中国2026年9月药物临床试验计算机化系统与电子数据指导原则：相比征求意见稿的变化及试验建库必须配置的内容

核心摘要

核心要点： 2026年第44号通告于2026年9月22日自发布之日起施行。[1] [2] 请配置所发布的自动填充检验要求、“流程”一词以及适用范围内明确列出的系统。[3] 与2025年11月征求意见稿相比，有三行发生了实质性变更：自动填充检验要求、“流程图”改为“流程”，以及适用范围示例。[4] 该指导原则自称仅代表监管部门当前的观点和认识，且不具有强制性的法律约束性。于2026年9月1日起施行的中国GCP是规范性文本和监管执法依据。[5] [6] 指导原则中规定了四项职责，就具体表述而言，在该GCP及ICH E6(R3)第4节中并未出现：查阅供应商验证文件的合同权利、稽查轨迹最小字段清单、正式交换前的测试，以及ePRO澄清规则。[7] 表格将其余各行标记为重新表述或未变更。

2026年9月22日起施行了什么

核心要点： 该通告自发布之日起施行。指导原则陈述了监管部门当前的观点和认识以及不具有约束力的语句。自2026年9月1日起施行的GCP则是规范性文本。

中国食品药品网于2026年9月23日转载了该通告并提供了附件链接。标题为国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告（2026年第44号）。正文说明药审中心起草该指导原则是为了配合ICH E6(R3)和《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，随后写道：经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。落款为国家药监局药审中心，2026年9月22日。[1] 搜狐于9月24日刊载了同一通告。[2]

附件为一份共34页的PDF文件，页首标有国家药品监督管理局药品审评中心，2026年9月。中国食品药品网链接的文件与cpi.ac.cn上的文件为同一个文件。[3] 印刷页第1-2页写道：

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束性。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，还请同时参考GCP、ICH和其他国内外已发布的相关指导原则。

搜狐刊载了该语句，随后附有“凡默谷”的转载署名。该署名在PDF和征求意见稿中均未出现。[2] [3] [4]

除该通告外，还有另外两个日期。NMPA 2025年第125号公告指出，2026年3月31日后实施的药物临床试验均适用E6(R3)：自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用E6（R3）指导原则。[8] 中国GCP作为2026年第50号公告的附件1，于2026年9月1日起施行：本规范自2026年9月1日起施行。[5] 作为附件2的问答将GCP称为规范性文件和执法依据，即《药物临床试验质量管理规范》是规范性文件……是监管执法依据。E6(R3)中的操作细节则留待衔接实施与GCP及E6(R3)的技术指导原则去规定。[6] 后文的各语句均在此背景下进行解读。

解读指导原则中的“应”和“应当”时，需结合印刷页第1-2页中的语句。本文英文版写作“must”之处，对应的发布中文原文均为“必须”。该词用于书面应急预案、重大故障后的重新验证、可读的稽查轨迹以及变更控制步骤。[3] 在被问答称为执法依据的文件中，GCP第36、48、51和53条使用的则是“应当”。[5] [6]

印刷页第2页将“责任方”定义为通常指申办方、研究者和临床试验机构，并指出“若委托供应商，委托方应承担最终责任”。[3] 征求意见稿将“责任方”定义为通常指申办方或研究者。[4] GCP第36条仍规定申办方监督供应商、承担最终责任，并签署明确职责、权利和义务的合同。[5]

如何在配置前标记控制要求

核心要点： 将发布的每个句子对照2025年11月征求意见稿标记为已变更、重新表述或未变更，并记录ICH E6(R3)第4节或2026年中国GCP是否已阐明该职责。

这些标签专属于本次对比。每一个标签都是对已发布的PDF、2025年11月征求意见稿、ICH E6(R3)第4阶段第4节（2025年1月6日）以及下文所引GCP各条款中语句的解读。[3] [4] [7] [5]

“已变更”表示发布的语句是需要配置的语句，而征求意见稿使用了不同的语句：自动填充、以“流程”代替“流程图”以及适用范围示例。“重新表述”表示控制要求相同，但动词、示例、时机或分句有所不同。请配置发布的措辞。征求意见稿中的示例在发布的语句中缺失，属于两份文本之间的差异。除了表格中注明的一处逗号差异外，“未变更”项均按沿用内容进行配置和简要说明。

