2026年包含中国中心的多区域临床试验：人类遗传资源审批、PIPL数据出境与注册登记库现状

核心要点

关键结论： 在所分析的ClinicalTrials.gov队列中，2025年启动的企业申办跨国药物试验中有超过四分之一列出了中国大陆中心。顺利开展此类试验的关键，在于厘清团队往往容易混为一谈的两套法律制度：一是涵盖HGR材料及基因/基因组相关信息的人类遗传资源管理规定，二是涵盖可识别受试者信息（包括已编码健康记录）的个人信息保护法律。

在2025年，所分析的ClinicalTrials.gov队列中记录的企业申办跨国药物与生物制品启动试验中，有28.6%包含了至少一个中国大陆中心，从2015年的65个启动项目（5.9%）攀升至2025年的322个 [1]。在整个2015-2026年期间，共有2,138项企业申办试验符合这一多区域特征 [1]。这些均为大型项目：试验中位数覆盖15个国家和90家研究机构，且86.4%同时在美国设有中心 [1]。中国自身的注册登记库也显示了相同的数量级：药品审评中心（CDE）报告在2024年的2,539项新药临床试验中，国际多中心试验登记共有337项（13.3%）[2][3]。

临床运营和法规团队常常认为人类遗传资源（HGR）监管涵盖了整个电子病例报告表。但法规原文并非如此。《2023年人类遗传资源管理条例实施细则》第2条明确将临床数据、医学影像、蛋白质数据和代谢数据排除在人类遗传资源信息之外，使得HGR监管体制仅针对生物材料以及基因或基因组类数据 [4]。相反，常规试验数据属于《个人信息保护法》（PIPL）第28条规定的敏感个人信息，需要取得单独同意并具备合法的数据出境机制 [5]。对于不适用豁免情形或未触发重要数据申报的非关键信息基础设施运营者（CIIO）处理者，国家互联网信息办公室（CAC）设定的数据量阈值有助于确定出境机制：自当年一月1日起累计向境外提供10,000人以上敏感个人信息的，应当申报政府数据出境安全评估，而较小规模的数据则可订立标准合同或通过个人信息保护认证 [6]。

审批许可数据也呈现出相同趋势。HGR监管体制下的国际合作审批许可从2022年的4,729项降至2024年的1,871项 [7]，这一描述性下降的原因目前尚无定论。针对符合条件且不涉及材料出境的注册临床试验备案豁免，在2019年《条例》中便已确立；2023年《实施细则》则进一步明确了其实操条件 [8][4]。根据国务院第777号令，自2024年五月1日起，主管部门已由科学技术部（MOST）变更为国家卫生健康委员会（NHC）[8][9]。

本文是为构建包含中国中心的多区域临床试验（MRCT）的申办方、合同研究组织（CRO）及临床数据负责人撰写的数据治理实务工作指引。文章将试验数据梳理归入不同的法定路径，比较数据托管模式，规划申报时序，并阐明美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）对中国数据将提出的监管要求。本文属于分析报告，不构成法律意见，亦非市场排名。

2025年所观察到的跨国启动试验中四分之一列入了中国大陆

关键结论： 设有中国大陆中心的企业申办多区域试验在2015年至2025年间增长了五倍，占企业申办跨国启动试验的28.6%；它们均为大型后期项目，且有86.4%的试验同时设立了美国中心。

该队列数据源自ClinicalTrials.gov（通过AACT获取）：为2015年至2026年间启动的干预性药物及生物制品试验，其地理分布信息根据中心层级的机构国家字段提取，并按研究进行了去重处理 [1]。中国大陆对应的机构字段为“China”；香港、台湾和澳门分别单独统计。包含中国中心的MRCT是指拥有至少一个大陆机构、且拥有至少一个大中华区管辖范围之外机构的试验；仅在中国大陆及香港、澳门或台湾开展的25项企业申办试验已被排除 [1]。注册登记记录反映的是申报信息和规划设计，而非经过验证的实际入组或中心执行情况。

年度启动数量从2015年的65项增至2025年的322项，其间在2022年降至228项，并在2023年和2024年稳定在250项左右的平台期 [1]。以所有企业申办的跨国药物试验启动项目（在两个或更多国家设有机构）为基准衡量，包含中国的试验份额从2015年的5.9%（1,093项中的65项）攀升至2020年的15.0%（1,209项中的181项），并在2025年达到28.6%（1,125项中的322项）[1]。截至2026年七月25日的部分年份数据显示为562项启动中的140项（24.9%）。在整个2015-2026年期间，该队列囊括了13,399项企业申办跨国启动项目中的2,138项，占比16.0% [1]。

通过包含约230个名称及关键词的精选词库配合关键词规则所划分的申办方总部类别显示，欧洲和美国企业开展了此类研究中的绝大多数 [1]。在全部2,138项试验中，欧洲申办方主导了835项（39.1%），美国申办方主导了779项（36.4%），中国大陆申办方主导了285项（13.3%）；日本申办方主导了109项，尚有118项试验（5.5%）未被归类 [1]。

中国申办方的份额正从较低的基数开始增长。大陆申办方在2015-2018年启动的包含中国试验中主导了356项中的24项（6.7%），在2019-2022年主导了825项中的123项（14.9%），在2023-2026年主导了957项中的138项（14.4%）[1]。按试验数量计，规模最大的申办方为AstraZeneca（181项）、Novartis（141项）、Roche（119项）、MSD（117项）、Eli Lilly（102项）、Janssen（93项）、Pfizer（89项）、Sanofi（87项）和Bristol Myers Squibb（86项）；BeiGene拥有44项试验，另有37项以BeOne Medicines名义登记 [1]。

治疗领域明显偏向肿瘤学。按MeSH疾病大类分支标记显示，在包含中国的MRCT中，肿瘤学占比42.4%（2,138项中的907项），而在不含中国的跨国试验中仅占28.8%（11,261项中的3,248项）；呼吸系统疾病占比为19.5%对14.1%；免疫学疾病占比为18.3%对17.5% [1]。神经病学（7.2%对12.8%）、感染性疾病（3.6%对9.0%）和精神病学（1.8%对4.6%）的占比则相对偏低 [1]。最常见的疾病术语为非小细胞肺癌（224项试验）、乳腺肿瘤（101项）、胃肿瘤（52项）、结直肠肿瘤（46项）、前列腺肿瘤（46项）、多发性骨髓瘤（45项）和2型糖尿病（45项）[1]。

运营层面的特征是数据治理的决定性事实。中国通常被纳入规模最大的研发项目中：包含中国中心的MRCT中位数跨越15个国家（四分位距为7至23）和90家机构，相比之下，不含中国的跨国试验中位数为5个国家和27家机构 [1]。86.4%（1,847项）设有美国中心，80.5%（1,722项）设有欧洲中心（EU/EEA/UK/CH），75.3%（1,610项）两者兼有，另有60.8%和60.0%分别纳入了日本和韩国 [1]。

