为必需（Required）。指导原则指出应使用 MedDRA 首选术语，或注明“其他”并加以描述。值单元格允许使用编码术语或文本，包括针对健康志愿者的“不适用 – 健康”（N/A – Healthy），且每个疾病状态均可重复成行。[5] “计划试验干预持续时间”和“计划试验参与持续时间”被标记为“D、V”且为条件性（Conditional）：由整数加上时间单位构成，并在持续时间变化时附带简短说明。指导原则中给出的说明示例为“事件驱动”（event-driven）和“适应性设计”（adaptive design）。[5] “各次以往方案修正案的变更概述”被标记为“通用文本与 V、D”且为条件性。[5]

访视矩阵所处的位置

核心要点： 活动计划表（Schedule of Activities）内容行是一个数据类型为表格、文本或图像的必需数据（Required Data）元。访视矩阵即该组件的内容。

模板第 1.3 节包含一个插入点：“输入活动计划表”。该说明作为该行的用户指南重复出现，其表述为：

活动计划表必须记录每次试验访视中要完成的试验程序，以及与受试者的所有接触（例如电话联系）。这包括用于入选资格、受试者随机化或分层、或试验干预中止决策的任何检测。所有访视和试验程序均应注明允许的时间窗。建议采用表格形式。[2] [5]

该内容行属于数据（Data）类，数据类型为表格、文本、图像（Table; Text; Image），符合性为必需（Required），概念代码为 C132349。基数为一对一，且重复规则允许在需要时为每个计划表创建另一份副本。模板指出了具体情形：对于密集采样，“例如连续 PK 采样”，可另附单独表格。[5] [2] 方案中的一个计划表即为一个组件。连续采样表格则是同一组件的第二个副本。时间窗直接写在表格内部。

这些试验程序即为采集时间点。计划表规定了某项程序何时进行。第 5.2 节中的入选语句规定了何人可以入组，而第 3 节中的估计目标则规定了研究目标所关注的效应。

试验流程图（Trial Schema，第 1.2 节）是方案开头的另一个单一组件。它属于必需数据，类型为图像或文本，概念为 C93682，基数是一对一，在该节内可重复。模板指出，该图展示了各试验组以及受试者贯穿各时期或阶段的路径，包括筛选、洗脱或导入、干预，以及随机化、交叉、治疗结束、研究结束和治疗后随访等里程碑。对于复杂的临床试验，可添加更多流程图。[5] [2] 用作系统访视的阶段名称取自活动计划表。该图展示了路径。

哪些大纲行可以配置外壳与随机化

用于标识研究的值及其旁边的数字位于扉页、修订模块以及第 1.1.2 节中。将“值”行视为外壳参数并将“文本”行保留在方案中，是对该行的类别、符合性及模板角色的解读。下列术语印在规范单元格中。日期为 2025 年 12 月 19 日的 NCI 目录是该术语集的生产发布包。[5] [10]

原始方案标识（Original Protocol Indicator）为必需值，列表为 C217046，取值为“是”（C49488）或“否”（C49487）。存在修订时，修订范围（Amendment Scope）为条件性值，列表为 C217047，取值为“全局”（Global，C68846）或“非全局”（Not Global，C217026）。适用于所有中心的修订取值为“全局”，此时国家、地区和中心标识符字段将被删除。单一国家开展的临床试验同样取值为“全局”。国家、地区或中心标识符为条件性值，用于术语“非全局”。申办方批准为日期或文本类型的必需值：记录日期或可找到批准信息的位置。指南指出，每个版本均应具备唯一可识别性。[5]

主要和次要修订原因均为列表 C217276 中的条件性值。印出的术语中有两个是“监管机构要求修订”（C218490）和“策略变更”（C218496）。指南指出，应选择最接近的匹配项，将主要估计目标、终点或相关测量指标的变更记录为策略变更，在无合适项时使用附带描述的“其他”（Other），并在没有次要原因时将其标记为“不适用”（Not applicable）。除原始方案外，可选择一个以上的值。[5]