发生变更的三处语句

核心要点： 自动填充例外情况、传输名词以及适用范围示例发生了变更。方案中指明数据采集方、时间点和工具的语句则是征求意见稿原有的语句。

方案相关语句已在征求意见稿中出现

印刷页第3页：

临床试验方案中应明确需要收集的数据内容和数据采集的过程，如数据采集方、采集时间点和使用的工具。

征求意见稿第3-4页载有相同的指示。[3] [4] EMA第4.7节已指出试验方案应明确收集的数据内容及采集过程，包括由谁采集、何时采集以及使用何种工具。[9] 第4.2.1节以及第51条和第53条将这三项要素留给了方案中的该语句及第4.7节。[7] [5]

计算例外情况是发生变动的语句

发布的语句始于印刷页第3页，终于第4页：

数据点一般不应被设置为自动填充的形式，除非此数据点不允许被编辑或是已填充数据点的衍生数据。

[3] [2] 情态动词为“一般不应”。该句给出了可编辑性判定和衍生性判定，且未给出实际计算示例。

征求意见稿印刷页第4页：

除需要依靠计算生成的数据，数据点录入一般不应设置为自动录入的形式。

[4] EMA第4.7节表述了与所发布语句相同的结构：“数据字段不应预先填充或自动填入，除非这些字段不可编辑且衍生自已录入的数据（例如体表面积）。”[9] 中文语句增加了“一般”，表述为“不允许被编辑”，并将体表面积示例保留在EMA文本中。参考文献列表引用了2023年3月的EMA指导原则。自动填充段落本身并未指明出处语句。[3] 第4.2.1节以及第51和53条规定了验证、元数据和更正职责，而自动填充例外情况则是该指导原则特有的语句。[7] [5]

针对技术规范的解读。 可编辑的计算字段（例如用户仍可覆盖的清除率）符合征求意见稿的例外情况，但在正式发布的判定条件之外。表单锁定且衍生自已录入数值的字段，则属于正式发布的例外情况。EMA关于该结构的示例是体表面积。征求意见稿将该锁定值视作计算生成的数据，并未陈述可编辑性判定条件。发布的语句则在“一般不应”下采用了该判定条件。体表面积示例仍保留在第4.7节中。该解读基于字面措辞，未针对任何具体试验。

流程，而EMA仍要求流程图

印刷页第3页要求提供“流程和相关描述”。[3] 征求意见稿印刷页第4页要求提供“流程图和相关描述”。[4] EMA第4.7节仍要求提供详细图表与描述。[9] 在中文语句中请写“流程”。当所适用的文本为第4.7节时，请保留图表。

适用范围示例为开放式清单

印刷页第1页：

包括但不限于采集试验数据的电子系统、进行随机分组与药物分配的系统、临床试验电子文档管理系统等。

[3] 征求意见稿印刷页第2页给出的示例为作为源数据的电子病历、eCRF以及用于存储、分析、处理、报告和管理的其他系统。[4] “包括但不限于”使发布的清单保持开放。随机分组、药物分配和电子文档均需通过两份CDE文本中已包含的配置核查。电子病历和eCRF仍处于从数据产生到管理的同一适用范围内。

验证、发布与供应商的验证文件

核心要点： 生产环境发布前测试、签署发布、培训材料及变更控制均与征求意见稿一致。发布的原则陈述了充分性评估和最终责任。报告相关语句现表述为“系统方可发布”。供应商相关语句将获取验证文件的权限写入了合同。

印刷页第4页要求保持已验证状态、基于风险的过程、对试验特定配置进行方案符合性核查、对供应商验证活动进行监督，以及具备系统及该配置的验证文件。[3] 印刷页第5页：

责任方需充分评估供应商执行的验证活动及相关文件是否充分，以及是否还需要开展额外的验证活动。责任方对临床试验中使用的计算机化系统的验证承担最终责任。

[3] 征求意见稿印刷页第6页曾指出，一旦该评估认为文件充分，责任方即可予以采信。[4] 发布的原则陈述了评估要求与最终责任。允许采信的规定仍仅属于征求意见稿的语句。

