2026 年 FDA 研究数据标准：选择兼容版本在定稿研究数据规范之前，请重新核对 FDA 目录支持时间窗、兼容的模型与指南版本、受控术语发布版本以及研究开始日期。
ICH E19 在 2026 年的安全性数据收集：CRF 范围与分析分母在配置 CRF 和分析计划之前，对比 ICH E19 的收集类别、四个实施示例、区域例外情况以及试验特异性实验室检查计划表。
Project Optimus 之后的剂量优化（2026）：肿瘤早期试验设计与数据采集基于明确界定的注册库与监管证据，规划涵盖药物暴露、耐受性、患者报告和伴发事件的肿瘤剂量优化数据采集。
2026 年医疗器械临床调查：ISO 14155、IDE 研究及欧盟 MDR 附录 XV 对 EDC、eCOA 和中心监查的要求对比医疗器械试验记录、FDA 检查观察项与 ISO 14155 版本引用，以合理配置器械安全性、器械清点及监查工作。
临床试验方案复杂度2026：终点、多中心国家与ClinicalTrials.gov上的研究构建工作量公开方案文件记录的是结局、设计分组、国家和机构乘数，而非EDC工时。中位数研究规模较小；3期企业干预性试验则处于截然不同的构建层面。