该列表旁还有三个条件性修订值。实质性影响（即修订是否可能影响受试者的安全或权益）在 C217046 上作答，若回答为“是”（Yes），则附上简短说明。“修订范围入组定义”（Amendment Scope Enrollment Definition，列表 C217275）取值为“全局”（Globally，C68846）、“本地”（Locally，C41065）或“按队列”（By Cohort，C218489），并附带条件性填写的入组人数或入组百分比。变更所涉及的章节取自列表 C217272，仅限于第 1 节至第 14 节、扉页及修订详情。第 12.3 节将该列表用于既往修订，而既往修订表本身是可选的。[5]

临床试验分期（Trial Phase）是扉页上的必需值，概念为 C48281，列表为 C217045。说明文档中的标识符示例正是该列表，即 ICH OID 2.16.840.1.113883.3.989.2.3.1.18。该行中的示例包括早期 1 期（C54721）和 3 期（C15602）。与医疗器械联合使用的药物或疫苗，按药物研发阶段进行分类。[5] [8]

外壳可作为编码参数接收的第 1.1.2 节取值如下。长于三个术语的列表在同一规范行中延续。[5]

这些列表旁的四个数字属于数据，类型为数字。最小年龄（Minimum Age）和最大年龄（Maximum Age）为必需整数。若临床试验具有一个以上符合条件的年龄段，则记录总体的最小值和最大值，并对任何排除的范围添加备注说明。试验组数量（Number of Arms）为必需整数。若各时期的试验组数量不同，则该字段为总数。受试者人数（Number of Participants）为必需整数。两个“值”行说明了该整数是目标值还是最大值，以及其计算的是分配至干预的人数还是已入组的人数。[5]

随机化类型行

{<Randomisation Type>} 为条件文本，类别为数据，概念为 C223137，在所选方法为随机化时出现。指南给出的示例为简单随机化和区组随机化，以描述形式书写。当选择“其他”（Other）时，还会出现另一个文本行。[5] 分层标识（Stratification Indicator）在 C217046 上仍为独立的必需“是”或“否”。当分配方法为其他方式时，其符合性仍为必需。编码参数为分配方法。当该值为随机化时，其类型即为描述。

阳性对照的非专利名称为条件值，概念为 C97054。该单元格以 WHO INN、USAN、JAN 和 XEVMPD 为例，针对用作对照的每个名称重复，并说明在未使用该名称时注明“不适用”。[5] 若各时期的设盲情况不同，设盲模式行应针对设盲角色数量最多的试验部分填写，其余内容归入第 6.7.3 节。设盲角色指南中关于开放标签的情形为“不适用（无设盲）”。委员会描述属于第 11.4 节。[5]

哪些产品行属于可选值

第 6 节干预表包含可选值（Optional Value）行，符合性为“若使用该表”。可选行可以省略。空表不会为建库提供任何产品记录。当方案填写了该表时，编码单元格可按照行上的基数生成干预记录。在此解读下，这些行以及第 9.2 节的事件类型均为可选值单元格。[5]

该表中的试验组名称、剂量规格和剂量水平均为可选文本。写为“10 mg”的规格仍为文本，除非试验建库时对其进行解析。[5]

第 9.2 节中的事件类型（Event Type）为可选值（列表 C217287，若使用该表），每种事件类型可重复。印出的前三个术语是不良事件（C41331）、严重不良事件（C41335）和试验干预投诉（C218508）。[5] 该行为该方案章节中的事件进行分类。安全性数据库病例表单则是单独构建的。

哪些必需文本保留在方案中

在“文本”行中，“必需”意味着方案必须包含该组件。该组件以文本形式存储。

在第 3 节中，<Primary Objective> 为必需数据，类型为文本，概念为 C85826，每个编号的主要目的对应一个。标题提示撰写者使用通俗、非技术性的语言阐述每个主要目的。复用规则将该文本传递至第 1.1.1 节的表格中，且相同的模式将来自第 3.1 节的每个终点，以及来自第 3.2 节的每个次要目的和终点传递至大纲中。[5] 次要目的文本为必需。探索性目的文本为条件性。人群、人群层面的汇总指标和伴随事件策略为条件文本。包含估计目标特征（至少包含终点）的条件表位于次要目的和探索性目的模块中。[5]