印刷页第6页与征求意见稿一致，仅标点不同：征求意见稿“接口、或者”中的顿号在发布稿中删去，成为“接口或者”：

试验特定的配置和定制应在生产环境发布前进行质控与测试（如适用）。建议让用户参与相关测试活动。同样的流程也适用于方案修订所需的修改。如果需要开发新的功能或接口或者添加新的代码，则应在使用前进行验证。

[3] [4] 第4.3.4(e)节已要求对试验方案特定的配置及接口进行验证。第53条第(3)款要求在整个试验期间保持已验证状态。[7] [5]

印刷页第8页改动了报告相关的动词：

应评估系统发布时所有未解决的偏差和任何已知问题，后续决策应记录在验证报告中，验证报告应经责任方批准后，系统方可发布。

[3] 征求意见稿写道“验证报告应经责任方批准后再投入使用”。[4] 第4.3.4(i)节要求对未解决的问题进行合理性论证，并在相关情况下在继续使用前或使用过程中降低其风险。[7] 发布前批准验证报告是正式发布的语句。在同一页上，正式使用仍沿用了征求意见稿中的“签署批准方可正式投入使用”，并在发布至生产环境时附带培训材料和用户指南。[3] [4] 第4.3.5节为中心批准门禁。[7] “系统方可发布”与“方可正式投入使用”是两个不同的句子。

发布后，正式文本写道“需要有完善的升级流程”。[3] 征求意见稿称升级在执行前应经过验证和测试。[4] 变更控制语句在正式稿第 11 页和征求意见稿第 12 页完全一致：任何补丁、升级或配置变更必须遵循严格的变更控制规程（评估、批准、测试、验证、记录）。[3] [4] 这五个步骤与较简短的升级语句并列保留。第 4.3.4(g) 节要求由他人构建的系统须经过验证并保留相关文档。[7]

印刷页第 11 页是关于供应商的语句：

若使用供应商系统（包括但不限于如电子数据收集系统（EDC）、电子化临床结局评估工具），应通过合同或协议确保供应商符合GCP要求，并有权访问验证文档。

[3] 征求意见稿印刷页第 12 页列举了这两个示例以及医院计算机化系统，在该句中明确了最终责任，并提及了访问稽查报告和验证文档。[4] 该清单仍为“包括但不限于”，因此医院示例和“稽查报告”仍属于征求意见稿的措辞。第 36 条和印刷页第 2 页已阐明了合同与最终责任。[5] 第 4.3.4(g) 节要求保留这些文档。合同约定的访问权是正式发布语句新增的内容，而工具名称也沿用了征求意见稿的措辞。示例中的产品名称只是一个示例。[7]

稽查轨迹字段与用户访问

核心要点： 五个字段适用于所有数据修改。征求意见稿将它们附加于疑问修改，并要求稽查轨迹保持开启。字段清单属于该指南的内容。第 4.2.2 节仍对稽查轨迹进行保护，防止其被禁用。

印刷页第 3-4 页指出，任何来源的数据（包括直接采集）均应附带元数据，如稽查轨迹：应当附带相应的元数据，如稽查轨迹。[3] 征求意见稿将“包括稽查轨迹”用于录入系统的数据。[4] 第 51(1) 条保留了“包括”。[5] 第 4.2.1(b) 节表述为“相关元数据”。[7]

印刷页第 16-17 页要求在创建及后续修改时建立稽查轨迹，存储于系统内，必须由计算机生成并带有时间戳，可作为动态文件导出，且至少包含原始值、新值、时间、用户及原因。审阅为定期开展。该记录必须是可读的，并与源数据及试验主文档一同保存。可能破坏盲态的信息不得进入处于设盲状态用户的轨迹中。[3] 印刷页第 18 页增加了对访问日志、事件日志和疑问的审阅，并提供了指引以便研究者浏览机构现场轨迹。[3]

