DDMs 趋势下，eCOA 的价值
当临床研究开始探索更丰富的数字化测量方式，eCOA 的价值也在进一步延伸
过去，临床试验对患者健康状态的了解，很大程度上来自研究中心访视、医生评估和患者定期填写的量表。这些方式是临床结局评估的重要基础，但对于一些需要长期观察、变化缓慢或存在明显日常波动的疾病，仅依靠访视时点的数据，可能难以完整呈现患者在真实生活中的状态。
随着可穿戴设备、移动应用、传感器和人工智能等技术的发展，临床研究正在探索更多元的测量方式：除了在特定时间点进行评估，还可以在患者日常生活中持续或重复采集与健康相关的数据，并从中提取具有临床意义的指标。
2026 年8月，FDA发布了《Key Considerations for the Development and Use of Digitally Derived Measures for Clinical Investigations》，围绕数字化衍生测量指标（Digitally Derived Measures，DDMs）在临床研究中的开发与应用，梳理了相关关键考虑因素。
文件明确指出，DDMs 可以用于临床结局评估（Clinical Outcome Assessments，COAs）、生物标志物，也可以作为基于多模态数据构建的多组分终点的一部分。这表明，数字技术衍生的测量指标不仅可以用于采集和分析数据，也有机会服务于临床结局评估，为研究者理解患者健康状态及其变化提供新的信息来源。
这一趋势与电子化临床结局评估（eCOA）的发展密切相关。eCOA 通过电子设备实施和管理患者报告、临床医生评估、观察者报告等临床结局评估。随着可穿戴设备、移动应用和其他数字健康技术的发展，eCOA 也有机会与这些技术协同，让患者报告的体验与其他数字化测量信息形成互补。
一、从“采集数据”到“测量健康”：DDMs 带来了什么变化？
DDMs 是指通过数字健康技术（Digital Health Technologies，DHTs）采集的数据，经处理后形成的测量指标。相关技术可以包括可穿戴设备、移动应用、传感器等。
例如，可穿戴设备可以记录活动水平或运动模式，移动设备可以支持特定的认知或运动任务。经过适当处理和验证后，这些数据可能形成用于描述患者功能或健康状态的测量指标。
值得关注的是，FDA 文件明确将 COA 列为 DDMs 的一种潜在用途。COA 关注患者的症状、功能或其他临床结局，而数字化测量有机会为这些结局的评估提供新的信息来源。例如，在适用的研究中，设备采集的活动数据可以补充患者对日常活动能力的报告，帮助研究者从不同维度理解患者状态。
不过，数字化数据并不会自动成为有效的临床结局指标。相关测量仍需结合预期用途、目标人群、测量方法及验证证据进行评估。数字技术的价值，不仅在于能够采集更多数据，更在于这些数据能否回答明确的临床问题。
因此，DDMs 所代表的变化，不只是数据采集工具的更新，更是临床研究对测量方式、测量频率和测量场景的进一步探索。
二、DDMs 趋势下，eCOA 的价值正在延伸
eCOA 是通过电子方式实施和管理临床结局评估的工具与方法，涵盖患者报告结局（PRO）、临床医生报告结局（ClinRO）、观察者报告结局（ObsRO）以及部分基于任务的表现评估（PerfO）等。
FDA 将 DDMs 与 COA 联系起来，为理解数字化测量在临床结局评估中的应用提供了重要切入点。对于 eCOA 而言，这一趋势并不意味着传统量表评估将被设备数据取代，而是提示临床研究可以在明确研究目标的基础上，探索不同评估方式之间的互补关系。
1. 让患者体验与其他数字化测量形成互补
患者报告能够呈现患者对症状、功能和生活质量的主观体验；可穿戴设备等数字健康技术，则可能提供活动水平、运动模式等不同维度的信息。
例如，在临床研究中，患者可以通过 eCOA 报告日常活动中的困难，可穿戴设备则可以记录一定时期内的活动情况。两类信息能够从不同角度描述患者状态，为研究者提供更丰富的评估依据。
但两类数据并非可以直接互换。设备记录的活动变化不一定等同于临床获益，患者报告与设备数据之间也可能存在差异。如何解释这些差异，需要结合疾病特点、研究方案和测量工具的适用性进行判断。
2. 从特定时点评估，拓展到对变化过程的观察
eCOA 可以按照研究方案支持定期或重复的电子化评估。在适当的研究设计下，它还可以与可穿戴设备等技术协同，帮助研究者结合患者报告与数字化测量，观察不同时间尺度上的健康状态变化。
对于需要长期观察症状、功能或日常活动变化的研究，这种协同有机会补充单一时点评估的信息。不过，新增数据是否能提高评估质量，仍取决于测量方法是否经过适当验证，以及这些数据是否真正有助于回答研究问题。
3. 为数字化临床结局评估提供支持
当临床研究探索 DDMs 及其他数字化测量方式时，需要明确测量目标、数据采集与处理方法、数据质量要求，以及测量结果如何用于临床解释。
eCOA 可以在其中承担临床结局评估的电子化实施与管理工作，支持按照方案完成量表、日记及相关评估任务。对于需要与其他数字健康技术协同的研究，还应进一步明确不同数据来源的用途、数据流转方式和质量控制要求。
一临云：让电子化评估更贴近临床研究需求
一临云持续关注临床结局评估在不同疾病领域的应用，并围绕 eCOA 提供电子化评估支持，涵盖 ePRO、ClinRO、ObsRO、PerfO 等不同类型的临床结局评估。在认知、行为和功能评估要求较高的研究中，电子化评估不仅是将纸质量表转移到数字终端，更涉及量表的电子化实施、评估流程设计、评估者培训、患者使用体验及数据质量管理，以提升评估过程的规范性与数据的可用性。
面对多源数据，一临云也关注和支持 eCOA 与其他数字化测量方式的协同应用，探索不同数据来源之间的衔接与整合，为患者报告结局、临床评估数据及设备采集数据的综合分析提供支持。
一临云创始人覃龙博士表示：
“数字技术正在拓展临床研究观察患者健康状态的方式，但技术本身并不是目的。我们更关注的是，如何围绕真实的临床需求，将患者体验、临床评估与数字化测量有机结合，并通过规范的研究设计和质量管理，让数据更好地服务于临床研究。”
DDMs 的发展为临床研究打开了新的测量空间，而 eCOA 仍将是其中重要的一环。未来，随着技术能力、临床证据与研究实践不断积累，电子化评估有机会与更多数字化测量方式协同，为研究者提供更丰富的患者信息。
