告别东野圭吾：重新认识结直肠癌，了解常用临床评估工具
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
日本知名作家东野圭吾于当地时间23日因结直肠癌去世，终年68岁。
作为亚洲最具影响力的作家之一，东野圭吾创作了《白夜行》《嫌疑人X的献身》《解忧杂货店》等众多经典作品，并被翻译成数十种语言，陪伴了无数读者，也影响了一代人的阅读记忆。
消息传来，无数读者在缅怀这位推理大师的同时，也第一次认真发问：结直肠癌，究竟是什么？
东野圭吾 资料图
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结直肠癌是什么？
结直肠癌(colorectal cancer, CRC)是起源于结直肠黏膜上皮的恶性肿瘤，是临床最为常见的恶性肿瘤之一[1]，又称为大肠癌，包括结肠癌与直肠癌。
它是世界发病率第三，死亡率第二的癌症。在我国，是仅次于肺癌的第二大常见癌症。依据国家癌症中心2024年发布的数据，2022年我国新发结直肠癌51.71万例，占全部恶性肿瘤新发病例10.7%[2]。
临床上，约 90% 的结直肠癌由腺瘤性息肉恶变而来，从正常黏膜发展为息肉，再演变为癌症，通常需要 5-10 年的漫长周期[3]。
从息肉发展成为肠癌，大致需要经历4个阶段：小息肉→大息肉→不典型增生→肠癌。
图片由AI生成，仅为示意
值得注意的是，早期症状隐匿，往往缺乏特异性，因此很多患者确诊时已是中晚期。
年龄：40-74岁的成年人（40岁是筛查关键节点）
性别：男性发病率高于女性
饮食与生活习惯：高脂低纤饮食、红肉/加工肉摄入多、肥胖、吸烟饮酒者
家族史：一级亲属患结直肠癌
遗传综合征：林奇综合征、家族性腺瘤性息肉病患者
炎症性肠病：长期患有炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等肠道疾病
早筛方式
由于结直肠癌多由腺瘤性息肉发展而来，因此早期筛查和干预被视为最有效的"治疗"之一。
结肠镜检查仍是筛查的"金标准"，可直接发现并切除癌前病变；粪便潜血试验、粪便DNA检测等无创手段也可作为补充筛查方式。
结直肠癌的治疗强调多学科综合治疗（MDT），需整合手术、化疗、放疗、影像评估、病理诊断等多种手段，MDT模式可显著提升诊疗水平。
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结直肠癌部分临床试验信息
结直肠癌发病率持续上升，全球范围内围绕新药、新疗法的临床研究也在不断推进，为患者带来更多治疗选择。
以下临床试验信息来自ClinicalTrials.gov，检索“结直肠癌”“已完成”的部分临床项目。
药品名称：Encorafenib + Cetuximab
申办方：Pierre Fabre Medicament
试验编号：NCT05004350
时间：2021.09～2023.12
分期：Phase II
量表使用：EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、PGIC
药品名称：FOLFIRI + Sunitinib
申办方：辉瑞
试验编号：NCT00457691
时间：2007.06～2010.03
分期：Phase III
量表使用：EQ-5D、VAS、QoL
药品名称：Primary Tumor Resection + Chemotherapy
申办方：Hospices Civils de Lyon
试验编号：NCT02314182
时间：2014.11～2018.02
分期：Phase III
量表使用：EORTC QLQ-C30、QLQ-CR29
药品名称：Trifluridine/tipiracil（TAS-102）
申办方：Servier
试验编号：NCT03665506
时间：2018.06～2021.08
分期：观察性研究
量表使用：PRO-CTCAE、QoL
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结直肠癌临床终点评估
客观影像评估
在结直肠癌临床试验中，影像学评估是重要的疗效评价手段。研究团队通过CT、MRI等影像检查，并依据RECIST 1.1等标准评估肿瘤变化，用于计算客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）等关键疗效终点[8-9]。
由于多中心研究中影像设备、评估标准及阅片结果可能存在差异，研究通常会引入IRC，由独立专家依据统一标准开展阅片，以降低评估偏倚，提高研究数据的一致性和可靠性[10-11]。
常见评估量表
除客观终点外，还需要通过量表等工具，从多维度评价患者症状、生活质量等。从上述临床试验汇总情况可看到，量表的选用往往因研究目的而异。我们总结了常见量表信息。
评估方式：患者自评（PRO）
主要内容：QLQ-C30涵盖5项功能、3类症状及总体健康状况等核心条目；QLQ-CR29作为其结直肠癌补充模块，专门评估肠道症状、排尿问题及性功能等。
评估目的：全面且特异性地测量结直肠癌患者治疗期间的生存质量，兼顾通用维度与疾病特异性症状。
评估方式：患者自评（PRO）
主要内容：包含行动、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁五个维度；3L每维度分3个水平，5L分5个水平，并配有直观式健康模拟刻度尺（EQ-VAS）。
评估目的：生成健康效用值，主要用于卫生经济学评价、成本-效用分析及人群健康调查。
PRO-CTCAE
评估方式：患者自评（PRO）
主要内容：基于CTCAE不良事件术语库，筛选常见症状条目，并从频率、严重程度及对日常活动的干扰三个维度，对患者报告的症状性毒性进行分级评估。
评估目的：让患者直接报告临床试验中的症状性不良事件，弥补临床医生评价的不足，辅助药物安全监测与症状管理。
传统纸质量表正逐步向电子临床结局评估（eCOA）转变，近年来越来越多肿瘤临床试验开始采用eCOA/ePRO进行数据采集[12]。
2023 年，《Journal of Cancer Research and Clinical Oncology》发表的一项前瞻性多中心研究，对接受奥沙利铂辅助化疗的结直肠癌患者开展了 ePRO 症状随访[13]。研究结果显示：