征求意见稿中已包含这五个字段、定期审阅和盲态保护，并将其关联至疑问或澄清修改。在征求意见稿第 18 页，它还写道稽查轨迹功能必须始终开启，仅“管理员用户”可操作该功能，且轨迹在数据点级别可见。[4] 这些语句保留在征求意见稿中。第 4.2.2 节指出，相关措施应包括保护稽查轨迹、报告和日志防止被禁用。[7] 第 51 条和第 53(5) 条要求建立稽查轨迹并开展审阅。这五个字段的列表属于该指南的内容。[5]

印刷页第 12-13 页规定在确认培训记录后授予访问权限、定期审阅角色、在其工作范围内应用最小权限，并因与可归属性相冲突而拒绝共享账户。[3] 征求意见稿第 13-14 页则要求等待所有试验审批以及签署方案和研究者协议，指出权限应定期验证，并提出设置账户休眠期（如90天未使用自动停用）。[4] 这些语句保留在征求意见稿中。第 4.3.8 节和第 53(5) 条此前已要求经过授权、基于角色并定期审阅的访问权限。[7] [5]

传输测试与迁移

核心要点： 包括压力测试在内的测试须在正式交换前完成。迁移验证考量了复杂性和可行性。接口语句与征求意见稿相符。第 4.2.5 节和第 51(4) 条要求进行经过验证的传输。该时限规定为本指南的语句。

印刷页第 19-20 页提前定义了每一项传输，并要求采用经过验证的流程，加密措施包含在内。关于时限的语句为：

应在临床试验数据正式传输或交换开始前完成测试，包括恰当的压力测试，并确保该流程在整个临床试验运行过程中可用且正常运行。

示例包括日志数据、实验室数据以及安全委员会不良事件数据。[3] 征求意见稿将该压力测试安排在试验开始时。[4] 传输应予以记录、在系统间进行核对，并按角色与其稽查轨迹一同保存。跨境传输须遵守适用法律，且应告知试验参与者。第 51(4) 条和第 4.2.5 节要求进行经过验证的传输。“正式交换开始前”这一时间要求为正式发布稿的语句。[5] [7]

印刷页第 20-21 页将迁移定义为现有数据和元数据的转移。验证需考量过程的复杂性和可行性。迁移前需进行风险分析、制定使用测试数据测试过的风险计划，随后核对关键数据。映射关系应予保留。数据、上下文和稽查轨迹须一并保存。[3] 搜狐发布版省略了风险分析段落。征求意见稿包含该段落，将迁移称为“永久迁移”，并列举了校验和、病例数和数据质量控制。[2] [4] 这些表述保留在征求意见稿中。第 4.3.4(e) 节已明确接口应经过定义和验证。[7]

源数据与 ePRO 澄清规则

核心要点： ePRO 规则体现为印刷页第 19 页上的三个段落。征求意见稿中的电话记录保留在征求意见稿及 EMA 附录 A5.1.1.4 中。第 4.2.4 节和第 51(3) 条要求更正须具有可追溯性。

源数据和直接采集段落的措辞同样进行了重新修改。印刷页第 15 页指出，源数据应在最初产生处进行采集和保存，并且在试验开展前应定义每个源数据的位置，并根据需要进行更新。[3] 征求意见稿还曾指出必须清晰定义何为特定数据点的原始电子记录。[4] 该语句保留在征求意见稿中。印刷页第 18-19 页的常规更正章节仍然要求操作人员可追溯、具备源记录以及提供原因：有原始记录来证明和支持。[3]

印刷页第 16 页属于条件性规定。如果使用电子日志、eCRF 或互联设备，则记录应包含设备版本、标识符、固件、最近一次校准情况、数据生成者以及事件时间戳。征求意见稿的表述则是“鼓励使用”和“数据发起者”。[3] [4]

印刷页第 19 页（与搜狐发布版一致）即为澄清规则。这三个段落内容如下：

电子化患者报告结局（ePRO）数据更正通常与其他数据采集工具的数据更正不同，因为试验参与者通常无法在应用程序中自主更改数据。因此，需要制定数据澄清流程，以便在有合理理由的前提下实施更正，不应禁止在合理的情况下更正试验参与者数据。

