2026 年 FDA 研究数据标准：选择兼容版本

核心速览

核心结论： 对于在 2026 年 6 月 1 日开始的假设临床研究，FDA 数据标准目录 v11.0 将 SDTMIG 3.3 和 3.4 均保留在各自适用的时间窗内。ADaMIG 1.1、1.2 与 1.3，以及 Define-XML 2.0 和 2.1 也依然在列，且未设定终止日期。较旧版本（如 SDTMIG 3.2 和 ADaMIG 1.0）对于新启动研究已过其列明的终止日期。FDA 鼓励使用受支持的最新版本，同时也允许在受支持的备选版本中进行选择。[1] [2]

这两行 CDISC 术语接受“06/10/2011 或更晚”，且未指定季度。[1] 2026 年 8 月 26 日 NCI 企业词汇服务 CDISC 目录树的当前文件快照将 SDTM 和 SEND 标记为 Q1 2026，发布日期为 2026 年 3 月 27 日，修改日期为 2026 年 3 月 30 日。[3] 在 2026 年 10 月 4 日，相同的公开 SDTM、SEND、ADaM、Define-XML、DDF 和 CDASH 标记文件显示为 Q3 2026，发布日期为 2026 年 9 月 25 日。[4] 2026 年 6 月的《研究数据技术一致性指南》指出，申办方应使用研究开始时可获得的最新字典版本，并可以使用之后发布的更新版本。[5]

该指南仍要求申办方在其仍称为“Submission Data Exchange Stds.”的工作表中，将 F 列的准确术语填入 SDTIGVER（示例为 3.2），并将 E 列的准确术语填入 SDTMVER（示例为 1.4）。[5] 在目录 v11.0 中，标准工作表名称为 Submission Data Standards，E 列为 SDO，F 列为 Property，而 3.2 对应的属性单元格内容为 SDTMIGv3.2。[1]

下文推演的三个日期均为假设的研究开始日期。它们分别针对临床研究、较早的过渡期以及具有不同申请类型日期的非临床研究，检验该目录的逻辑。由此生成的表格旨在辅助版本选择决策，而非衡量行业采纳程度或递交成功率。

根据研究开始日期确定目录行

截至 2026 年 10 月 4 日，FDA 目录下载处的文件仍为数据标准目录 v11.0。变更历史将版本 11.0 的日期标为 2025 年 3 月 20 日，并说明对标准工作表上的列顺序进行了调整。[1] 提供该下载的指南页面最后修改日期为 2025 年 3 月 24 日，且依然指向该文件。[6] 研究数据标准资源页面（内容截至 2026 年 9 月 18 日）仍列出该目录。[7] 2026 年 6 月一致性指南中提及的在 3 月和 10 月（如有需要可更早）发布更新版本的计划，针对的是指南本身。[5]

FDA 2021 年 6 月指南的第 II.A 节涵盖了特定 IND、NDA、ANDA 和 BLA 的标准化电子研究数据，包括相关修订、补充申请和报告。非商业性 IND 予以豁免；该指南将其定义为无预期商业分发的 IND，并包括研究者申办的 IND 和扩大使用 IND。自愿开展的标准化递交依然可行。第 745A(b) 条下指定的 CBER 器械递交不属于本指南的范围。[2]

第 II.C 节指明该目录是 FDA 能够处理、审评和归档的标准清单。未遵循所要求的标准可能导致 FDA 拒绝立卷 NDA 或 BLA，或拒绝接收 ANDA。这就是为什么版本选择记录应归入研究规划中，与 CRF 设计、数据管理和统计分析计划并列。[2]

第 II.E 节将版本与研究开始日期挂钩。“使用特定标准递交的要求取决于该标准在研究开始时是否列于目录中并获得 FDA 的支持。”[2] 对于临床研究，该日期为入组受试者中最早签署知情同意书的日期，即试验概要参数 SSTDTC。对于非临床研究，该日期为研究总监签署方案或计划的日期，即 STSTDTC。[2] “鼓励申办方或申请人使用目录中列出的最新版本。然而，当某一标准列出多个版本时，申办方或申请人可选择在其研究中使用的版本。”[2] 目录说明也表达了同样的意思：如果针对某项用途支持一种以上的标准或术语，申办方可选择其中之一，或与审评部门进行讨论；而未列出的标准则应提前与机构进行沟通。[1]

