这么好的东西你还没有用？临床试验的加速器来了
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
2022年11月，国家药品监督管理局发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告》，提及“自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料”。
随着国内药品电子通用技术文档（eCTD）时代的到来，对临床试验主文档（TMF）也愈加高要求高标准，作为eCTD高效进行的基础之一——优质的eTMF系统就显得尤为重要。
既往对TMF的管理也有相关的指南法规要求：
✍2016年国际协调委员会（ICH）更新的ICH-GCP E6（R2）中提出TMF必要文件的概念，着重规定了临床试验中需要收集、保存、审批的试验数据及文档。
✍2017年欧盟EMA发布了专属性试验主文档指导原则，在符合新版GCP要求的同时，更加详细规定了TMF的存档、保留时间、数字化以及纸质文档的销毁等内容，旨在将ICH-GCP E6和该法规中涵盖的TMF要求结合起来，以提高试验申报效率。
eTMF是什么？
传统与科技碰撞怎样火花？
*数据来源：Veeva 2016年无纸化TMF调查（收集全球217名临床专业人员的经验和意见）
临床试验的加速器怎么说？
大幅降低人工成本，提高工作效率，通过里程碑驱动项目文件收集，配备多维度报表和可视化图表可实时了解不同项目、不同中心的归档进度，减少不同层级间的沟通成本，加快临床试验各项工作进程的推进。
便捷的一体化工作流
申办方、试验中心可以利用更有力的一体化平台，整合多方临床试验参与方，共用同一个视野、流程、系统。一体化的平台里可以进行不同的角色管理和权限配置，并通过严格的审批工作流明确工作流节点主要责任人，流畅进行各角色的审核、签署、归档，保证全面管理临床试验主文档。
自动化提高工作效率
自动文档命名、保存——根据一临云自行创建的或结合企业情况自定义的成熟TMF目录架构，对文件进行自动化命名，高效准确的归档方式可应用到每个项目文档管理中，以应对多文档的内容创建与协同。
首轮智能QC——内置智能识别工具对文件清晰度、文件空白页、文件内容重复等质量问题首先进行系统智能识别，提高文件质控效率，保证文件质量。
加速监查流程
具有严格的权限控制功能和全面的审计追踪日志，有效控制各种内外部的访问操作。可保留每份文件的所有历史版本及操作轨迹，支持多版本管理，支持任意历史版本的查阅和下载。
为何要选择一临云eTMF？
拖放文件，易于上传
以原始源格式保存文档，并支持自动PDF转换
跟踪和监控文档差异，以确保完成度或清晰度
清晰管理人员权限，可控制每一位系统人员进行“下载”、“删除”操作
CTMS系统中的定稿报告/文件可自动流转至eTMF中的正确文件夹
可提供多时区、多语种的系统模式，内置符合多国家/地区的TMF收集目录
自动向临床试验经理、临床研究助理、项目经理或其他相关临床团队成员发送邮件提醒，完成工作任务及报告
统计员工文件归档、审核工作完成情况，助力项目管理
确保监管机构或申办方内部团队，能够利用“经验证、可审核”的一临云eTMF系统在外部执行研究文件审核
一临云是一家专注于临床研发领域的科技公司，提供整合的临床试验互通互联一体化云平台（包括eCOA、CTMS、eTMF、EDC、RTSM等不同技术产品和量表管理、语言验证、评分员培训、数据质量分析等解决方案）以及不同治疗领域（包括肿瘤、中枢神经、眼科等）的临床试验终点评估技术，将前沿科技与生命数据结合，构建全球领先的“以患者为中心”的临床证据支持SaaS云平台，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市，惠及无数患者。
