演员周海媚因病离世！关于红斑狼疮量表的临床评估
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
12月12日晚，周海媚工作室发布讣告，周海媚因病离世。她的好友此前曾透露过，周海媚长期受到红斑狼疮的困扰。因此，伴随着离世的消息，系统性红斑狼疮的相关话题也引发热议。
1.0
红斑狼疮到底是什么？
红斑狼疮属于免疫性疾病，主要指人体免疫力紊乱，本来只攻击病毒的免疫细胞，同时对自身系统也进行无差别式攻击。久而久之，身体任何遭受攻击的组织就会发生炎症，遍布全身的血管扩张和渗出，在皮肤上就会有典型的红斑症状。
1.1
定义
系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一种由自身抗体形成免疫复合物介导的慢性炎症性自身免疫性疾病，常常涉及多个系统和器官。因无法进行根治，也被很多人称为“不死的癌症”。
1.2
发病原因
截至目前发病原因仍不明确。可能与遗传因素、雌激素、感染、紫外线等都有关。
1.3
高发人群
中国大陆的SLE发病率估计为30～70/10 万，居世界第二位，据此估算我国约有100万 SLE 患者。
发病对象以育龄期女性为主
男女患病比例为1：11.9
平均发病年龄为30.7岁
诊断时的平均年龄为31.6岁
平均诊断延迟10.8个月。
1.4
临床表现
SLE临床表现多样，如皮肤出现“蝶形红斑”、特异性皮损或非特性皮损紫癜、关节痛等，也会累及内脏器官如心肾，消化系统、血液系统、呼吸系统等，严重者可导致多器官功能衰竭威胁病人生命。
SLE患者脏器受累前四位
皮肤黏膜损害 58.8%
关节炎 55%
血液系统损害 42.3%
狼疮性肾炎 33.7%
1.5
治疗方式
为了防止全身器官并发症，狼疮应早诊断，早治疗，并且按时足量服用药物来保证疾病治疗效果。
激素和免疫抑制剂联合治疗是系统性红斑狼疮规范治疗的基础，但它们都会存在一系列副作用，迄今还不能治愈。近年，CAR-T疗法在SLE治疗研究中取得一定的疗效，CDE也于今年批准相关药物临床试验申请，期待能早日上市为更多的患者家庭造福。
2.0
SLE部分临床试验信息
药品名称：Epratuzumab
申办方：UCB Pharma
试验编号：NCT01262365
时间：2010.12~2015.05
量表使用情况：BILAG-2004、SLEDAI-2K、PGA
药品名称：IPP-201101
申办方：ImmuPharma
试验编号：NCT02504645
时间：2015.03~2018.01
量表使用情况：SLEDAI-2K、BILAG-2004、SF-36、FACIT-Fatigue、C-SSRS
药品名称：Anifrolumab
申办方：阿斯利康
试验编号：NCT02446899
时间：2015.07~2018.09
量表使用情况：BILAG-2004、SLEDAI-2K、PGA、CLASI、C-SSRS、PHQ-8
药品名称：Belimumab and Rituximab
申办方：GlaxoSmithKline
试验编号：NCT03312907
时间：2018.03~2021.07
量表使用情况：SLEDAI-2K、PGA、C-SSRS、Patient's Global Assessment (PtGA)、LupusQoL、FACIT-Fatigue、WPAI: Lupus
使用eDiary收集患者不良反应
药品名称：Baricitinib
申办方：礼来
试验编号：NCT03616964
时间：2018.08~2021.10
量表使用情况：SLEDAI-2K、BILAG-2004、PGA、PGI（-S、-C）、SF-36V2、NRS、FACIT-Fatigue、WPAI-Lupus、EQ-5D-5L、C-SSRS
使用eCOA记录量表（医生报告结局、患者报告结局）
使用ePRO记录患者日记卡，包括NRS（最严重疼痛、关节疼痛、疲劳、关节僵硬）以及关节僵硬持续时间、PGI-S
以上临床试验信息来自clinical trial，检索“系统性红斑狼疮”、“III期”、“已完成”的部分临床项目
3.0
常见量表的基础信息
从上述临床试验汇总情况中分析，使用的量表主要包括SLE特异性量表、患者生活质量评估两大类。此处，小编着重介绍评估SLE症状的常用量表—SLEDAI-2000/2k、BILAG-2004。
SLEDAI-2000/2k
评估方式：ClinRO and Biomarker
发布时间：2002年
主要内容：
共分为9个维度，包括神经、心血管系统、泌尿、肌肉关节、皮肤粘膜、免疫、呼吸系统、血液系统和一般情况。
分为10日、30日回溯期两个版本，共评估24道题，总分105分。
注意：此量表共有3个版本
SLEDAI
SLEDAI-2000/2k
SELENA-SLEDAI
BILAG-2004
评估方式：ClinRO
发布时间：2005年
主要内容：
共评估9个系统维度，包括体质、皮肤粘膜、神经精神、肌肉骨骼、心肺、胃肠、眼睛、肾脏、血液系统，可以全面地反映患者的疾病活动情况。
4.0
eCOA在SLE临床试验中的应用优势
市场流行趋势
从第二部分的临床试验汇总情况中可看出，近年来新开展的SLE临床试验使用eCOA/ePRO/eDiary对量表、日志卡信息进行收集。
病种特征性
SLE患者疾病症状持续时间长，生活质量不佳，临床用药依从性要求高，容易发生不良事件等特点，需要及时收集患者的主观感受变化，使用电子方式收集能提高患者体验和参与度，降低研究者负担，大大提升数据收集质量。
提高依从性及量表评分结果
2017年Y. El Miedany发表的一项研究结果表明，使用电子方式，使患者有机会自发地分享他们的治疗过程，研究者及时获取、跟踪疾病进展，便于临床医生提供以患者为中心的护理。电子化的方式能智能化处理复杂过程，并提供详细稽查轨迹便于核查，使患者填报依从性更好、数据质量更高。
对比量表评估数据显示：ePROMs组的量表评分结果更优，常规组与基线无变化
对比患者填报依从性显示：PROMs组较常规组的用药依从性提高、疾病复发次数减少
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