最初的时间表已经过去。对于在 2014 年 12 月 18 日之后 24 个月（即 2016 年 12 月 18 日）开始的 NDA、ANDA 及特定 BLA 研究，以及在 2017 年 12 月 18 日开始的特定 IND 研究，均强制要求采用目录标准。[2] 另一篇 EClinCloud 文章已就首个临床试验的这一节点要求进行了说明。[8] 后续更新采用第 II.E 节中的《联邦公报》时间表。在要求生效日期或支持终止日期当天启动的研究在下文中暂不归类。

技术一致性指南包含不具约束力的建议。而研究数据指南阐明，其在第 745A(a) 条下的格式与豁免条款具有法律约束力。在记录倾向性建议、受支持的备选方案或强制性要求时，应明确区分这些不同的法律效力。[5] [2]

我们的解读： 首先查看适用的 FDA 目录时间窗，然后核对兼容的模型与实施指南。最新的 CDISC 发布版本与 FDA 支持的最新版本可能对应不同的日期。

四个日期列及脚注 [1]、[2] 和 [12] 的具体含义

标准工作表包含四个日期列。Column Descriptions（列说明）工作表对它们进行了定义，且终止或生效单元格为空正是该工作表设计用于容纳的值。

Date Support Begins（支持开始日期）是指“FDA 能够接收采用指定属性格式的数据递交的日期”。同一个单元格还定义了在最旧的数据行中替代日期的字词：“Ongoing 表示截至目录初始发布日期 06/13/2011，FDA 即已支持将所列标准用于电子递交。”[1] 在下述表格中，Ongoing 对应 2011 年 6 月 13 日。

Date Support Ends（支持终止日期）是指“FDA 不再接收采用指定属性格式的数据递交的日期”。空字段“表示尚未确立‘Date Support Ends’日期”。[1]

Date Requirement Begins（要求生效日期）是指“递交采用指定属性格式的数据的要求正式生效的日期”。空字段“表示尚未确立‘Date Requirement Begins’日期”。[1]

Date Requirement Ends（要求终止日期）是指“递交采用指定属性格式的数据的要求不再生效的日期”。空字段“表示尚未确立‘Date Requirement Ends’日期”。[1]

脚注 [1] 表示“适用于 NDA、ANDA 及特定 BLA”，并指向第 II.A 节。脚注 [2] 表示“适用于特定 IND”，同样指向该节。[1] 对于此处评估的研究数据行，未按申请类型拆分的单个日期同时适用于这两种时间线。脚注为其他内容的单元格则被排除在这些研究数据时钟之外。这包括标记为 [5] 和 [6] 的 eCTD 规范日期（指向 eCTD 规范指南），以及标记为 [3] 和 [4] 的 SPL 日期。[1]

脚注 [12] 在标准工作表上完整列出如下：

如果研究在支持终止日期之前开始，则该研究可继续使用所指定的这一标准版本。如果研究在支持终止日期之后开始，则该研究不再可以使用所指定的这一标准版本。申办方在该日期之后不得使用该版本的标准或术语。通常情况下，可能存在豁免申请途径。申办方和申请人应与其审评部门进行咨询。该列中的空字段表示尚未确立支持终止日期。[1]

应将脚注 [12] 作为一个整体来解读。其第一句明确保留了在支持终止前已开始的研究的使用权；其第二句则排除了较晚开始的研究。因此，对其更具概括性的第三句的解读，应结合对研究开始日期的这一定界。指南第 II.E 节同样将版本与研究开始日期挂钩。较早开展的研究可保留其合规版本；而在较晚开展的研究中拟采用不受支持的版本，则需单独讨论豁免事宜。[1] [2]

标记 [12] 指向一条脚注。在 SDTM v2.0 和 SDTMIG 3.4 中，它出现在 2023 年 12 月 13 日的支持开始日期以及 2025 年 3 月 15 日的要求生效日期旁。它们的终止单元格均为空。应先结合列标题理解单元格中的日期，再应用该脚注。[1]

