一临云产品介绍 | eTMF · 临床试验主文档管理系统

一临云·临床研究AI科技公司

eTMF·临床试验主文档管理系统

全球合规·高效协同·满足稽查核查

电子试验主文件（eTMF）承担着试验文档全生命周期的管理职责，是保障研究合规性、数据可追溯性及稽查核查顺利开展的重要基础。

一临云 eTMF 基于全球临床研究场景打造，支持文档全生命周期管理、全球法规合规及 AI 智能辅助，帮助申办方构建合规、可追溯的电子试验主文件管理体系。

01  产品简介

一临云 eTMF（Electronic Trial Master File）是面向临床试验文档全生命周期管理的专业电子文档管理系统，用于临床试验文档的收集、存储、管理、检索、共享和追踪，系统符合 GCP 规范，遵循 FDA 21 CFR Part 11 标准，保障临床试验文档及相关数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性。

02  服务角色

研究人员：高效开展文档分类、整理、检索和协作。

管理人员：实时掌握 TMF 文档完整性、及时性和质量状态。

监管部门及稽查人员：更加便捷地开展稽查与核查。

03  我们能为您提供什么

■eTMF 系统

■ECC ONE 移动端

■1 on 1 分角色实操培训

■TMF 数据迁移

■TMF 管理体系

■全球 TMF 合规咨询

04  AI 赋能 eTMF 智能管理

移动端智能扫描

通过 ECC ONE 移动端完成文件扫描，并对扫描图像进行自动识别、校正和质量辅助检查，降低现场文件采集成本，提高上传文件质量。

文档智能识别与分类

根据文档内容、项目、中心、文档类型和 TMF Index 等信息，辅助识别文档类别及归档位置，减少人工判断和错放文件，提高归档准确率。

AI 智能 QC

辅助检查文件重复率、空白文件、有水印及内容模糊，将质量检查前移，减少漏传、错传及不合格文件。

"临小服" AI Agent 岗位专属智能助手

根据用户角色识别问题，提供系统操作、业务流程和常见问题指引，并支持全天候在线响应和多语言服务。

更多 AI 能力，联系我们了解更多……

05  为什么选择一临云 eTMF

■与 CTMS 系统互联互通实现高效归档

■界面友好，操作便捷，用户体验出色

■专业合规，满足全球监管要求

■高效可靠的服务响应与需求管理

■持续创新的 AI 应用能力赋能文档管理

06  客户实践验证价值

案例 1：申办方历史 TMF 文档无缝迁移

某药企原有 TMF 文件分散存储于本地及网盘。一临云完成既往文档梳理、转换与迁移，统一纳入 eTMF 系统管理，实现历史资料与现有项目无缝衔接。

案例 2：助力多中心 TMF 集中管理

某药企大型 III 期临床试验中，需对多中心大量项目资料进行统一收集、分类与长期保存；一临云通过 eTMF实现集中上传、在线查看及按中心、试验参与者和访视维度归档，提升资料管理效率，满足后续核查与追溯需求。

一体化平台 · 数据互联互通

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