期别构成与大量处于后期阶段的研发相一致，其中注册意图需要通过独立的方案确认：3 期设计（包括 2/3 期）占该队列的 61.1%（1,306 项试验），而未纳入中国的跨国试验中这一比例为 34.9%（3,926 项），且有 89.4%（1,912 项）在登记库中被标记为受 FDA 监管的药品 [1]。其余为 2 期（404 项）、1 期（207 项）、1/2 期（195 项）、4 期（22 项）以及少数未注明期别的试验 [1]。

与之形成对比的是由境外申办方开展的仅限中国试验。在 2015 年至 2026 年间，总部位于境外的申办方共启动了 610 项仅限中国的企业试验（其中欧洲 315 项、美国 206 项、日本 66 项、其他 23 项），相比之下，由中国大陆申办方主导的有 6,114 项，未分类的有 1,498 项，在全部 8,231 项仅限中国的企业研究中，还有 9 条记录属于上述所列申办方群体之外 [1]。其规模中位数为一家机构；这与规模较小的本土研究相符，而桥接、药代动力学、适应症扩展及确证性研究目的则需要在方案层面上进行分类，且其年启动数量在 2021 年达到峰值 96 项，并在 2025 年降至 42 项 [1]。

Wang 及其同事从申办方的角度描述了同样的转变：中国正从后期的补充角色转向通过第一波、模块化和分阶段的参与路径实现更早期的纳入；同时他们也警示，更早期的纳入本身并不能使证据在各区域之间具有可解释性，也不能使其在治理约束下切实可行 [10]。

中国自身登记平台带来的补充

核心要点： NMPA 登记平台显示，国际多中心试验占 2024 年新药登记量的 13.3%，而在独立的详细样本中，绝大多数国际试验记录为 3 期；在该平台上，境内申办方占首次公开发布试验的 92.8%。

中国自身的登记平台提供了第二条路径。2025 年 6 月 19 日，NMPA 药品审评中心（CDE）发布了 2024 年度新药注册临床试验进展年度报告 [2][3]。报告记录了 2024 年在药物临床试验登记与信息公示平台上的 4,900 项登记，较 2023 年增长 13.9%，其中按受理号登记的新药临床试验为 2,539 项，同比增长 9.3% [2][3]。

在新药试验中，国际多中心试验为 337 项（13.3%），国内试验为 2,201 项（86.7%）；这两个已公布的数值使 2,539 条记录中有一条落在所述类别之外 [2][3]。在包含生物等效性试验在内的全部 4,900 项登记中，国际多中心试验有 339 项（6.9%），国内试验有 4,540 项（92.7%），“其他”有 21 项（0.4%）[2][3]。境内申办方占首次公开发布试验的 92.8%，参研机构中境内机构占 62.2%，境外机构占 37.8% [2][3]。

于 2026 年 7 月 30 日对公开检索列表进行的一项独立抓取返回了 35,996 行数据以及 35,989 个唯一 CTR 编号 [11]。其中带有 2024 前缀的登记编号共计 4,872 个，带有 2025 前缀的有 5,160 个，截至 7 月 30 日带有 2026 前缀的有 2,849 个 [11]。按试验状态划分，21,312 项试验标注为已完成，12,688 项正在进行中（其中 5,942 项招募中、2,514 项招募完成、4,232 项尚未招募），1,497 项主动终止，495 项暂停 [11]。

于 2026 年 7 月 31 日抓取的 1,640 个公开详情页面的有限样本中，包含 1,313 条注明试验范围的记录 [11]。在这些记录中，国际多中心试验有 160 项（12.2%）；由于这是一个与官方 2024 年新药分母不同的非随机队列，因此相对于官方 13.3% 比例的代表性仍未经检验；国内试验有 1,153 项，另有 327 项该字段为空白 [11]。在 160 条国际记录中，139 项为 3 期，13 项为 2 期，4 项为 4 期，4 项为其他期别，列出的申办方均为跨国集团，如 Novartis、Boehringer Ingelheim、Janssen、Bayer、Eli Lilly、Roche、Bristol Myers Squibb、UCB、Takeda 和 MSD [11]。

该列表未包含 ClinicalTrials.gov 的 NCT 编号字段，因此将全球试验与其 CTR 记录进行匹配本身就是一个同一性认定问题；具体方法详见早期的工作论文跨登记库跨国试验身份识别. 该 1,640 条记录的样本受限于抓取中断，是一项指示性样本而非全面普查，不应被视为官方年度报告队列的代表性样本 [2][11]。

2026 年的 HGR 监管机制：范围收窄、三条路径与新主管部门

核心要点： 2023 年《实施细则》将临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据排除在 HGR 信息之外，并使不涉及样本出境的以注册为目的的临床试验走备案程序而非审批程序；自 2024 年 5 月起，国家卫健委（NHC）开始主管该制度。

其主要监管法规是《人类遗传资源管理条例》，由国务院令第 717 号于 2019 年 5 月 28 日公布，并根据 2024 年 3 月 10 日国务院令第 777 号的决定进行修订 [8]。第 4 条确立了国务院卫生主管部门的管辖权；第 7 条禁止境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构采集、保藏我国 HGR 或向境外提供我国 HGR [8]。

第 22 条载明了对临床试验至关重要的规则。利用我国 HGR 开展国际合作科学研究需满足七项条件并取得审批，包括合作双方所在国均通过伦理审查；但为了获得药品或医疗器械在我国上市许可而在临床机构开展、且不涉及 HGR 材料出境的临床试验，则无需审批；合作双方只需在试验开展前将拟使用的 HGR 种类、数量及其用途向主管部门备案 [8]。

第 28 条规范了向境外主体提供 HGR 信息的行为：不得危害公众健康、国家安全或社会公共利益，可能存在危害的应当通过安全审查，并设定了备案/备份义务；《实施细则》明确规定，在已获审批或已备案的合作期间，根据约定的共同使用条款向境外合作方提供的信息，免除单独的事先报告和备份义务 [8]。第 36 条规定，对未经审批开展国际合作、在国际合作临床试验开展前未进行备案等违法行为，处以 CNY 500,000 至 5,000,000 罚款（违法所得超过 CNY 1,000,000 的，处以违法所得五倍至十倍罚款）[8]。

《实施细则》（MOST 令第 21 号）于 2023 年 5 月 26 日公布，并自 2023 年 7 月 1 日起施行 [4]。第 2 条划定了边界：HGR 信息是指利用 HGR 材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，且“不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”，即将临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据排除在外 [4]。该排除条款仅适用于上述数据类别本身；来源于基因/基因组的数据集及其关联属性仍需进行 HGR 评估。