获得支持的情况包括在 Date Support Begins 当天或之后、且在已确立的 Date Support Ends 之前开始的研究。强制要求的情况包括在 Date Requirement Begins 之后、且在已确立的 Date Requirement Ends 之前开始的研究。这里的“之后”（after）遵循了研究数据示例以及 SEND 表头“在以下日期之后开始的研究”（Studies started after the following dates）。[2] [5] 第 II.E.2 节还指出，对于开始日期“不早于过渡日期之后 12 个月”的研究必须进行版本更新，从字面上看这包含了届满当天的日期。[2] 此处未对这两种表述进行调和，因此在 2025 年 3 月 15 日开始的研究未予归类。三个假设的开始日期均未落在边界点上。

涵盖 2026 年 6 月 1 日临床研究开始日期的目录行

核心结论： 截至 2026 年 6 月 1 日，无论是按哪种时间线计算，SDTMIG 3.3、ADaMIG 1.1 和 Define-XML 2.0 依然与更新的行并存，而 SDTMIG 3.2、ADaMIG 1.0 和 Define-XML 1.0 则均已终止。SDTMIG 3.4 的要求于 2025 年 3 月 15 日开始生效，但这并不意味着 SDTMIG 3.3 的支持已终止：后者的终止日期单元格仍为空。该表涵盖了当前的备选版本及所选的已停用对照版本；它省略了若干更早停用的旧版本。[1] [2]

对于本次临床试验启动，两种申请类型的时间线给出的结果相同。SDTMIG 3.3 的要求针对 [1] 始于 2022 年 3 月 15 日，针对 [2] 始于 2023 年 3 月 15 日。SDTMIG 3.4 则仅有一个要求生效日期，即 2025 年 3 月 15 日，同时涵盖二者。[1]

来源：FDA 数据标准目录 v11.0，递交数据标准。节选自 CBER/CDER 临床数据、定义与传输相关行。日期如实复现工作表数值。空白的结束单元格表示尚未确立结束日期。“窗口包含启动日期”表示试验启动时间晚于所列支持与要求的开始日期，且两者的结束日期均保持开放。[1] [2]

SDTM v1.1 不符合已结束指南的常规模式：其支持于 2015 年 1 月 28 日结束，且该行没有要求生效日期。[1] SDTM v1.4 与 SDTMIG 3.2 于 2023 年 12 月 13 日结束，这一天恰好是 SDTM v2.0 与 SDTMIG 3.4 开始获得支持之日。SDTMIG 3.3 的结束单元格则保持为空。[1]

早期的结局测量工具报告 已阐述了 SDTMIG 3.3 与 3.4 的共存情况。[9] 在此处，新增的对比将这些备选方案与 ADaM、Define-XML、传输以及术语决策并列呈现。每个组件都需要有独立的版本条目。非临床 SEND 行在下文单独评估；由于非临床 CBER SDTM v1.5 行的支持开始单元格同样为空，因此该行仍保持未分类状态。[1]

我们的解读： 后续版本的要求生效日期不会改变早期版本各自独立的结束日期字段。对于示例中的试验启动时间，应在决策记录中保留仍受支持的备选方案，随后说明所选版本的理由。FDA 优先采用最新受支持版本的倾向提供了一个合理的切入点。[2]

目录窗口仅是第一道兼容性核查。CDISC 明确规定 SDTMIG 3.4 应与 SDTM 2.0 搭配使用。仅选择受支持的指南以及各自受支持的模型，并不意味着任意搭配均有效。应在同一份研究规范中记录拟采用的模型/指南配对、相关勘误表、术语发布版本以及 Define-XML 元数据规范。该目录控制 FDA 的支持时间安排；而标准自身的规范则控制其各组件如何协同工作。[10]

在 2024 年 1 月 15 日，支持与要求属于不同状态

同样的四列若以更早的试验启动时间来解读，便将“FDA 可以接受”与“要求开始生效”区分开来。

对于在脚注 [1] 时钟下于 2024 年 1 月 15 日启动的临床试验，SDTM 各行呈现为三种状态。[1]