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·100% 的患者认为 ePRO 系统操作简单或非常简单；
·84.9% 的患者认为 ePRO 改善了治疗期间的随访管理；
·97.1% 的患者愿意向其他癌症患者推荐使用该系统。
·与传统随访相比，需要电话随访的患者比例由 100% 降至 42%，化疗相关周围神经毒性也能够被更早识别。
研究认为，ePRO 不仅具有良好的患者接受度和可行性，还能优化随访流程，帮助研究团队更及时地发现症状变化，从而提升患者照护质量。
一临云
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写在最后：
东野圭吾用文字塑造了无数关于人性的故事，而他的离去，也给世人留下一份关于生命的提醒。
希望每一次关于疾病的讨论，都不仅停留在惋惜，更能化作行动。愿医学不断向前，也愿更多人拥有健康。
一临云拥有不少肠癌项目经验
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[1]中华医学会消化内镜学分会, 中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会. 中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南(2014，北京) [J] . 中华医学杂志, 2015, 95(28) : 2235-2252. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2015.28.002.
[2]结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）https://www.nhc.gov.cn/ylyjs/gzdt/202408/42f43b5f0c4c4ebe90c78ee127959b92.shtml
[3]中华医学会消化病学分会医工交叉协作组. 结直肠息肉门诊管理专家共识（2025，成都）[J]. 中华消化内镜杂志, 2025, 42(5): 337-347.
[4]Cancer - Features - Colorectal Cancer Awareness.美国疾病控制与预防中心 (CDC). 2025.03.11.
[5]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.《中国临床肿瘤学会结直肠癌诊疗指南（2026 版)》
[6]上海市抗癌协会, 复旦大学附属肿瘤医院. 《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐（2026版）》
[7] 中国抗癌协会大肠癌专业委员会（CACA-CRCPC）. 《中国结直肠癌防治科普指南（2025，医务人员版）》2025.12.31.
[8] Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, et al. New Response Evaluation Criteria in Solid Tumours: Revised RECIST Guideline (Version 1.1). European Journal of Cancer. 2009;45(2):228-247. doi:10.1016/j.ejca.2008.10.026.
[9] ESMO Clinical Practice Guideline for metastatic colorectal cancer. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2023.
[10] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards: Guidance for Industry. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration; 2018.
[11] International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH E9(R1): Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. 2019.
[12]Boni-Saenz AA, et al. Global adoption of remote technologies to enable patient-centric oncology clinical trials: Analysis by the Bloomberg New Economy International Cancer Coalition. Journal of Clinical Oncology. 2023;41(16_suppl):1584.doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1584.
[13]Iivanainen S, et al. ePRO symptom follow-up of colorectal cancer patients receiving oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy is feasible and enhances the quality of patient care: a prospective multicenter study. Journal of Cancer Research and Clinical Oncology, 2023. DOI: 10.1007/s00432-023-04622-4.Springer Nature：https://link.springer.com/article/10.1007/s00432-023-04622-4
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