银屑病的临床试验中有哪些量表你了解吗？
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
银屑病（psoriasis，PS）是一种遗传和环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性皮肤病，典型临床表现为鳞屑状红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可发生于任何年龄，男女患病率相似，约2/3的患者在40岁以前发病，大部分患者易冬天复发或加重，夏天缓解。
银屑病的分型和严重程度分级
银屑病的分型主要包括寻常型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病以及关节病型银屑病，其中寻常型银屑病中的斑块状银屑病最为常见，约占银屑病的80~90%。银屑病按照疾病进展情况可分为进行期、静止期、退行期。
在制定合理的治疗方案前，需要评估银屑病的严重程度，包括受累范围、部位、皮损的严重程度，对生活质量的影响等各方面。中国银屑病诊疗指南（2018年）中对疾病严重程度的判定是结合量表的评分结果进行分级，具体的临床简单界定银屑病严重程度分级方式如下：
注：BSA，体表受累面积；PASI，银屑病皮损面积和严重程度指数；DLQI，皮肤病生活质量指数
银屑病量表的选择
银屑病（PS）因其易复发、不可治愈、皮肤受损、伴瘙痒的特殊性质，会对患者的身心健康和社会生活产生不同程度的影响，因此，临床结局评估（COA）数据的应用至关重要，量表也成为临床试验中评估药物疗效客观结果的重要指标。在此对近几年内FDA、NMPA获批的部分银屑病药品中使用量表的信息总结如下：
一临云在临床研究eCOA项目上具有丰富的项目经验，不仅拥有海量量表库，也有经验丰富的专家团队为申办方、CRO提供一站式量表服务。一临云在皮肤科领域中也有一定的项目经验，对银屑病（PS）临床试验中量表的适用目的、类型、主要内容及优缺点方面进行简单阐述和对比分析。
银屑病特异量表
体表受累面积评分（BSA）.
目的
估算银屑病整体的皮损面积
主要内容
——采用“九分法”对成人体表面积以手估计，分别使头颈为9%、上肢为18%（2*9%）、下肢为36%（4*9%）、躯干为37%（4*9%+生殖器1%），共11个9%和1个1%，即100%。
——将一个手掌面积大小估算为体表总面积的1%，即BSA≈1%，通过这种方法估算皮损的面积，再进一步评估病情的严重程度。
局限
BSA主观性较强，容易被过高估算；被广泛接受的手掌面积占体表面积1%的数值是不准确的，它受到年龄、性别、种族和身体质量指数等因素的影响。
注意
BSA并非量表，而是一种评分标准。对于皮损较少、分布较集中的患者，建议直接使用手掌面积测量法；对于皮疹分布较广、皮疹中央伴有消退后色素沉着斑或皮疹呈环状的患者，建议采用“九分法”。
银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）.
目的
评估银屑病的严重程度及治疗期间的疾病进展情况
主要内容
皮损面积：将全身分为头颈、上肢、下肢、躯干4个身体部位，并对其赋予面积分值；对4个部位按照皮损面积占比赋予0~6的分值。
皮损严重程度：红斑(Erythema, E)、浸润(Induration, I)、鳞屑(Scale, S) 这三个维度分别评分，每个维度0-4分，再将其相加，即为皮损严重程度评分。
局限
专业评分员评估约需15分钟，耗时较长，不适合大范围的流行病学调查；受评分员主观因素影响较大，容易造成银屑病面积测算波动范围较大。
注意
该量表是FDA、EMA推荐的银屑病患者严重程度和药物疗效的评价指标，被称为银屑病病情评估的“金标准”。中国银屑病诊疗指南建议寻常型斑块状银屑病经生物制剂治疗后有效的标准为：PASI评分改善（∆PASI）达到75%。
银屑病静态医生整体评估（sPGA）.
目的
评估某一时间点银屑病整体损伤情况
主要内容
根据下表评定浸润（I）、红斑（E）和鳞屑（S）的情况，然后将这三个量表之和除以3，得到最终PGA评分。
局限
只测量银屑病的单一时间点的严重程度，无法评估疾病从基线到整体的动态改善情况。
优点
临床试验中通常使用sPGA和PASI来衡量银屑病的严重程度，sPGA的一致性和可靠性不受医生经验水平的影响，对疾病严重程度的评估比PASI更直观。
注意
sPGA量表有很多不同版本，比如5分制、6分制、7分制等不同的评分方式。
皮肤病专用量表
皮肤病生活质量指数（DLQI）.
