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围绕临床终点、监管趋势与数据质量的深度内容——由一临云团队与行业专家撰写。
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2026-10-04
44 分钟阅读
ICH M11 临床试验方案模板 2026:试验建库人员可将哪些字段导入 EDC、RTSM 与 eTMF,哪些字段保留为文本
逐行解读最终版 ICH M11 技术规范:除 244 个数据项与 284 个标题项外,还包含 43 个值项下拉列表、一个活动计划表组件,以及 USDM v4.0 的差距。
深度研究
2026-09-28
56 分钟阅读
中国2026年9月药物临床试验计算机化系统与电子数据指导原则:相比征求意见稿的变化及试验建库必须配置的内容
对比CDE 2026年第44号通告与其2025年11月征求意见稿、ICH E6(R3)及中国GCP,并标记各项计算机化系统控制要求是已变更、重新表述还是未变更。