对于在 2024 年 1 月 15 日启动的研究，SDTMIG 3.2 已达到其支持终点。SDTMIG 3.4 自 2023 年 12 月 13 日起获得支持，但其 2025 年 3 月 15 日的要求生效日期仍处于未来。两种申请类型的时间线均给出该结果。这一区间阐明了为何在规划记录中“支持”与“要求”应当分设独立字段。[1] [2]

同样的检验将 ADaMIG 1.2 与 1.3（共享目录行）置于与 SDTMIG 3.4 相同的情境：支持始于 2022 年 7 月 18 日，要求生效始于 2024 年 3 月 15 日，因此在本次启动时尚未生效。ADaMIG 1.1 涵盖该启动时间。ADaMIG 1.0 与 Define-XML 1.0 已结束。Define-XML 2.0、Define-XML 2.1 以及 CBER/CDER XPORT v5 均涵盖该时间。[1]

受支持的版本在过渡期内可供考量；而要求生效窗口解答的则是另一个独立的时机问题。

SENDIG-DART 与 SENDIG-AR 仍按时钟和中心划分

非临床试验的启动因审评中心和递交类型不同可能产生不同的结果。对于 CDER SENDIG-DART v1.1，专题负责人于 2023 年 9 月 1 日的签字时间晚于 [1] 的要求生效日期，且早于 [2] 的要求生效日期。该目录未列出 CBER DART 的对应版本。SENDIG-AR 则设有分立的 CDER 与 CBER 行，且具备不同的支持与要求生效日期。[1]

在 2023 年 9 月 1 日，CDER 动物法则行对于两种申请类型均处于其要求生效窗口内。CBER 的支持开始得更晚，为 2024 年 3 月 26 日。仅按属性名称进行选择将忽略这一针对特定审评中心的差异。[1]

2026 年 6 月的指南在 SEND 表中对应了研究类型，并指出若表格更新滞后，应优先以该目录为准：

尽管这些表格会进行更新以反映任何变更，但根据发布时间表可能会存在延迟；因此，请始终参考 FDA 数据标准目录，以获取有关数据标准要求的最新信息。[5]

该指南的 SEND 表头适用于在其所列日期之后启动的研究。CDER 在 SENDIG-DART v1.1 项下列出的胚胎-胎仔发育研究日期为：NDA/BLA 为 2023 年 3 月 15 日，商业 IND 为 2024 年 3 月 15 日。其动物法则自然史与有效性研究的日期分别为 2022 年 3 月 15 日和 2023 年 3 月 15 日。CBER 将 NDA、BLA 和商业 IND 的动物法则研究列于 2027 年 3 月 15 日。日期与研究类型均须匹配；并保留目录中针对特定 BLA 与 IND 的适用范围限定条件。[5] [1]

第 4.1.3.4.3 节探讨了该指南认为属于 SENDIG-DART v1.1 范围内的发育与生殖毒性设计。[5] 本次对比仅限定于表格中所列出的研究类型。加粗的日期为“该研究类型 SEND 要求生效的起始时间”。[5] 依据“在此之后启动”（started after）的表头，在 2024 年 3 月 15 日当天的启动仍保持未分类状态。示例中的启动时间避开了该临界点。

ADaMIG 1.2 与 1.3 共享同一个日期窗口

目录单元格 F9 包含两行，即 ADaMIG v1.2 与 ADaMIG v1.3，二者共享日期：支持始于 2022 年 7 月 18 日，要求生效始于 2024 年 3 月 15 日。两者的结束单元格均为空。这是共享同一个目录窗口的两个实施指南版本，而非合并的版本标识符。应在研究的实施与元数据中记录实际使用的单一版本。该工作簿并未给出其间对 v1.2 的停用记录。[1]

使用说明指出，从版本 10.0 开始，目录正进行重构，以便实施指南能够独立于底层数据模型列出。[1] 表头上方的工作表注释说明，模型行采用加粗并带有蓝色填充格式，从属属性位于其下方，且排序可能会掩盖这些依赖关系。[1] 解读每个属性时应结合其底层模型与相关文档；在导出或排序时应保留工作表的依赖关系信息。