目的
广泛用于评价各类皮肤病的严重程度
主要内容
共10个条目，包括症状和感受、日常活动、业余、工作与学习、人际关系及治疗等6个方面。
局限
不能细分为几个维度，只限于总分值，且在实际应用中常与其他量表一起联合使用。
优点
可用于评价银屑病干预前后病情变化的程度，是目前国内外银屑病患者生活质量以及药物疗效评价最常见的衡量标准。
注意
该量表在作为非商业化研究使用时可免费获取版权；该量表衍生有皮肤病患者家属生存质量指数（FDLQI）、儿童皮肤病生存质量指数（CDLQI），CDLQI适用于4~16岁儿童，配置卡通图片，易于儿童接受。
普适性量表
健康状况调查问卷（SF-36）.
目的
评估与年龄、疾病和治疗相关的一般健康概念
主要内容
包括11个项目、36个相关问题，涉及生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、精神健康8个维度。
局限
主要关注银屑病生理残疾和损伤，却没有足够的重视耻辱感和窘迫感等问题，而且在临床试验中对治疗组和安慰组之间的差别缺乏敏感度。
注意
该量表共有2个版本，且版权归属不同，目前常用的为1998年修改后的2.0版本；2.0版本的版权方会提供中文版本量表、评分员培训资料等。
疾病影响程度量表（SIP）.
目的
反映因疾病原因导致个人行为发生改变的详细说明
主要内容
包括12个方面，具体分为身体方面、心理社会方面、其他，共136个条目。
局限
测量条目较多，测量时间较长，约需40分钟才能完成，不易在临床广泛使用。
最严重瘙痒数字评分表（WI-NRS）.
目的
评估患者在既往24小时内瘙痒最严重时的程度。
主要内容
依据患者自身的瘙痒程度来判定分级：
局限
因其主观性较强，不同患者间对瘙痒程度的理解存在差异，可重复性较差；需要患者有抽象的刻度理解能力及一定的文字阅读能力，因此适用于10岁以上有一定文化程度的患者。
优点
使用简明直观的数字化评分，还可以通过口头采访（如电话采访），广泛使用于临床和科研工作中。
量表信息总结对比：
除这些常规银屑病量表以外，还有其他类型或特殊发病部位的量表，比如针对关节型银屑病的银屑病关节炎生存质量量表（PsAQoL）；针对头皮银屑病的银屑病头皮严重程度指数（PSSI）、头皮改良银屑病皮损面积与严重程度指数（S-mPASI）；针对银屑病甲的银屑病和银屑病关节炎患者指( 趾) 甲病变的评估量表( NAPPA)等。在此就不再进行赘述，若有具体需求欢迎咨询我们哦~
Reference
[1]张学军.中国银屑病诊疗指南(2018完整版)[J].中华皮肤科杂志,2019,52(10):667-710.
[2]冯丽,刘琼玲.银屑病病人生命质量量表研究现状[J].护理研究：中旬版,2015,29(3):900-903.
[3]Ellis CN, Mordin MM,Adler EY.et al.Effects of alefacept on health-related quality of life in patients with psoriasis:Results from a randomized,placebo-controlled phase II trial[J].American Journal of clinical Dermatology,2003,4(2):131-139.
[4]张肖雅,杨佼,徐晨琛,曲圣元,崔炳南.头皮银屑病评价量表的现状和进展[J].中国皮肤性病学杂志,2022,36(10):1210-1215.
[5]万丽,赵晴,陈军等.疼痛评估量表应用的中国专家共识(2020版)[J].中华疼痛学杂志,2020,16(3):177-187.
[6]王晓玲,赵天恩,张喜芹.简体中文版皮肤病生活质量指标信度和效度初探[J].中华流行病学杂志,2004,25(9):791-793.
一临云是一家专注于临床研发领域的科技公司，提供整合的临床试验互通互联一体化云平台（包括CTMS、eTMF、EDC、RTSM、eCOA、eConsent等不同技术产品和量表管理、语言验证、评分员培训、数据质量分析等解决方案）以及不同治疗领域（包括肿瘤、中枢神经、眼科等）的临床试验终点评估技术，将前沿科技与生命数据结合，构建全球领先的“以患者为中心”的临床证据支持SaaS云平台，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市，惠及无数患者。
