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行业洞察
围绕临床终点、监管趋势与数据质量的深度内容——由一临云团队与行业专家撰写。
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深度研究
2026-09-16
103 分钟阅读
2026 年医疗器械临床调查:ISO 14155、IDE 研究及欧盟 MDR 附录 XV 对 EDC、eCOA 和中心监查的要求
对比医疗器械试验记录、FDA 检查观察项与 ISO 14155 版本引用,以合理配置器械安全性、器械清点及监查工作。