大纲表格指向归属位置为第 3 节的句子。将第 1.1.1 节复制到第二个终点参数中，重复了规范中已定义的复用。保留为条件性的估计目标属性在方案将其留空时保持为空。将终点语句转换为分析数据集，或转换为编码后的终点 ID，属于进一步的选择。该单元格为文本。

入选标准（Inclusion Criterion，第 5.2 节）为必需数据，类型为文本，概念代码为 C25532，在行上一对一且可重复，连续编号。该编号被描述为唯一整数且不可替换。若因修订而删除某项标准，重复规则会使该编号保持未用，且不需要第二份副本。排除标准（Exclusion Criterion，第 5.3 节）为必需数据，类型为文本，概念代码为 C25370，具有相同的修订规则。[5] 筛选复选框是对这些句子之一的进一步操作化实施。执行合格性检查的访视仍为第 1.3 节表格中的一行。

1 级标题保留在方案中，包括标记为“不适用”的标题。[2] 该规范定义了方案内容，而在下文的建库演练中，保存方案的文件即为试验主文档对象。为每个标题单独设置文档类型不属于该规范的范围。

指导原则第 2.1 节指出，方案内容可复用于试验管理与审评、注册库公示，以及“用于标准化临床试验数据采集”。[1] 类别单元格将外壳系统可加载的待选列表与方案保留的文本区分开来。解读文件指出结构化要素支持自动化处理，并阐述了 M2 ESTRI 的目标：“推荐能够为行业和监管机构双方带来可衡量的工时和资源节约的技术与标准”。[8] 这是既定目标。该解读文件未提供测得的工时或资源数字，且本文查阅的文件中无一报告过此类数据。

USDM v4.0 与通用方案模板已为您提供的内容

核心要点： USDM v4.0 于 2025 年 6 月 3 日发布，声明其已与 2025 年 3 月 14 日的 CeSHarP 公众审评文本保持对齐，且预计在版本 4.1 中与最终技术规范实现对齐。截至 2026 年 9 月 28 日检索到的最新 DDF-RA 标签仍为 v4.0.0。

将待选列表、叙述性文本块与标题区分开来，本就是现行的工作惯例。模板中的方括号、尖括号以及 1 级规则，正是作者刚刚签署的页面上体现的这一惯例。[2] USDM v4.0 在 NarrativeContentItem 中以 HTML 形式存储叙述性内容，且章节顺序可遵循诸如 ICH M11 的文档结构。[11] CDISC 页面将实施指南描述为既面向方案撰写的上游，也面向电子数据采集、临床试验管理和试验主文档等系统以及方案等文档的下游使用者。[12] TransCelerate 检索到的 2026 年资料显示，成员公司已将 CPT 基础 Word 版本与最终定稿的 M11 模板和技术规范以及 USDM 进行了对齐，CPT 版本 11 在保留额外 CPT 细节的同时与 M11 的核心要素保持对齐，且《CPT V011 至 M11 映射参考》将 CPT 版本 10 标题映射至 CPT 版本 11 标题。[13] 对该页面的直接请求返回了 HTTP 403。这些句子来自对同一 URL 的搜索检索结果。检索到的描述是各 CPT 版本之间的标题对照映射。

这些资料留给建库人员的是最终行的比对：2025 年 11 月 19 日的行中哪些属于“值”单元格，哪一行单独承载活动计划表，以及在 v4.0 之后仍列出了哪些术语差异。

