正式落地实施！9月起这些医药研发相关新规值得关注

来源：一临云科技。作者：EClinCloud。

9月，多项医药相关法规政策将陆续落地。为帮助行业伙伴及时掌握监管趋势，一临云梳理其中与新药研发及临床研究密切相关的重要内容，供业内参考。

1新版 GCP 9月1日起施行

国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于发布〈药物临床试验质量管理规范〉（2026年修订）的公告》（2026年第50号）^[1]，宣布自2026年9月1日起施行，原2020年版同时废止。

核心变化速览：新增“数据治理”独立专章；将质量源于设计、风险相称、符合目的三大国际理念写入总则；明确主要研究者是试验现场最终责任人、申办者是相关活动最终责任人；“受试者”改称 “试验参与者”；数据治理提出元数据+稽查轨迹、系统验证、电子签名、系统间传输可追溯等要求。

📋核心启示

2026版GCP变了什么？看懂监管升级背后的数字化主线（点击查看）

📌现在可以做什么

全面修订体系文件。修订SOP及管理制度；梳理申办者、CRO、研究机构责任关系，降低合规风险。

加强培训与能力建设。组织全员覆盖的培训与学习，同时做好培训记录留存，为后续监管核查提供支持。

强化责任认知与理念转变。强化申办者、PI等主体责任意识。

确保数据治理与系统合规。检查数据修改是否具备完整稽查轨迹；电子签名是否合规；系统间数据传输是否可追溯；是否存在数据孤岛或来源不清等问题。

2ICH E6(R3) 附件2（DCT / RWD）中译稿征求意见，9月10日截止

2026年8月10日，国家药监局核查中心（CFDI）发布《关于公开征求ICH〈E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）〉附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知》^[2]，公开征求意见一个月。

📋核心启示

自今年3月31日起，我国新启动的药物临床试验已全面适用E6(R3)。6月3日，ICH正式通过E6(R3)附件2。仅2个月后，CFDI就发布中文翻译稿和实施建议。附件2不止是一份翻译文件，意味DCT、实用型试验和RWD（真实世界数据）在中国从探索阶段进入“有规可依”阶段。

📌现在可以做什么

结合业务重点研读。DCT 的重点可看第 2.2–2.4 节（知情同意、药品管理、研究者监督），RWD 重点可看第 3.4–3.5 节（数据访问与使用、数据考量）。

开展内部评估。对照附件2要求，梳理现有SOP、数据管理流程及供应商管理体系。

3CDE 细胞与基因治疗药品“先锐计划”征求意见，9月19日截止

2026年8月19日，CDE发布细胞与基因治疗药品“先锐计划”征求意见稿，至约 2026年9月19日 截止^[3]。该计划是面向细胞与基因治疗（CGT）的全链条审评审批支持机制，原则为 提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，每年最多纳入15 个品种，覆盖新靶点 / 新机制创新药与已上市药品生产工艺优化的重大变更。

📋核心启示

“先锐计划”核心价值，是在研发全生命周期（从临床前到上市申请）提供指导，是一个全链条、前置性、定制化的审评审批支持机制，标志CGT监管从“被动审评”向“主动引导”转变，进入“监管前置”新阶段。这与全球监管发展趋势相契合。

📌现在可以做什么

评估自身品种是否符合纳入条件。对照“严重危及生命疾病 / 重大临床价值 / 工艺重大变更”等门槛，盘点在研管线。

提前准备申报与沟通材料。按“一企一策”思路，梳理关键节点（IND 前 / 确证性临床前 / 上市申请前）的Ⅰ类会议需求与数据支撑。

42026版基药目录9月1日起施行

2026年7月9日，国家卫生健康委网站发布关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知，明确2026版国家基本药物目录将于9月1日起正式施行^[4]。目录调整将进一步影响药品临床应用、市场准入及企业产品布局。

📌核心启示

基药目录时隔8年迎来调整，此次最受关注的是创新药首次批量纳入基药目录，其中首次规模化纳入国产Ⅰ类创新药4种，涵盖肿瘤、免疫、神经等重点领域，释放了支持创新药发展的政策信号。同时，本次将品种的真实市场销量与循证医学证据作为前置性准入门槛，意味着需更加关注临床价值和循证证据，以临床获益和真实世界表现进一步验证产品价值。

文件原文：

[1]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20260608103856150.html

[2]https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16828.html

[3]https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a8ef5a0f7ae2e6dfca8cf3851841b1a

[4]https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202607/0f4f2bdcfead449f8412453373522470.shtml

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