ADaM v2.1 为模型行。其要求生效日期分别为 2016 年 12 月 17 日与 2017 年 12 月 17 日，且未确立结束日期。ADaMIG 1.0 则有其自身已结束的窗口。模型支持与实施指南支持是两项独立的核查，因此两者均应纳入所选配置中。[1]

目录未指明 NCI 术语季度

关键结论： CDISC 术语行接受“06/10/2011 或更晚版本”，且未指明具体季度。该表对比了针对 SDTM、SEND、ADaM、Define-XML、DDF 和 CDASH 的 2026 年 8 月 26 日 Q1 时间戳与 2026 年 10 月 4 日 Q3 时间戳。指南中“研究启动时可用的最新版本”这一语句仍仅为建议（should）。[1] [3] [4] [5]

术语工作表中有两行由 NCI-EVS 维护的 CDISC 记录，均适用于 CBER 和 CDER。两行均将接受的版本列为“06/10/2011 或更高版本”，支持开始于 2011 年 6 月 13 日，要求在时钟 [1] 下开始于 2016 年 12 月 17 日、在时钟 [2] 下开始于 2017 年 12 月 17 日，且两个结束日期均为空。临床信息来源是 CDISC SDTM 术语索引。非临床信息来源是 CDISC SEND 术语索引。[1] 接受版本列“指定了所指示中心当前接受的版本/发布版本”。[1] 在这两行中，该值是一个底线日期。MedDRA、WHODrug/UMCDD、LOINC、SNOMED CT 和 UNII 属于其他行，由其他提供方提供。[1]

目录的接受版本底线确立了监管范围；NCI 的当前文件和归档文件则确立了实际可用的术语发布版本。8 月快照记录了其抓取日期，而重构更早期研究的术语则应使用留存的研究启动软件包或相关归档。[3]

指南的术语章节是一项推荐建议（should），适用于研究所使用的任何字典：

申办方应当在临床或非临床研究启动时使用可用的最新版本字典。若在研究启动后有新版本可用，申办方可以在该临床或非临床研究中使用字典的最新版本。[5]

CDISC 小节指出，申办方应当使用 NCI 企业词表服务（Enterprise Vocabulary Services）中的 CDISC 受控术语集，且外部字典的版本应在 define 文件以及完整的 Trial Summary 域中注明。[5] 在 MedDRA 标题项下，指南指出无需对早期研究进行重新编码。[5] 该句仅保留在 MedDRA 项下，并未应用于 CDISC 术语。

在 10 月 4 日，SDTM、SEND、ADaM、Define-XML、DDF 和 CDASH 的戳记文件在字节级别完全相同。相同的字节即代表相同的戳记文本，而软件包则为该 URL。在 8 月快照中，CDASH 戳记位于 SDTM 目录下。[3] [4]

该目录将临床和非临床 CDISC 行链接至 SDTM 和 SEND 术语。NCI 还分发具有各自发布历史的其他软件包。一个有益的警示是 Protocol 术语：CDISC 宣布在 2026 年 3 月 27 日的发布中将其废弃，并由 ICH M11 术语替代。因此，未变更的较早 Protocol 戳记需要该生命周期背景。仅凭时间戳无法区分废弃与持续维护状态。[1] [11]

保存的 8 月快照与 10 月实时检索确立了两个观察到的文件状态。9 月发布版本的日期晚于 6 月 1 日的研究启动，因此对于该研究而言，它只能作为更高版本的选择。一致性指南允许在研究启动后使用更新的字典。应记录实际采用的软件包及后续的任何迁移；使用带有日期的归档文件或留存文件来确立原始发布版本。[3] [4] [5]

我们的解读： 从研究使用的软件包戳记文件中，将季度、发布日期和检索日期记录在目录底线旁边。对于 2026 年 6 月 1 日的启动，2026 年 9 月 25 日的发布晚于启动日期。对于更晚的启动，应检索当时的当前软件包，而不是依赖 8 月快照。

将指南中的列引用与当前工作簿进行协调

核心结论： 2026 年 6 月指南指出，SDTIGVER 应为 F 列中的确切术语（示例为 3.2），而 SDTMVER 应为 E 列中的确切术语（示例为 1.4）。在目录 v11.0 中，E 列为 SDO，F 列为 Property，且 3.2 指南对应的 Property 单元格为 SDTMIGv3.2，而非 3.2。[5] [1]

