2026年临床试验规划中的妊娠随访：ICH E21为E19数据策略增添了什么结合E19通读ICH E21草案：探讨妊娠与婴儿随访、研究特异性随访时长、知情同意、盲态以及试验结束后的交接机制。
FDA 2026 年肿瘤学入组资格指导原则：在研究构建中保留临床依据将 FDA 2026 年肿瘤学入组资格指导原则转化为可追溯的研究规则，同时避免凭空设定阈值、自动队列或不安全的洗脱期捷径。
2026 年的 FDA E2B(R3)：先于 EDC 重建的分流决策区分 FDA E2B(R3) 报告范围、ESG 与 SRP 路径、定期报告数据核对以及对临床数据采集的实际影响。
FDA 2026年COA证据卷宗：规划对照与草案状态审视将COA证据映射至2025年9月讨论草案，比对利益相关方诉求，并将草案建议与现行生效的递交要求明确区分。
2026 年 FDA 研究数据标准：选择兼容版本在定稿研究数据规范之前，请重新核对 FDA 目录支持时间窗、兼容的模型与指南版本、受控术语发布版本以及研究开始日期。
ICH E19 在 2026 年的安全性数据收集：CRF 范围与分析分母在配置 CRF 和分析计划之前，对比 ICH E19 的收集类别、四个实施示例、区域例外情况以及试验特异性实验室检查计划表。
ICH M11 临床试验方案模板 2026：试验建库人员可将哪些字段导入 EDC、RTSM 与 eTMF，哪些字段保留为文本逐行解读最终版 ICH M11 技术规范：除 244 个数据项与 284 个标题项外，还包含 43 个值项下拉列表、一个活动计划表组件，以及 USDM v4.0 的差距。
2026年4月改革后的英国SUSAR报告：方案列明例外情况涵盖的范围，以及保留的计时与记录要求解读自2026年4月28日起生效的英国法规第33条、第34条及第A32条：哪些SUSAR遵循方案时间表，哪些维持7天与15天的计时，以及保留了哪些记录。
2026 年重要方案偏离：ICH E6(R3)、中国 GCP、欧盟/英国严重违背规则及 FDA 草案下的一项偏离与四种输出将一项方案偏离梳理对应至 ICH E6(R3) 重要性分级、中国第 23 条报告、欧盟/英国七天严重违背判定以及 FDA 草案路径。
中国2026年9月药物临床试验计算机化系统与电子数据指导原则：相比征求意见稿的变化及试验建库必须配置的内容对比CDE 2026年第44号通告与其2025年11月征求意见稿、ICH E6(R3)及中国GCP，并标记各项计算机化系统控制要求是已变更、重新表述还是未变更。
试验记录与 TMF 审查：FDA 缺陷引用频次、保存与五项质量核查（2026）统筹 FDA 记录相关缺陷引用频次、保存规则与五项实用质量核查，构建可复原的临床试验记录。
去中心化试验要素：证据、监管与国别审查（2026）借助FDA指南、ICH E6(R3)附录2以及文档化实施审查，将远程临床试验活动与证据、监管及各国的具体要求相对应。