第 12 条规定，当境外组织或个人持有机构 50% 以上的股份、表决权或类似权益，或者以其他方式施加决定性影响时，该机构被视为外方控制实体；第 11 条将设在香港和澳门的内资控制实体视为中方单位 [4]。

第32条规定了两项备案条件：人类遗传资源在临床机构内部采集、检测、分析且剩余材料在机构内部处理，或者在机构内部采集并由上市许可试验方案中指定的境内单位进行检测、分析和处理[4]。该条同时补充规定，此类试验中的探索性研究部分需要获得国际合作审批，而非备案[4]。

第27条第（3）项豁免了以注册为导向的试验取得采集许可的义务，而超过3,000人的大规模人群研究通常需要此类许可[4]。第33条禁止将多中心研究拆分为单独申请，第34条则允许申办方或牵头机构在牵头中心的伦理委员会批准后即可进行备案，此后各参与机构须提交本机构的伦理批件或对牵头中心伦理批件的认可证明及承诺书[4]。

第35条要求在备案或行政许可到期后六个月内提交联合报告[4]。第36条要求在向境外提供人类遗传资源信息前进行事前报告并提交信息备份，但豁免了在已获审批或已备案的合作过程中产生、且由中方合作方按照约定的共同使用条款向其外方合作方提供的信息[4]。

第37条规定，当出境的人类遗传资源信息涉及重要遗传家系、特定地区、超过500人的外显子组或全基因组测序，或其他可能影响公众健康、国家安全或社会公共利益的事项时，需要进行安全审查[4]。第41条规定主管部门在20个工作日内对行政许可申请作出决定，可延长10个工作日，且根据第42条，技术评审及其他规定程序不计入该时限[4]。第47条允许在研究内容和方案保持不变的前提下，对获批总量不超过10%的特定数量变更无需提出变更申请；但仍须提供书面通知和证明材料；第51条将取得NMPA临床试验批准、通知或备案作为该备案的前置条件；第52条和第53条列出了备案内容和变更规则[4]。

2024年4月25日，科技部（MOST）宣布根据第777号令，人类遗传资源管理职责自2024年5月1日起划转至国家卫生健康委（NHC），申报平台保持不变[8][9]。国家卫健委于2025年3月发布的备案指南重申了第32条的条件，并列明了属于人类遗传资源材料的范围（细胞、全血、组织、精液、脑脊液、积液、涂片、带毛囊毛发；该指南仅在特定分泌物和拭子不含人体细胞时将其排除在外）以及属于人类遗传资源信息的范围（基因、基因组、转录组、表观基因组及ctDNA类核酸生物标志物数据，及其关联的疾病和民族属性）[12]。

由Song、Liu和Meng整理的许可统计数据描述了2023年《实施细则》出台前后的许可数量[7]。人类遗传资源许可总量从2021年的5,690项和2022年的6,900项，变为2023年的5,328项和2024年的2,214项；国际合作许可从3,661项和4,729项变为3,853项和1,871项；出境许可依然罕见，分别为0项、1项、10项和10项[7]。在持有2023-2024年至少1%许可的申办方中，排名前列的包括BeiGene（4.80%）、AstraZeneca（4.03%）、Roche（3.82%）、MSD（2.89%）、Novartis（2.40%）和Johnson & Johnson（2.27%）[7]。

作者结合备案途径对这一降幅进行了解释。这只是提出的一种解释，而非因果效应估计：该豁免在2023年之前就已存在，且这些统计数据并未衡量备案情况、研发活动转移或其他原因[4][7]。

Chen和Li补充指出，基因组数据具有双重属性：它们既是《条例》下的人类遗传资源，同时又是PIPL下的敏感个人信息，因此出境的测序数据集需要并行通过NHC报告或安全审查以及CAC出境机制[8][5][13]。

个人信息出境：涵盖大多数试验数据的监管制度

核心要点： 编码后的试验记录仍属于个人信息，且在PIPL项下医疗健康数据属于敏感个人信息，因此团队必须针对每项数据流评估告知、同意或其他适用的合法性基础、影响评估及相应的出境路径。数据量只是该评估的一部分。

PIPL于2021年8月20日通过，并自2021年11月1日起施行[5]。第4条将个人信息定义为与已识别或可识别的自然人有关的信息，并排除了匿名化信息[5]。试验数据经过编码，而将受试者编号与身份关联的密钥保留在临床中心，因此编码数据仍属于个人信息；只有不可逆匿名化的数据才超出该法的管辖范围。

第28条将敏感个人信息定义为一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的信息，并将医疗健康与生物识别、宗教信仰、特定身份、金融账户、行踪轨迹数据以及不满14周岁未成年人的数据并列列出[5]。只有在具有特定目的和充分必要性，并采取严格保护措施的情况下，方可处理敏感个人信息[5]。第29条要求处理敏感个人信息应当取得单独同意[5]。

第38条列出了出境机制：根据第40条由国家网信部门组织的安全评估、由专业机构进行的个人信息保护认证、依据CAC标准合同与境外接收方订立合同，或法律及CAC规定的其他条件[5]。第39条要求处理者向个人告知境外接收方的名称或者姓名、联系方式、处理目的、处理方式、涉及的种类以及向境外接收方行使权利的方式，并取得出境的单独同意[5]。

第40条要求关键信息基础设施运营者以及处理个人信息达到CAC规定数量的处理者，将境内收集的个人信息存储在境内，并在出境前通过安全评估[5]。第41条禁止未经中国主管机关批准，向外国司法或执法机构提供存储在境内的个人信息，而第55条要求在任何出境前均须进行个人信息保护影响评估（PIA）[5]。

CAC《促进和规范数据跨境流动规定》（第16号令）于2024年3月22日公布并施行，重新调整了相关门槛[6]。第2条规定，未被相关部门或地区告知或者公开发布为重要数据的数据，处理者无需申报重要数据安全评估；第3条至第5条豁免了学术合作中产生的非个人信息且非重要数据，以及当年向境外提供不满100,000人的非敏感个人信息出境等情形；第6条允许自由贸易试验区制定并发布负面清单[6]。

第7条规定了安全评估的触发条件：关键信息基础设施运营者向境外提供任何个人信息或重要数据；其他任何处理者向境外提供重要数据；或者自当年1月1日起累计向境外提供1,000,000人以上非敏感个人信息，或10,000人以上敏感个人信息[6]。第8条规定，向境外提供100,000人以上、不满1,000,000人非敏感个人信息，或不满10,000人敏感个人信息的出境活动，适用标准合同或认证[6]。第9条将评估的有效期延长至三年，且CAC公开发布的答问中明确指出统计人数按自然人进行去重[6]。