更正应基于合理的和特定于试验的风险评估，并且任何更正都由试验参与者或研究者及时启动。

试验参与者直接输入数据可以让回忆偏倚最小化。因此，更正一般应及时进行。为了避免输入错误，ePRO的设计既要适当地确保试验参与者正确理解，又需要对试验参与者进行适当的培训。

[3] [2] 征求意见稿印刷页第 22 页补充了电话记录或电子邮件，并在关于及时更正的表述中写有“在没有充分理由的情况下”。[4] EMA 附录 A5.1.1.4 仍对该电话记录进行了阐述。[9] 正式发布的该小节即为上述三个段落。第 4.2.4 节和第 51(3) 条要求更正须具有可追溯性，且常规更正章节仍然要求具备源记录。[7] [5]

安全性、应急计划与归档

核心要点： 关键故障后的重新验证以及只读归档与征求意见稿保持一致。安全段落、计划的地位以及保存时限语句调整了措辞。征求意见稿此前已将数据递交国家的要求适用于归档时间。正式发布的语句则将其置于保存期限上。

搜狐发布版在安全标题下为空白。印刷页第 5 页要求建立安全流程、定期检查、访问记录、防钓鱼培训、及时备份以及故障时的应急措施。[3] 征求意见稿补充了“并覆盖数据全生命周期”。[4] 第 53(2) 条和第 4.3.3 节保留了该生命周期职责。[5] [7]

印刷页第 8 页针对书面计划使用了“必须”：

必须制定书面化的应急计划，明确系统故障时的备用流程、备份及恢复策略和沟通机制。

[3] 其排列顺序依次为备用流程、备份及恢复策略，随后是沟通机制。征求意见稿印刷页第 9 页补充了括号内容“业务连续性计划”和“临时使用经批准的替代记录”，且表述为“数据恢复策略”。[4] 印刷页第 9 页使用了与征求意见稿相同的措辞：关键系统故障后，必须重新验证受影响的系统功能或模块。[3] [4] 第 4.3.6 节要求制定应急规程。重新验证的语句是两版 CDE 文本所共有的内容。[7]

印刷页第 26-27 页（搜狐发布版在核心内容标题下为空白）包含了恢复时间目标和恢复数据点目标、备用系统或纸质记录、以及培训与演练，从而确保数据保持可靠并维持业务的持续运行。该计划必须纳入质量管理体系，并确保其符合申办者的质量要求。[3] 征求意见稿则表述为“并获得申办者批准”。[4]

印刷页第 27-28 页保留了征求意见稿中关于只读的语句：试验数据和相关元数据应以可检索和只读的方式归档，并应在整个保存期间防止未经授权的访问和更改。[3] [4] 保存相关的语句现表述为“保存期限要符合临床试验数据递交国家的监管要求”。[3] 征求意见稿印刷页第 31 页遵循数据保护原则的存储限制，且此前已将递交国家的要求适用于“归档时间”。[4] 正式文本将该要求放在了保存期限上，且在征求意见稿表述为“数据库下线”之处改为了“数据库退役”。第 4.2.7 节要求归档具有可检索性。只读形式是 CDE 的表述。[7] 第 48(5) 条要求按监管规定保存，并就该要求发出书面通知。[5]

根据本表标记规范

核心要点： 将每项控制措施标记为已变更、重新表述或未变更。对发生变动的行应用正式发布的自动填充测试以及“流程”一词。

最后一列将所引用的语句对应录入研究规范。若一项控制措施同时包含重新表述的语句和未变更的语句，表格会将其拆分。除非单元格注明“草案”（即征求意见稿），否则页码均为正式发布版 PDF 的印刷页码。

落实推动技术规范变动的各行要求

核心要点： 在空白技术规范上，标明正式发布的自动填充测试，写入“流程”，将所列系统纳入配置检查，并在合同中就验证文档访问权达成一致。对未变更的各行简要说明其沿用不变。

