临床试验主文档管理系统 (eTMF)
文档归得准，稽查来了不用慌
一临云 eTMF（Electronic Trial Master File，临床试验主文档管理系统）覆盖临床试验文档全生命周期——收集、存储、管理、检索、共享与追踪；符合 GCP 规范，遵循 FDA 21 CFR Part 11 标准。
归档更准
AI 根据文档内容、项目、中心与 TMF Index 辅助识别文档类别与归档位置，减少人工判断与错放文件，提高归档准确率。
质检前移
AI 智能 QC 辅助检查文件重复、空白、水印与内容模糊，把质量检查前移到上传环节，减少漏传、错传与不合格文件。
核查就绪
管理人员实时掌握 TMF 完整性、及时性与质量状态，监管部门及稽查人员可更便捷地开展稽查核查。
工作流程
文件上传
通过 eTMF 系统上传 TMF 文件，也支持 ECC ONE 移动端扫描文件，自动识别、校正图像并辅助质量检查。
智能分类
AI 根据文档内容、项目、中心、文档类型与 TMF Index 辅助识别类别与归档位置。
AI 质检
自动检查重复率、空白文件、水印与内容模糊，不合格文件在归档前被拦截。
确认归档
人工确认后按 TMF 结构归档，支持在线查看与协作共享。
监控与稽查
实时掌握完整性、及时性与质量状态，检索与追踪支撑日常管理和稽查核查。
核心能力
文档采集
- ECC ONE 移动端智能扫描
- 扫描图像自动识别与校正
- 上传前质量辅助检查
归档与检索
- 基于 TMF Index 的文档分类与归档
- 按 TMF 结构组织
- 集中上传、在线查看、检索与共享
合规与质量
- 符合 GCP 规范，遵循 FDA 21 CFR Part 11 标准
- 文档完整性、及时性与质量状态实时掌握
- 数据准确性、完整性、安全性与可追溯性保障
- 稽查与核查便捷开展
迁移与咨询
- TMF 数据迁移服务
- TMF 管理体系建设
- 全球 TMF 合规咨询
- 1 on 1 分角色实操培训
AI 在哪里发挥作用
移动端智能扫描
ECC ONE 移动端完成文件扫描，自动识别、校正图像并辅助质量检查，降低现场文件采集成本，提高上传文件质量。
文档智能识别与分类
根据文档内容、项目、中心、文档类型和 TMF Index 信息，辅助识别文档类别及归档位置，减少人工判断和错放文件。
AI 智能 QC
辅助检查文件重复率、空白文件、水印及内容模糊，将质量检查前移，减少漏传、错传及不合格文件。
「临小服」AI Agent
岗位专属智能助手，根据用户角色识别问题，提供系统操作、业务流程和常见问题指引，全天候在线响应并支持多语言服务。
连接式设计
配套专业服务
研究构建、数据迁移、培训与托管运维由同一团队交付，eTMF 的实施与长期支持不需要另找供应商。 查看专业服务 →