豁免条款与自贸区规则必须首先进行评估；但它们并不自动免除PIPL项下的其他法定义务。对于常规临床数据出境，在选择路径前，应记录处理者、合法性基础、重要数据属性、CIIO身份、境外接收方访问权限以及累计数量。相关时限规定载于CAC早期出台的办法中。根据《数据出境安全评估办法》（第11号令，自2022年9月1日起施行），省级网信部门在5个工作日内完成完备性查验，国家网信部门在7个工作日内确定是否受理（第7条），并在受理之日起45个工作日内完成评估，情况复杂的可以延长（第12条）；第9条列明了出境合同必须包含的条款[14]。根据《个人信息出境标准合同办法》（第13号令，自2023年6月1日起施行），必须首先开展PIA（第5条），仅在合同生效后方可开始出境（第6条），且在合同生效之日起10个工作日内向省级网信部门提交合同及PIA报告进行备案（第7条）[15]。

《数据安全法》自 2021 年 9 月 1 日起施行，是一项额外的并行法律框架。第 21 条建立了分类分级保护制度，并要求各地区和各部门（卫生领域也在其中）发布重要数据目录；第 31 条保留了重要数据的出境规则；第 36 条与 PIPL 第 41 条相呼应，禁止未经批准向外国司法或执法机构提供存储在中国境内的数据 [16]。

按法定路径划分的数据类别

核心要点： 生物样本和基因组数据触发HGR监管制度；eCRF、影像、eCOA及安全性记录则依据PIPL流动，其中CIIO身份、重要数据、豁免情形以及累计受试者人数决定所适用的机制。

下方的矩阵将各类数据或物料类别对应至其路径。生物样本与测序数据属于NHC监管制度；试验软件中每条可识别或经编码的受试者记录均属于由CAC监管的PIPL制度 [4][5][6]。

有四类数据流值得单独关注，因为各团队往往会在数据流向图中将其遗漏。

1. 境外服务采集的eCOA与ePRO。当受试者的手机或由试验方配发的平板电脑将症状评分发送至中国大陆境外的服务器时，个人信息在采集瞬间即离开中国；国家网信办发布的《2024年规定》官方解读将跨境流动界定为向境外提供以及境外对仍留存在境内的数据进行访问这两种情形 [17]。这些评分属于医疗健康数据，因而属于敏感个人信息 [5]。知情同意书中须载明第39条所规定的境外接收方具体信息，且每名受试者均计入10,000人这一敏感数据阈值 [5][6]。

2. 中心影像阅片。DICOM文件不属于HGR信息，因为《实施细则》第2条排除了影像数据 [4]，但根据PIPL第28条，它们仍属于敏感个人信息 [5]。将其发送至境外阅片中心属于数据出境，需要具备已生效的标准合同、获得认证或通过安全评估；对文件头进行去标识化虽能降低风险，但并不能使经编码的扫描影像脱离该监管制度 [5][6]。

3. 向全球药物警戒数据库报送安全性个案。严重不良事件与可疑且非预期严重不良反应报告载有关于可识别受试者的健康数据。PIPL第13条允许在紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需时无需同意进行处理，但出境章节依然管辖常规传输，因此安全性数据流应纳入该研究的出境机制和知情同意书表述之中 [5][6]。

4. 远程监查和数据管理访问。当中国境外的监查员或数据管理员打开托管在境内的系统中的记录时，国家网信办的解读将该等访问视为跨境流动 [17]。基于角色的访问控制、明确列明境外接收方、会话日志记录以及在标准合同或安全评估中涵盖远程访问，是务实的应对措施 [5][15]。

该矩阵系EClinCloud对截至2026年九月的具约束力文本所作的综合梳理，属于分析性质，非法律意见。

三种托管模式及其各自适用场景

核心要点： 在首次录入前落实PIPL路径的全球实例、配合定期编码数据出境的中国本地托管实例，或是将基因组工作保留在方案指定境内实验室的拆分设计：每种模式分别适配不同形态的试验。

三种托管模式涵盖了现实中的实际选择。

模式1，全球实例。中国各研究中心直接将数据录入至申办方托管在中国大陆境外的全球电子数据采集（EDC）实例中。单一数据库、单一审计追踪和实时监查伴随着一项强依赖性：适用的出境机制（标准合同生效、取得认证或通过安全评估）以及所要求的告知/同意必须在首次涉及的跨境采集或访问之前准备就绪。标准合同及影响评估报告在合同生效之日起10个工作日内进行备案；备案并未被规定为其生效的前提条件 [5][15]。若机制滞后，中心启动就只能等待。

模式2，中国托管实例。EDC、eCOA及本地随机化系统运行在中国大陆境内的基础设施上。一旦满足所有适用的试验、伦理、HGR及本地运营要求，各中心即可启动。经编码的分析就绪数据集仅在适用的出境路径就绪后方可出境；即使在计划的文件传输之前，境外远程访问也同样算作数据出境。其代价在于需要验证并维护第二套实例、进行模式映射以及开展跨边界的数据疑问核查。

模式3，拆分架构。临床、影像及安全性数据在PIPL框架下遵循模式1或模式2，而生物样本以及任何基因组、转录组或ctDNA分析则送至方案指定的境内实验室；若满足全部条件且任何探索性部分均经单独评估，该路径可支持第32条备案路径 [4]。仅有衍生出的、经编码的基因组数据表出境中国，且须符合适用的第36条报告或国际合作豁免、触发时的第37条安全审查以及PIPL路径。纯数据传输不会触发材料出境审批，但数据合规义务依然存在 [8][4][5]。

各项权衡一览：

登记库特征决定了这一选择。中位数 90 家机构分布于 15 个国家、86.4% 的试验设有美国中心，且带有受 FDA 监管标记的达 89.4%，这意味着无论选择哪种模式，都必须经得起 FDA 对中国中心的检查，并符合适用的 GCP 和计算机化系统要求。Part 11 适用于所涵盖的电子记录和签名；EU Annex 11 是一项 GMP 规范文件，并非普适的临床试验要求 [1]；此前关于计算机化系统检查信号 的报告涵盖了这些检查所指出的缺陷。

由此得出两项判定。

• EClinCloud 研判： 对于附带基因组学或生物标志物子研究的 3 期注册项目，拆分模式可以避免材料出境，但获得备案资格仍须满足第 32 条规定的每一项条件：样本出境或包含探索性研究部分会使研究转入审批途径；该途径的决定时限为 20 个工作日（特定审查程序不计入该时限），且要求提交第 31 条、第 32 条、第 41 条和第 42 条规定的伦理文件 [4]。审批途径是可行的，但这应当是一项深思熟虑的选择，而非在中心启动时才意外发现。
• EClinCloud 研判： 除非适用相关豁免，若个人信息处理者所涵盖的中国数据流在一个自然年内合计将出境 10,000 人或更多个人的敏感个人信息，则应当统筹该处理者所涵盖的数据流规划 CAC 安全评估，因为第 7 条规定自一月 1 日起累计计算，且《标准合同办法》第 4 条禁止通过拆分规模来继续适用合同途径 [6][15]。