该搭建方案为假设情形。可编辑的清除率保持关闭自动填充。根据已录入数值衍生得出的锁定体表面积，符合已发布的例外情况。[3] [4] [9] 临床试验方案明确了由谁采集、何时采集以及使用何种工具。传输相关条目采用“流程”一词。当同时适用第 4.7 节时，增加示意图。[9] 数据采集系统、随机化与药物分配系统以及电子文档系统进行征求意见稿中已载明的投产前测试。供应商合同载明“有权访问验证文档”。第 36 条已要求订立合同，且第 4.3.4(g) 节已要求保存文档。访问权是在搭建前需商定的条款。[3] [5] [7] 稽查轨迹在每次修改时均记录原始值、新值、时间、用户及原因。在正式交换前对数据传输进行压力测试。受试者日志遵循印刷版第 19 页上的三个段落，修改时附带源记录。应急预案载明备用流程，随后是备份及恢复策略，然后是沟通机制。保存遵循递交国家的要求。[3]

本次比较所使用的文本

核心要点： 上述分类比较了正式发布的 PDF、2025 年 11 月征求意见稿、ICH E6(R3) 第 4 节以及 2026 年 GCP 中的语句。未统计仍按征求意见稿搭建的系统数量。

于 2026 年 9 月 28 日在浏览器中打开的 CDE 通告页面，显示了与各转载版本相同的标题、发布日期 20260922 以及相同的施行语句，并将指导原则 PDF 列为其附件。此处使用的附件文本为两家公共主机共享的 PDF。[10] [1] [2] 各转载版本在施行语句上均一致。该 PDF 的文档属性记录其创建于 2026 年 9 月 16 日。若后续 CDE 文件对表格中的某句进行了修订，则将替换该行。

搜狐将安全段落、应急预案核心内容以及迁移风险分析留待 PDF 呈现。征求意见稿包含全部三项。[2] [4] nmpa.gov.cn 返回了 HTTP 412，因此 2025 年第 125 号通告及 GCP 附件是从上海市药品监督管理局读取的。[8] [5] 第 51 条与香港工业贸易署对 NMPA 文本的摘录一致。[11] 第 36、48 和 53 条仅依据上海的文件。参考文献列表列出了 2003 年 9 月的 FDA Part 11 适用范围指导原则，本次比较未予阅读该文件。[3] 打开了 2024 年 10 月的问答文件以查阅其非约束性声明。全文检索未发现以下任一词汇：prepopulated、automatically filled、autofill、not editable。[12] 欧盟委员会的 URL 与 EMA 的 URL 指向同一个文件。[9] 由于无法获取申办方的规范说明，因此计算例外情况在实际搭建中尚无发生率统计。

适用范围示例与研究搭建的结合点

核心要点： 将适用范围示例和供应商语句映射至搭建涉及的各系统，并在配置开始前在合同中就查阅供应商验证文档达成一致。

EClinCloud 将 EDC、RTSM、eTMF 和 eCOA 作为独立产品销售。在“包括但不限于”项下，EDC 归属于数据采集示例以及电子数据收集系统（EDC）。RTSM 归属于随机化与药物分配。eTMF 归属于电子文档示例。eCOA 归属于电子化临床结局评估工具，2025 年 11 月征求意见稿中已提及该工具。[3] [4] ICH E6(R3)：临床试验进入风险驱动的数字化治理时代（2026 年 3 月 10 日）是一篇治理综述。FDA 警告信、BIMO 计算机化系统与 2026 年 21 CFR 312.62 记录（2026 年 8 月 26 日）涉及公开检查缺陷项。印刷版第 11 页上的供应商条款是预先商定的关键内容：供应商符合 GCP 要求，且申办方有权查阅验证文档。

来源

1. 中国食品药品网，“CDE发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》”，2026 年 9 月 23 日。转载 CDE 2026 年第 44 号通告，成文日期为 2026 年 9 月 22 日，包含“自发布之日起施行”及附件链接。 https://www.cnpharm.com/c/2026-09-23/1107746.shtml (于 2026 年 9 月 28 日访问)。

2. 搜狐，“全文版 | CDE发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告（2026年第44号）”，2026 年 9 月 24 日。该通告的第二份转载，以及该指导原则大部分内容的文字转录。“凡默谷”署名出现在此页面上，而 PDF 中没有。安全标题、应急预案核心内容标题以及迁移风险分析段落则只保留在 PDF 中。 https://www.sohu.com/a/1080126657_121123705 (于 2026 年 9 月 28 日访问)。