指南中关于 Trial Summary 的说明如下：

SDTIGVER。SDTM IG 版本。应为 FDA 数据标准目录中 Submission Data Exchange Stds 标签页 F 列所列的确切术语。如果一项研究使用了多个 SDTM IG 版本，则所使用的每个版本在 TSPARM 中都应具有唯一值。例：3.2

SDTMVER。SDTM 版本。应为 FDA 数据标准目录中 Submission Data Exchange Stds 标签页 E 列所列的确切术语。如果一项研究使用了多个 SDTM 版本，则所使用的每个版本在 TSPARM 中都应具有唯一值。例：1.4 [5]

目录 v11.0 中没有名为 Submission Data Exchange Stds 的标签页。标准标签页为 Submission Data Standards。2025 年 3 月 20 日的变更历史指出列顺序已调整。[1] 表头行 5 从 A 列起依次为：Use、Standard、FDA Center(s)、Exchange Format、SDO、Property。E 列为 SDO。F 列为 Property。[1]

参数附录重复了旧的列引用。这是文档记录不一致，并非表明诸如 3.2 等数值版本值本身无效。研究应按照适用的 SDTM 规范和当前验证规则所要求的表示形式，报告实际使用的版本。应避免将 E 列中的组织名称 CDISC 复制到模型版本字段中，或主观假设将 Property 标签转换为提交标记。历史示例 1.4 和 3.2 同样需要进行上述研究启动资格检查。[5] [1]

eCTD 检查读取研究启动文件，且 XPORT v5 仍为传输格式行

指南的技术性拒收检查使用了研究 ID、ts.xpt 中的启动日期、提交元数据以及预期的数​​据集文件。它们针对的是资料包的完整性与合规资格。它们应与针对每个数据集内部数值的标准一致性检查区分开来。同一指南的附录 F 阐述了研究 ID 与启动日期的关联。[5]

对于 eCTD v3.2.2，该日期来自研究标记文件中引用的 ts.xpt。指南将有效研究标记文件对应的错误命名为 1789，Trial Summary 域对应的错误为 1734，所需数据集文件对应的错误为 1736，研究标记文件内的文件标签对应的错误为 1735。[5] 对于 eCTD 4.0，该日期来自与 Study Id Study Title 关键字关联的 ts.xpt。指南将 Trial Summary 域对应的错误命名为 US-eCTD4-516，所需数据集文件对应的错误为 US-eCTD4-518，文档类型关键字对应的错误为 US-eCTD4-517。[5] 这些编号系直接读取自指南，未经在验证器中重新运行检验。

“当 SSD 晚于既定的强制截止日期时，研究数据必须符合 FDA 数据标准目录中的标准。”[5] 研究数据指南指出，FDA 依赖提交者提供研究启动日期和文件类型，且通常需要的数据集包括 dm.xpt、adsl.xpt 和 define.xml。[2]

指南提供了尽管在 2016 年 12 月 17 日之后启动但 SDTM 和 ADaM 不适用的示例，包括提交至 ANDA 的预试验和失败研究。其列表仅供说明之用。在这些数据集不适用的情况下，简化的 ts.xpt 方法按照指南的规定将 TSVALNF 设置为 NA。在适用该例外情况之前，应先确立实际的研究类型。[5] [1]

目录中 eCTD v4.0 的支持开始于 2024 年 9 月 16 日，且“要求开始”单元格为空，同日开始支持的实施指南行上的“要求”单元格也均为空。[1] 该空白单元格与申办方以 eCTD 4.0 格式提交时运行的验证检查是两回事。M2 eCTD 规范行带有脚注 [5] 和 [6]。它们指向 eCTD 规范指南：NDAs、ANDAs 和 BLAs 适用一个日期，而商业 IND 和主文件适用另一个日期。[1] 该行未分配给时钟 [1] 和 [2]。