FDA 和 EMA 对中国数据的要求

核心结论： FDA 在证明符合 GCP 且具备可检查性时依据 21 CFR 312.120 接受中国数据，仅在满足 314.106(b) 的三项条件时才单独依据国外数据予以批准，并在 2022 年指出 E17 多区域临床试验是首选途径；中国自身的法规亦指向相同方向。

根据 21 CFR 312.120，FDA 接受未在 IND 下开展的国外临床研究，条件是该研究按照药物临床试验质量管理规范（GCP）开展，包括经独立伦理委员会审查批准并留存书面知情同意，且 FDA 在认为必要时能够通过现场检查核查数据 [18]。申办方须提供研究者资质、中心描述、方案摘要与结果、伦理委员会信息及决定、知情同意过程、监查和方案依从性措施以及研究者 GCP 培训情况，并在所支持的申请获批后保留记录两年；若研究未用于支持申请，则保留记录至 §312.120(d) 规定的替代期限 [18]。

21 CFR 314.106(a) 将国外数据的接受标准转引回 312.120；314.106(b) 仅在数据适用于美国人群及美国医疗实践、研究由公认具备资质的研究者开展，且数据无需检查即可被视为有效或 FDA 能够通过检查或其他适当方式予以核实时，才允许单独依据国外数据予以批准；314.106(c) 鼓励开展提交前会议 [19]。

ICH E17（第 4 阶段，2017 年十一月 16 日）确立了在跨区域单一临床试验方案下开展试验的设计原则：预先指定区域或亚人群的合并策略、按区域进行分层，以及对一致性的评估（定义为各区域间治疗效应不存在具有临床相关性的差异）[20]。

中国自身的法规亦指向相同方向。

• NMPA 2019 年第 88 号公告规定自 2019 年十一月 5 日起适用 E5(R1) 及其问答以及 E17 [21]。
• NMPA 2018 年第 52 号公告将接受境外临床试验数据分为完全接受、部分接受和不予接受三个等级，条件是完整提交数据且无选择性提供、遵循 ICH GCP，并开展 E5 种族敏感性分析以比较中国亚组人群与总体人群；对于危重疾病、罕见病及儿童用药，存在有条件接受机制 [22]。
• 2015 年关于国际多中心药物临床试验的指导原则要求提供分配至各国家样本量的科学与监管依据、预先指定的亚组一致性评价方法、本国语言知情同意书，并在方案中明确病例报告表使用的语言 [23]。

FDA 对中国单一国家数据的立场，明确记录在 2022 年二月 10 日针对 BLA 761222（信迪利单抗，sintilimab）召开的肿瘤药物咨询委员会会议简报文件中，该申请由完全在中国开展的 ORIENT-11 试验提供支持 [24]。该文件指出，完全或主要依赖中国数据的肿瘤学研发项目数量日益增加，有超过 25 项申请处于研发、计划或审评阶段 [24]。

审评人员写道，E5 与 E17“应当联合使用”，E17 倡导将多区域临床试验作为首选途径，且 ORIENT-11“不符合 ICH E17 中阐述的原则”，因为单一国家试验无法评估跨区域的一致性；他们还对照美国医疗实践对该试验的终点和对照组提出了质疑，并质疑了全中国人群对美国患者的适用性 [24]。

在检查方面，同一份文件指出，虽已启动现场检查，但“无法完全反映众多临床中心之间数据质量和研究实施的异质性”，且 ORIENT-11 的研究者与 FDA 的沟通十分有限 [24]。对申办方的启示是直接的：在开展了一致性分析的 E17 试验中纳入中国中心，正是 FDA 所描述的首选证据设计，而仅在中国开展的研究则须独自承担 314.106(b) 项下的证明责任 [19][24]。

EMA 2012 年关于在 EU/EEA 境外开展试验的考量文件阐明了对此类数据的伦理与 GCP 期望，并记录了该机构会追踪关键试验患者的招募地点 [25]。其 2013 年地域报告提供了基线数据：从 2005 年至 2011 年，中国在关键试验中贡献了 8,053 例患者（占所有患者的 0.9%），分布在 408 个中心，且 2007 年的一项申请就在中国招募了 45,852 例患者 [26]。EMA 的患者/中心数量与 2025 年 ClinicalTrials.gov 的启动试验占比衡量的是不同的总体和单位，因此应作为独立的背景信息分别报告。该例外的 2007 年申请也需要与所报告的汇总数据分开。

关于中国的公开检查数据十分匮乏。FDA 的 BIMO 2024 财年指标给出了临床研究者检查数据（境内和境外合并）：FY2020 至 FY2024 财年，无需采取行动（NAI）分别为 429、350、408、536 和 484 次；自愿采取行动（VAI）分别为 110、82、87、136 和 110 次；官方采取行动（OAI）分别为 5、5、9、9 和 15 次 [27]。这些幻灯片未包含按国家细分的数据，因此该资料无法提供针对中国的检查分母；现存的依据是 312.120 中关于 FDA 能够现场核实数据的条件，这正是建设中国临床试验中心所应达到的标准 [18][27]。

带有法定依据的规划顺序

核心结论： HGR 备案须等待 NMPA 批准以及组长单位伦理批准，且出境机制必须在数据出境前生效，因此数据流向图、知情同意表述及托管决策应在方案开发阶段确定。

该时序列表列出了每个步骤及其法定依据与前置条件；下文的论述展示了哪些步骤可以并行开展。

从相关文本中可归纳出五个阶段。

1. 方案设计与供应商选择。按目的地和受试者数量梳理每项临床、影像、基因组及生物样本的流向，因为PIPL第55条要求在出境前进行影响评估[5]。若拟走备案路径，须在方案中指明境内实验室（《实施细则》第32条）[4]。将第39条规定的告知事项和单独同意写入主知情同意书中[5]。

2. NMPA申报与组长单位伦理审查。临床试验申请递交至NMPA，同时组长单位伦理委员会对方案和知情同意书进行审查。《实施细则》第51条将取得NMPA批准、通知或备案作为HGR备案的前置条件，而第34条规定一旦取得组长单位伦理审查批件即可启动备案[4]。

3. HGR备案与中心启动。申办方或牵头机构与中方合作方共同提交备案；各分中心随后提交其本机构伦理批件或对组长单位伦理批件的认可证明以及承诺书（第34条）[4]。若样本需出境或方案包含探索性研究部分，则须以行政审批申请取代备案，审批法定时限为20个工作日（可延长10个工作日，第41条），且须通过合作双方所在国的伦理审查（第31条）[4]。