同一基础页面指出，USDM 研究设计可继续在 CeSHarP 模板中表示。[6] 已发布版本表格列出了 2025 年 6 月 3 日的 v4.0，且没有 v4.1 对应的行。[12] 发布版 v4.0.0 于 2025-06-03T12:22:29Z 发布，并自称为“第 4 阶段、USDM 版本 4 的最终发布版”。[14] 发布说明宣告第 4 阶段结束。版本 4.1 则是基础页面目前仍指名的对齐版本。标签检查覆盖了该代码仓库中最新的 20 个发布版本。

DDF-RA issue 703（“M11 Adopted”）于 2025 年 12 月 19 日开启，即 NCI M11 自述文件上的日期。[10] [7] 截至 2026 年 9 月 28 日，该 issue 仍处于开启且锁定状态，标记为“MOVED TO UGG JIRA”，最后更新于 2026 年 4 月 14 日。它是关于术语差异的项目记录。加载检查即为单元格旁的该列表。任何单一 USDM 属性与其匹配的 M11 行之间的兼容性，均超出了该 issue 所裁定的范畴。

对照“此前公开可用的版本（曾用于将 M11 与 USDM v4 对齐）”，该 issue 列出了加载 v4.0 列表时将遇到的差异。主要和次要修订原因的首选术语“看似相同，但 C 代码不同（已创建新术语）”。第 1.1.2 节包含“关于随机化的补充信息以及新增的分层标识（Stratification Indicator）要素”。第 9.2 节中的事件类型术语在当前模型中“将由 NarrativeContent 和 NarrativeContentItem 提供支持”。第 12.3 节中的章节代码列表已被“缩减至仅包含顶级章节”。“M11 对适应性试验设计标识（Adaptive Trial Design Indicator）使用是/否文本，但 USDM 将此类信息存储为特征（存在适应性设计），由此衍生出是/否状态”。试验分期术语“是 CDISC 术语的子集并有所扩充”，且该 issue 指出该变更可能会波及 SDTM 试验设计域。[7]

这些名称与此前引用的单元格相匹配：C217046 用于适应性是/否，C217276 用于修订原因，C217045 用于试验分期，以及 C217272 中的顶级条目。[5] 叙述性内容仍是方案文本块遵循 M11 章节顺序的实现方式。[11]

针对一份示例方案的建库演练

编辑解读，基于一份在本文查阅的文件中均非注册试验的示例方案。若为每个“标题”行都设置一个表单，则会将包含表格标题在内的 284 个标题视为数据采集结构。可用于向外壳系统赋初值的待选列表为 43 个“值”行，此外还有四个接受代码或文本的单元格。在将 USDM v4.0 代码列表视作最终的 M11 列表之前，需对照 issue 703 以及该行打印的术语进行核对。右侧列即为该解读结果。

两项加载错误直接源于这些单元格。基于第5.2节标题构建的表单已将必需语句转变成了数据采集项。用于入选资格检查的访视已是第1.3节表格中的一行。期望使用名为 randomisation type 的代码列表的随机化配置，已将条件性文本读取为一个“值”（Value）。编码行是分配方法。当该值为 Randomisation 时，类型则属于描述性文本。

EClinCloud 将电子数据采集与试验建库（EDC）、随机化与试验供应管理（RTSM）以及电子试验主文档（eTMF）作为独立产品提供。本次梳理明确了贯穿这三者的一套工作顺序：试验建库中的外壳参数，随机化中的分配方法、分层标识及随机化类型文本，以及试验主文档中的方案文档（包含标题）。此处审阅的 M11 文档并未衡量该配置。

常见问题

USDM v4.0 是否已经是最终 M11 规范的模型？

v4.0 实施指南指出其与 2025年3月14日的公众审评文本对齐，并预计将在 4.1 版本中与最终规范对齐。[6] CDISC 表格列出了 2025年6月3日的 v4.0，且没有 v4.1 行。在 2026年9月28日检索到的 20 个 DDF-RA 标签中，最新的是 v4.0.0，其发布说明称该标签为阶段 4 的最终发布版本。[12] [14] 议题 703 于 2025年12月19日创建且截至 2026年9月28日仍处于开启状态，该议题列出了与用于对齐 USDM v4 的文本之间的术语差异：修订原因 C 代码、分层标识、试验分期，以及在 USDM 中作为特征存储的“是/否”适应性设计文本。[7] USDM 研究设计仍可在 CeSHarP 模板中表示，且叙述性内容可以遵循 M11 的章节顺序。[6] [11]