3. 国家药品监督管理局药品审评中心，《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，2026 年 9 月，34 页 PDF。页眉日期为 2026年9月。中国食品药品网链接的文件 https://www.cnpharm.com/upload/resources/file/2026/09/23/195283.pdf, 与 https://www.cpi.ac.cn/zx/xyzl/202609/P020260923345649167779.pdf 逐字节完全一致（SHA-256 b258a0220c9599142e1896e8a2d3f81e9e496955cafd36513435c2ea1baa7147）。文档属性记录其创建于 2026 年 9 月 16 日。印刷页码如文中所引。（于 2026 年 9 月 28 日访问。）

4. 国家药品监督管理局药品审评中心，《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，2025 年 11 月。封面标有“征求意见稿”。 https://cs.cnpharm.com/upload/resources/file/2025/11/25/180949.pdf (于 2026 年 9 月 28 日访问)。

5. NMPA，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，2026 年第 50 号公告，附件 1。第 36、48、51、53 和 54 条。从上海市药品监督管理局副本读取：https://yjj.sh.gov.cn/cmsres/01/019e5e2d868c470f9927c3a9672fc59c/203167cf5e796696423edf05cb8c3174.doc. 落地页：https://yjj.sh.gov.cn/qtgzwj/20260608/89cbf084b5cb4eab8fd0fb56d8538a1d.html. 所载的 NMPA 地址 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20260608103856150.html, 于 2026 年 9 月 28 日返回了 HTTP 412。（于 2026 年 9 月 28 日访问。）

6. NMPA，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答，2026 年第 50 号公告，附件 2，第 1 项和第 2 项。上海市药品监督管理局副本： https://yjj.sh.gov.cn/cmsres/6c/6c38f69ae6a942e684221c90927db3c1/b6bd1d09af642f8f1107a80d3e0a3f59.doc (于 2026 年 9 月 28 日访问)。

7. ICH，“E6(R3) 药物临床试验质量管理规范指导原则”，第 4 阶段，2025 年 1 月 6 日。第 4 节，PDF 第 46-51 页，包括 4.2.1-4.2.5、4.2.7、4.3.3、4.3.4(e)、4.3.4(g)、4.3.4(i)、4.3.5、4.3.6 以及 4.3.8。 https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf (于 2026 年 9 月 28 日访问)。

8. NMPA 2025 年第 125 号公告，关于适用 ICH E6(R3)。第 1 段：在 2026 年 3 月 31 日之后开展的试验均须适用 E6(R3)。上海市药品监督管理局镜像： https://yjj.sh.gov.cn/qtgzwj/20251225/0ad0d30639e24be2b53065903468e293.html. 该页面给出了 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251224111804135.html. (于 2026 年 9 月 28 日访问。)

9. 欧洲药品管理局，“临床试验中计算机化系统与电子数据指导原则”，EMA/INS/GCP/112288/2023，2023 年 3 月 9 日。第 4.7 节，第 14-15 页，以及附录 A5.1.1.4，第 41-42 页。https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf. CDE 参考文献列表中的欧盟委员会 URL https://health.ec.europa.eu/document/download/5170c32d-757e-4bdc-9f09-d6693e76c668_en?filename=mp_ctr-guideline-computerised_en.pdf, 为同一文件（SHA-256 43a7673c4125519160c159b9c117a7a2437e93a51af39da47a8fe3f9c34b85b2）。（于 2026 年 9 月 28 日访问。）

10. 国家药品监督管理局药品审评中心，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告（2026年第44号）, 发布日期 20260922。于 2026 年 9 月 28 日打开。

11. 香港工业贸易署，转载 NMPA 2026 年第 50 号公告的通告，附件摘录，第 51 条。 https://www.tid.gov.hk/en/tradecircular/files/2026/ci5162026a.pdf (于 2026 年 9 月 28 日访问)。

12. FDA，“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”，企业指导原则，2024 年 10 月，第 1 版修订。引言，印刷页第 1 页。 https://www.fda.gov/media/166215/download (于 2026 年 9 月 28 日访问)。