4. 数据出境机制。同步与各境外接收方订立标准合同；仅在标准合同生效后方可开始出境（第6条），并在合同生效之日起10个工作日内就合同及PIA报告进行备案（第7条）[15]。若申办方当年累计提供的敏感数据量达到10,000人，则改由适用安全评估，其中省级完备性查验为5个工作日，受理为7个工作日，评估为45个工作日[6][14]。

5. 试验执行与收尾。对于获批的合作，第47条允许在研究内容/方案不变且提交书面说明的前提下，特定数量变更不超过10%的无需提出变更申请；属于备案的临床试验遵循第53条；向境外提供HGR信息遵循第36条事先报告与备份规定，除非适用经审批/备案的特定合作且约定共同使用的豁免情形；合作双方总结报告须在备案期满后六个月内提交（第35条）[4]。

常见问题解答

中国人类遗传资源监管体系是否监管标准临床eCRF和EDC数据？

否。《实施细则》第2条将HGR信息定义为基因和基因组数据，并排除了临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据[4]。病例报告表数据不属于HGR监管范畴，而属于PIPL管辖的敏感个人信息，需要取得单独同意并具备合规的出境机制[5][6]。

国际临床试验何时需要获得HGR审批而非进行HGR备案？

为在我国获得药品或医疗器械上市注册而开展的临床试验，若样本在临床机构内采集并在该机构或方案指定的境内单位开展检测，且不涉及HGR材料出境，则走备案路径（《条例》第22条；《实施细则》第32条）[8][4]。如果材料出境、试验包含探索性研究部分，或者该研究根本不属于注册试验，则需要进行审批[8][4]。

在PIPL项下，哪些具体活动构成数据出境？

根据PIPL第38条和第39条，出境是指向中国大陆境外的接收方提供个人信息；且国家网信办发布的2024年《规定》官方解读将从境外访问存储在中国境内的个人信息亦认定为跨境流动[5][17]。境外eCOA服务、将影像发送至海外阅片中心、将安全性病例发送至全球数据库以及从中国境外进行远程监查，均属于该范畴[5][15]。

对于包含中国的多区域临床试验，企业申办方能否将其主EDC系统部署在中国大陆境外？

所引用的法规文本均未禁止非关键信息基础设施申办方在低于安全评估门槛时使用全球统一实例。其前提条件为：依据第29条和第39条取得单独同意，依据第55条完成影响评估，并订立生效的标准合同或取得个人信息保护认证；若当年敏感数据量达到10,000人，则须通过安全评估[5][6][15]。若超过门槛，第40条还补充规定在通过评估前应在境内存储[5]。

仅由中国临床中心产生的临床数据能否支持美国FDA的上市批准？

可以，但仅在符合314.106(b)的三项条件下：适用于美国人群及美国医疗实践、研究者具备公认的能力，以及数据可由FDA进行验证[19]。2022年信迪利单抗（sintilimab）简报展示了FDA如何将这些条件应用于仅在中国开展的试验，以及为何其将E17多区域临床试验阐述为首选途径[20][24]。

研究方法与局限性

核心要点： 两个计算注册库分析路径、中国及美/欧主要法律原始文本以及文献检索路径；每项核心数字均可从提取数据中复现，相关局限性在此一次性说明。

共使用了五项输入数据。

1. 通过 AACT 获取的 ClinicalTrials.gov，即 2026 年 8 月 1 日 AACT 导出数据中 2026 年 7 月 25 日的注册库快照 [1]。于 2015-2026 年启动的药物或生物制品干预性临床试验；机构所在国家/地区字符串界定中国大陆与跨国试验分母；申办方总部类别来自包含约 230 个名称和关键词的精选词典加一条关键词规则，尚有 118 项试验（5.5%）未分类；治疗领域为 MeSH 上级分支且可以重叠 [1]。

2. 于 2026 年 7 月 30 日抓取的 China Drug Trials 公开列表（35,996 行，35,989 个唯一 CTR 编号）以及于 2026 年 7 月 31 日抓取的 1,640 个公开详情页有界样本 [11]，并与 2024 年 CDE 年度报告进行了核对 [2][3]。

3. 中国原始文本：2024 年修订的《人类遗传资源管理条例》（HGR）[8]、《实施细则》[4]、科技部（MOST）交接通知 [9]、国家卫健委（NHC）备案指南 [12]、《个人信息保护法》（PIPL）[5]、国家网信办（CAC）2024 年《规定》[6]、《数据出境安全评估办法》[14]、《个人信息出境标准合同办法》[15]、《数据安全法》[16] 以及国家网信办（CAC）公开发布的《规定》解读 [17]。

4. 美国与欧盟的认可文本：21 CFR 312.120 与 314.106 [18][19]、ICH E17 [20]、NMPA 公告 2019/88 与 2018/52 以及 2015 年指导原则 [21][22][23]、2022 年 2 月的 FDA ODAC 简报 [24]、EMA 思考性文件与地域报告 [25][26] 以及 FDA BIMO FY2024 指标 [27]。

5. 文献：于 2026 年 9 月 12 日运行的 Europe PMC 标题与摘要检索共返回关于人类遗传资源与中国的记录 17 条、关于多区域临床试验与中国的记录 112 条、关于 PIPL 的记录 22 条，以及关于跨境健康数据与中国的记录 15 条 [28]；Song 等人的论文 [7]、Wang 等人的论文 [10] 以及 Chen 和 Li 的论文 [13] 均已阅读全文或摘要。

局限性。注册登记记录体现的是申报与计划设计，而非实际入组或执行情况，且列有中国研究机构并不证明该中心已实际入组受试者。申办方分类基于名称判定。包含1,640条记录的详情样本因抓取中断而受限，仅具参考意义。许可数量为官方公示的第三方汇总。BIMO报告汇集了境内外检查且未按国家细分。法律文本引用截至2026年9月12日；自贸试验区负面清单和重要数据行业目录处于动态调整中，且本文仅为分析探讨而非法律意见。

结论

核心要点： 将生物样本与基因组数据保留在国家卫健委备案路径，根据适用的PIPL路径评估临床、影像及安全性数据出境，并在试验方案最终定稿前明确这两项路径。

以下三项结论支撑了这一论点。

1. 包含中国的MRCT占2025年行业跨国启动项目的28.6%，且多为3期，并在86.4%的情况下设立了美国研究中心[1]；其数据治理是一个全球架构问题，且此前关于方案复杂性与研究搭建负担已揭示了参与国家数量在研究搭建中所带来的成本代价。
2. HGR监管制度覆盖生物样本与基因组数据，且在完全满足各项条件并对探索性工作进行单独评估的前提下，方案指定的境内实验室可支持走备案路径[8][4]；病例报告表、影像和安全性数据均属于PIPL项下的敏感个人信息，而10,000人敏感个人信息阈值是其中一个触发条件，其他触发因素还包括CIIO身份、重要数据及适用的豁免情形[5][6]。
3. 在获得NMPA批准和组长单位伦理审查批件之前无法提交HGR备案，且在数据出境机制生效之前任何数据均不得出境，因此数据流向图、知情同意书表述以及托管架构选择均应在方案开发阶段予以确定[4][15]。