来源

1. International Council for Harmonisation.“ICH M11 临床电子结构化协调方案（CeSHarP）”。第 4 阶段指导原则，2025年11月19日通过。第 1.2、1.3、2.1 和 2.2 节。https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Step4_M11_Final_Guideline_2025_1119.pdf

2. International Council for Harmonisation.“ICH M11 方案模板”。第 4 阶段，2025年11月19日。第 0.3 节约定；第 1.2 和 1.3 节。https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Step4_M11_Final_Template_2025_1119.pdf

3. U.S. Food and Drug Administration.“M11 临床电子结构化协调方案”。指南页面，状态为定稿，2026年5月。案卷号 FDA-2022-D-3054。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/m11-clinical-electronic-structured-harmonised-protocol

4. European Medicines Agency.“ICH M11 临床电子结构化协调方案（CeSHarP）指导原则 - 第 5 阶段”。EMA/CHMP/ICH/778799/2022。封面：CHMP 最终通过日期为 2025年12月11日；生效日期为 2026年6月11日。https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ich-m11-guideline-clinical-electronic-structured-harmonised-protocol-cesharp-step-5_en.pdf

5. European Medicines Agency.“ICH M11 临床电子结构化协调方案（CeSHarP）技术规范 - 第 5 阶段”。EMA/CHMP/ICH/778800/2022。封面日期；表格元素描述；附录 1 中针对活动计划表、大纲、标题页、修订、目标、入选资格、干预措施和事件类型的行。https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ich-m11-clinical-electronic-structured-harmonised-protocol-cesharp-technical-specification-step-5_en.pdf

6. CDISC。“USDM 基础知识”。USDM 实施指南 v4.0，“ICH M11 CeSHarP 在 USDM 中的表示”小节。https://wiki.cdisc.org/spaces/USDMIGv4/pages/234980516/Fundamentals+of+the+USDM

7. CDISC DDF-RA。议题 703，“M11 已通过”。2025年12月19日创建。2026年9月28日查阅时状态为开启。https://github.com/cdisc-org/DDF-RA/issues/703

8. International Council for Harmonisation.“ICH M11 说明文件”。2026年5月5日发布。https://database.ich.org/sites/default/files/ICH%20M11%20Explainer_May2026.pdf

9. U.S. Food and Drug Administration.“M11 临床电子结构化协调方案（CeSHarP）”。《联邦公报》，2026年5月22日，91 FR 30310。文件号 2026-10295。https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-05-22/html/2026-10295.htm

10. National Cancer Institute, Enterprise Vocabulary Services。“ICH M11 术语说明文件（ReadMe）”。目录日期为 2025年12月19日。https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ICH/M11/ReadMe.txt

11. CDISC。“非结构化内容”。USDM 实施指南 v4.0，叙述性内容。https://wiki.cdisc.org/spaces/USDMIGv4/pages/234980628/Unstructured+Content

12. CDISC。“数字数据流”。统一研究定义模型（Unified Study Definitions Model）的已发布版本，以及实施指南说明。访问于 2026年9月28日。https://www.cdisc.org/ddf

13. TransCelerate Biopharma。“临床内容与复用解决方案”。2026年 CPT 材料。在直接请求返回 HTTP 403 后，于 2026年9月28日通过搜索获取页面文本。https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/clinical-content-reuse-solutions/

14. CDISC。“DDF-RA 发布版本 v4.0.0”。2025年6月3日发布。在 2026年9月28日检索到的 20 个最近发布标签中为最新。https://github.com/cdisc-org/DDF-RA/releases/tag/v4.0.0