Define-XML 是该检查预期的另一个文件。“目录列出了 Define-XML 当前支持的版本。应当注意的是，强烈推荐使用 Define-XML 版本 2.0 或更高版本。”[5] “2.0 或更高版本”包含 2.0。2.0 和 2.1 两行的结束单元格均为空，因此两者都涵盖 2026 年 6 月 1 日的启动。[1] “强烈推荐”仅保留在非约束性指南内部。[5]

CBER/CDER 的传输格式行仍为 SAS Transport XPORT v5，未设立结束日期，强制要求日期分别为 2016 年 12 月 17 日和 2017 年 12 月 17 日。FDA 的指南明确电子数据集采用 XPORT v5，并指出由 CPORT 生成的传输文件不适于其处理和审评。该目录为 CDRH、HFP 和 CVM 设有单独的中心行。[1] [5]

FDA 的研究数据标准资源页面将 Dataset-JSON 描述为正在接受进一步测试，以可能用作 XPT v5 的替代品。在本文审查的目录版本中，研究数据传输条目仍为 XPORT v5。[7]

计划使用 Dataset-JSON 的团队应根据目录中关于未列出标准的说明，提前与 FDA 讨论该方法。测试公告确立了开发状态，而受支持格式的决定则来自目录以及任何适用的审评机构协议。[1]

单项研究选择记录

该记录即为决策。根据目录行和 NCI 时间戳填写该记录，然后配置记录中指明的版本。本例为一项假设的临床研究，其入组受试者中的首个知情同意日期为 2026 年 6 月 1 日，旨在申报由 CDER 审评的 NDA。时钟 [1] 是适用于 NDA、ANDA 以及某些 BLA 的脚注。[1] [2]

另外两个开始日期改变了指定字段，而表单本身保持不变。

在 2024 年 1 月 15 日，时钟 [1]，SDTM 各行遵循 1 月表格。SDTM v1.4 与 SDTMIG 3.2 已经终止。SDTM v1.7 与 SDTMIG 3.3 涵盖该开始日期。SDTM v2.0 与 SDTMIG 3.4 受支持，且其要求尚未生效。共享的 ADaMIG 1.2/1.3 单元格也处于相同状态：其要求于 2024 年 3 月 15 日开始生效。[1]

在 2023 年 9 月 1 日，开始定义切换为 STSTDTC。CDER SENDIG-DART v1.1 在时钟 [1] 下涵盖该开始日期，且在时钟 [2] 下早于要求生效日期。CDER SENDIG-AR v1.0 在两个时钟下均涵盖该开始日期。CBER SENDIG-AR v1.0 开始支持的时间较晚，为 2024 年 3 月 26 日。不存在 CBER DART 行。[1]

第 II.D 节允许针对特定版本要求申请豁免，通常是申请使用先前受支持的版本。该节排除了在 FDA 支持的研究数据标准之外进行递交的通用豁免。指南指导将申请发送至 cder-edata@fda.hhs.gov 或 cber-edata@fda.hhs.gov，邮件主题须以 Waiver Request 开头，申请早在规划阶段即可提出，且最迟不晚于向 IND 递交方案之时。FDA 计划在 30 天内作出答复。电子邮件申请启动该流程；审评机构的决定确立获准的范围。[2]

将所选版本纳入该研究的数据标准化计划、映射规范、元数据以及交付测试中。EDC 采集、SDTM 转换和 ADaM 分析是具有不同规范的相关阶段。EClinCloud 对研究构建与 CRF 设计的描述见于其 EDC 解决方案; 该能力声明既不代表自动符合递交要求，也不代表 FDA 对该平台的认可。

比较范围

本次比较针对的是所涵盖 FDA 递交材料在目录中的支持与要求窗口。它将临床适宜性、研究特异性映射、统计分析质量以及实际验证结果留待各自的审评流程处理。这些数据不支持对拒收率、迁移成本或行业版本采纳情况的任何估算。

文中所用的推演日期特意避开了过渡日。若开始日期恰好位于列出的分界线上，则需要关注适用的通告、指南以及审评中心的建议。历史术语的可用性应根据留存的发布版本予以确立。本次审查未执行实时的递交验证程序。