EClinCloud 将其产品服务描述为一个涵盖 EDC、RTSM、CTMS、eTMF、eCOA、IRC、RM 和 eLearning 的统一临床证据平台，“立足中国，服务全球研究”，具备私有或本地化部署及数据驻留选项，且其信任页面将 21 CFR Part 11、EU Annex 11、ICH E6(R3)、ISO 27001、ISO 27701、GDPR、HIPAA 以及中国的 DJCP 列入其遵循的标准；该公司报告其解决方案已部署于美国、加拿大、英国、西班牙、格鲁吉亚、波兰、巴基斯坦、波多黎各、中国、澳大利亚和新西兰的研究中心 [29][30]。这些是公司关于业务范围的陈述，而非声称任何研究通过使用它们即可合规。

来源

1. ClinicalTrials.gov 通过 AACT，EClinCloud 对 2026 年 7 月 25 日注册库快照（2026 年 8 月 1 日 AACT 管道导出）的分析：2015-2026 年启动的干预性药物/生物制品试验；包含中国的多区域队列, 于 2026 年 9 月访问。由 2,138 项行业主导的包含中国的多区域试验及对照组构成的队列；数据为 EClinCloud 基于公开导出数据的计算结果。

2. NMPA 药品审评中心，《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（中国新药注册临床试验进展年度报告，2024），于 2025 年 6 月 19 日发布, 于 2026 年 9 月访问。数据引自来源 3 中发布的摘登。

3. 《中国医药报》（中国医药报，隶属于 NMPA），《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）（摘登）》，2025 年 7 月 3 日, 于 2026 年 9 月访问。第 4 章：4,900 项登记；2,539 项新药；337 项国际多中心（13.3%）；2,201 项国内；339/4,900 = 6.9%；国内申办方 92.8%；62.2% 国内参加机构对比 37.8% 国外参加机构。

4. 科学技术部，《人类遗传资源管理条例实施细则》（科技部令第 21 号，2023 年 5 月 26 日公布，自 2023 年 7 月 1 日起施行）, 于 2026 年 9 月访问。第 2 条（人类遗传资源信息 = 基因/基因组数据；不包括临床、影像、蛋白质、代谢数据）；第 11-12 条（外方控制实体≥50%或拥有控制权）；第 27 条（采集审批：>3,000 例大规模人群研究；注册试验豁免）；第 32 条（备案条件；探索性研究需取得审批）；第 33-34 条（不得拆分；组长单位伦理；由申办方或组长单位进行备案）；第 35 条（届满后 6 个月内提交报告）；第 36 条（事前报告 + 备份；合作协议豁免）；第 37 条（安全审查：重要家系、特定地区、>500 例外显子组/基因组）；第 41-42 条（20 个工作日审查决定期限，可延长 10 日以及规定的评审期扣除情形）；第 47 条（对于方案未改变的已获批合作，特定微小变更（包括不超过 10% 的数量调整）须提交书面说明但无需变更审批）；第 51 条（备案前须获得 NMPA 批准/通知）；第 52-53 条。

5. 全国人民代表大会，《中华人民共和国个人信息保护法》（2021 年 8 月 20 日通过；自 2021 年 11 月 1 日起施行）, 于 2026 年 9 月访问。第 4 条（匿名化信息除外）；第 28 条（敏感个人信息包括医疗健康）；第 29 条（单独同意）；第 38 条（出境路径：安全评估、认证、标准合同）；第 39 条（出境告知 + 单独同意）；第 40 条（关键信息基础设施运营者（CIIO）/数据量本地化要求）；第 41 条（向外国司法/执法机构提供数据）；第 55 条（出境前开展 PIA）。

6. 国家互联网信息办公室，《促进和规范数据跨境流动规定》（国家网信办令第 16 号，2024 年 3 月 22 日公布，自公布之日起施行）, 于 2026 年 9 月访问。第 2 条（重要数据仅在被告知或公开发布时认定）；第 3-5 条豁免情形（包括每年向境外提供少于 100,000 人的非敏感个人信息）；第 6 条自贸试验区负面清单；第 7 条安全评估（关键信息基础设施运营者；重要数据；自当年 1 月 1 日起累计向境外提供≥1,000,000 人个人信息或≥10,000 人敏感个人信息）；第 8 条标准合同/认证（在适用豁免的前提下，至少 100,000 人但少于 1,000,000 人的非敏感个人信息主体，或少于 10,000 人的敏感个人信息主体）；第 9 条评估结果有效期 3 年。

7. Song L、Liu Z、Meng F，数据揭示：中国基因治理中审批轨迹的监管钟摆（2021-2024）。Front Genet. 2025。PMID 40678383, 于 2026 年 9 月访问。表 1：审批许可总数 5,690/6,900/5,328/2,214（2021-24 年）；国际合作 3,661/4,729/3,853/1,871；出境 0/1/10/10；表 2 申办方占比≥1%（BeiGene 4.80%、AstraZeneca 4.03%、Roche 3.82%、MSD 2.89%、Novartis 2.40%、J&J 2.27%）。

8. 中华人民共和国国务院，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第 717 号，2019 年 5 月 28 日公布；根据 2024 年 3 月 10 日国务院令第 777 号决定修订）, 于 2026 年 9 月访问。第 4 条（国家卫健委为主管部门）；第 7 条；第 22 条（不涉及材料出境的上市注册临床试验免于审批并实行备案）；第 28 条（向境外提供信息：若可能影响公众健康/国家安全须进行安全审查；备案 + 备份）；第 36 条罚款 CNY 0.5-5 百万元。

9. 科学技术部，《关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告》，2024 年 4 月 25 日, 于 2026 年 9 月访问。自 2024 年 5 月 1 日起由 NHC 负责；apply.hgrg.net 申报平台保持不变。

10. Wang J、Lan S、Li J、Gao X、Rao Y、Yu J，中国在全球临床试验中不断演进的角色：从后期补充到战略性早期纳入。Drug Discov Today. 2026。PMID 42173306, 于 2026 年 9 月访问。摘要：第一波、模块化、分阶段的参与路径；更早的纳入并不保证结果的可解释性或治理兼容性。

11. 药物临床试验登记与信息公示平台（China Drug Trials），2026 年 7 月 30 日获取的公开检索列表（35,996 行 / 35,989 个唯一 CTR 编号）以及 2026 年 7 月 31 日获取的 1,640 个公开详情页面：EClinCloud 分析, 于 2026 年 9 月访问。列表统计数量及有限的详情样本；EClinCloud 计算结果。

12. 国家卫生健康委员会，《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》（国际合作临床试验备案范围和程序），2025 年 3 月发布, 于 2026 年 9 月访问。界定了人类遗传资源材料（细胞、全血、组织、精液、CSF、积液、涂片、带毛囊毛发）以及人类遗传资源信息（基因、基因组、转录组、表观基因组、ctDNA 类核酸生物标志物数据加上关联的疾病/民族数据）；备案须事先取得 NMPA CTA 批准/通知。

13. Chen J、Li W，中国人类遗传数据跨境转移是一项不可能完成的任务吗？Hum Genet. 2025。PMID 40488785, 于 2026 年 9 月访问。遗传数据的双重属性（既属于 PIPL 下的个人信息，又属于《条例》下的人类遗传资源），要求接受双重审查；近期在实践中有所放宽。

14. 国家互联网信息办公室，《数据出境安全评估办法》（国家网信办令第 11 号，2022 年 7 月 7 日公布，自 2022 年 9 月 1 日起施行）, 于 2026 年 9 月访问。第 7 条（省级机构 5 个工作日完备性查验；7 个工作日决定是否受理）；第 12 条（自受理之日起 45 个工作日内完成，可延长）；第 9 条（合同内容）。

15. 国家互联网信息办公室，《个人信息出境标准合同办法》（国家网信办令第 13 号，2023 年 2 月 22 日公布，自 2023 年 6 月 1 日起施行）, 于 2026 年 9 月访问。第 5 条出境前开展 PIA；第 6 条合同生效后方可开展出境；第 7 条生效之日起 10 个工作日内连同 PIA 报告进行备案；若存在不一致，其第 4 条规定的门槛由来源 6 替代。

16. 全国人民代表大会，《中华人民共和国数据安全法》（2021 年 6 月 10 日通过；自 2021 年 9 月 1 日起施行）, 于 2026 年 9 月访问。第 21 条（数据分类分级保护；分行业确定重要数据目录）；第 31 条（重要数据出境安全管理措施）；第 36 条（未经主管机关批准不得向外国司法或执法机构提供数据）。

17. 国家互联网信息办公室，专家解读｜促进和规范数据跨境流动的重要规定（国家网信办发布的《促进和规范数据跨境流动规定》专家解读）, 于 2026 年 9 月访问。将数据跨境流动界定为向境外提供数据以及自境外访问境内存储的数据。

18. 美国政府出版局（通过康奈尔大学法律信息研究所 LII），21 CFR § 312.120 非按照 IND 开展的国外临床研究（73 FR 22815，自 2008 年 4 月 28 日起生效）, 于 2026 年 9 月访问。GCP 定义；IEC 审查；知情同意；FDA 在认为必要时可通过现场核查进行验证；支持性资料清单；记录保存 2 年。

19. 美国政府出版局（通过康奈尔大学法律信息研究所 LII），21 CFR § 314.106 国外数据, 于 2026 年 9 月访问。（b）仅基于国外数据批准的三项条件；（c）鼓励进行申报前会议。

20. 国际人用药品技术要求协调理事会，ICH E17 多区域临床试验计划与设计的一般原则（第4阶段，2017年11月16日）, 于 2026年9月访问。预先规定的区域/亚群合并；一致性定义为缺乏具有临床意义的差异；按区域分层。

21. 国家药品监督管理局，国家药监局关于适用《E1》等15个ICH指导原则的公告（2019年第88号公告，2019年11月5日）, 于 2026年9月访问。E5(R1)、E5问答及E17自公告之日起适用。

22. 国家药品监督管理局，国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号通告，2018年7月10日）, 于 2026年9月访问。完全接受/部分接受/不予接受；中国亚群的ICH E5种族敏感性分析；完整数据，不得选择性提交；危重/罕见/儿科用药有条件接受。

23. 国家食品药品监督管理总局（现NMPA），国际多中心药物临床试验指南（试行）（2015年第2号公告，2015年1月30日）, 于 2026年9月访问。定义了MRCT与区域试验；跨国样本量分配；预先规定的亚组一致性方法；本地语言ICF及CRF语言规则。

24. 美国食品药品监督管理局，FDA简报文件，肿瘤药物咨询委员会会议，2022年2月10日，BLA 761222信迪利单抗, 于 2026年9月访问。FDA媒体文件156021的存档副本（实时FDA链接已无法解析）。§1.2：>25项基于中国的申请；314.106(b)三项要求；E5与E17“协同使用”；ORIENT-11不符合E17；单一国家境外数据讨论。

25. 欧洲药品管理局，关于在欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）境外开展并随上市许可申请提交的人用药品临床试验中伦理与GCP考量的思考文件（EMA/121340/2011，2012年4月16日最终版）, 于 2026年9月访问。收录于EMA的GCP页面，附带地域来源追踪声明。

26. 欧洲药品管理局，向EMA提交的上市许可申请中的临床试验：患者招募概况与研究中心地理分布（EMA/INS/GCP/676319/2012，2013年12月11日；数据涵盖2005-2011年）, 于 2026年9月访问。2005-2011年关键性试验中中国患者共8,053例（占患者总数的0.9%）；408个研究中心；仅一项2007年的申请就在中国招募了45,852例患者。

27. 美国食品药品监督管理局，生物研究监测（BIMO）2024财年指标, 于 2026年9月访问。FY2020-2024财年临床研究者检查最终分类（国内 + 国外）：NAI 429/350/408/536/484；VAI 110/82/87/136/110；OAI 5/5/9/9/15。演示文稿中未提供按国家细分的数据。

28. Europe PMC，EClinCloud文献统计，2026年9月12日基于Europe PMC REST API运行的限定标题/摘要查询, 于 2026年9月访问。HGR+China 17条记录；MRCT+China 112；PIPL 22；跨境健康数据 + China 15。

29. EClinCloud，信任与合规页面, 于 2026年9月访问。列出了21 CFR Part 11、EU Annex 11、ICH E6(R3)、GAMP 5、ISO 27001、ISO 27701、ISO 9001、ISO 20000、ISO/IEC 42001:2023、GDPR、HIPAA、DJCP（中国MLPS）；“私有化/本地化部署与数据驻留选项”：系公司声明，非独立调查结果。

30. EClinCloud，平台与关于页面, 于 2026年9月访问。“统一的临床证据平台”；EDC、RTSM、CTMS、eTMF、eCOA、IRC、RM、eLearning；“植根中国，服务全球研究。”；解决方案已部署于美国、加拿大、英国、西班牙、格鲁吉亚、波兰、巴基斯坦、波多黎各、中国、澳大利亚、新西兰的研究中心；总部位于宁波；20,000+名用户、300+家机构、1,100+项试验、10+个国家和地区（公司声明）。