选择记录即该表格的应用方式。第 II.E 节鼓励采用最新列出的版本。较早的行只要其结束单元格为空，就仍保留在记录中。

资料来源

1. 美国食品药品监督管理局。“FDA 数据标准目录”，版本 11.0。使用说明；列说明，四个日期列；递交数据标准表头行 5、表格中引用的属性行，以及包括脚注 [1]、[2]、[5]、[6]、[11] 和 [12] 在内的注释；递交数据术语集、临床和非临床 CDISC 行以及“接受的版本”列说明；2025 年 3 月 20 日的变更历史条目。文件检索于 2026 年 10 月 4 日，783,240 字节，SHA-256 591ff69ac3efc84e128fd9fd9e4ff231c4bf3793fee4a9f9ca0a9396ca9de9c6。https://www.fda.gov/media/185927/download

2. 美国食品药品监督管理局。“以电子格式提供监管递交资料——标准化研究数据”。行业指南，第 2 版修订，2021 年 6 月。第 II.A 节至第 II.E 节，包括研究开始脚注、第 745A(a) 条关于法律约束力的段落以及版本更新示例。https://www.fda.gov/media/82716/download

3. 美国国家癌症研究所，企业词汇服务。CDISC 术语当前目录，包括日期为 2024 年 3 月 29 日的 ReadMe.txt，以及在 2026 年 8 月 26 日作为当前目录树获取的发布日期戳记文件。SDTM 和 SEND 戳记：Q1 2026，发布于 2026 年 3 月 27 日，修改于 2026 年 3 月 30 日。https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CDISC/

4. 美国国家癌症研究所，企业词汇服务。CDISC 发布日期戳记文件，检索于 2026 年 10 月 4 日。SDTM、SEND、ADaM、Define-XML、DDF 和 CDASH：Q3 2026，发布于 2026 年 9 月 25 日。Glossary：Q3 2026，发布于 2026 年 9 月 25 日。Protocol 未作变更，保持在 Q3 2025，发布于 2025 年 9 月 26 日。TMF 未作变更，保持在 Q3 2024，发布于 2024 年 9 月 27 日。主导文件：https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CDISC/SDTM/SDTM%20Publication%20Date%20Stamp.txt

5. 美国食品药品监督管理局。“研究数据技术一致性指南”，2026 年 6 月。包含非约束性建议。文档控制段落；试验总结参数 SDTIGVER 和 SDTMVER；参数附录 E 列和 F 列；关于 XPORT v5 的第 3.1.1 节；第 4.1.3 节 SEND 表；第 4.1.4.5 节，SDTM、SEND 和 ADaM 的数据定义文件；第 6.1.2 节以及 CDISC 和 MedDRA 小节；第 8.1.2 节 eCTD 验证段落。https://www.fda.gov/media/153632/download

6. 美国食品药品监督管理局。“数据标准目录”指南页面。最后修改于 2025 年 3 月 24 日。下载链接 /media/185927/download。访问于 2026 年 10 月 4 日。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-standards-catalog

7. 美国食品药品监督管理局。“研究数据标准资源”。内容截至 2026 年 9 月 18 日为最新。目录和一致性指南链接，以及 Dataset JSON 初步测试段落。访问于 2026 年 10 月 4 日。https://www.fda.gov/industry/fda-data-standards-advisory-board/study-data-standards-resources

8. EClinCloud Insights。“您的首个临床试验需要多少套系统？基于注册库的小型申办方电子临床模块图谱（2026）”。2026 年 9 月 18 日。关于 2016 年 12 月 18 日与 2017 年时间节点以及递交类型的相关阅读。https://www.eclincloud.com/insights/first-trial-eclinical-module-map-2026

9. EClinCloud Insights。“临床结局量表：从注册库名称到 CDISC QRS 及研究构建决策”。2026 年 9 月 6 日。文中已指明 SDTMIG 3.4 要求生效的开始日期为 2025 年 3 月 15 日，以及开放的 SDTMIG 3.3 行。https://www.eclincloud.com/insights/2026-09-outcome-instruments-cdisc-cde-readiness

10. CDISC. SDTMIG v3.4. 发布于2021年11月29日；模型配对与勘误。访问于2026年10月4日。

11. CDISC. 受控术语，2026年3月27日发布更新. 方案术语停用并由ICH M11术语替代。