电子化患者报告结局（ePRO）如何助力临床试验
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
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患者报告结局（PRO）是新型医学模式下增加患者参与诊疗过程的重要途径1。根据FDA的定义，PRO指的是直接来自于患者的关于健康状况的报告，未经临床医师或其他人的修改与解释对患者自身健康状态的主观评价2。使用电子化手段记录PRO的模式称为电子化患者报告结局（ePRO）。
ePRO收集数据的形式多样，包括量表、问卷、患者日志、患者访谈、穿戴设备等3。
ePRO可对患者多个维度的健康状况进行评估1,4：
健康相关的生活质量 (Health-Related Quality of Life, HRQoL)：HRQoL是基于患者的生理、心理和社会功能感知的综合健康状况，包括多维度、主观性和变化性三个要素，是评估患者治疗效果的重要指标。
患者的功能状态：指患者进行日常生活的能力，包括机体功能，认知功能及性功能等。
疾病症状及症状负担 ：症状是能被患者识别的疾病、健康状况或治疗相关结果的主观证据，包括疾病自身的症状及治疗相关的症状。症状可以通过严重程度、变化趋势及对患者功能的影响等方面进行评价。
健康行为：对疾病和健康产生影响的行为，如吸烟，酗酒，不健康的饮食。这些行为可能会增加疾病风险或影响患者的依从性。
患者评价：患者的评价主要包括三个方面——对医疗服务的满意度，对治疗方案的满意度以及对药品本身的满意度。它是“以患者为中心”的临床研究的重要组成部分。
ePRO收集的数据可以帮助研究者判断药物的疗效、副作用，患者的症状、功能及生活质量，方案的依从性以及对毒性的耐受度5。
与纸质PRO相比，ePRO有2个主要优势5：
1
数据可追踪溯源，并有明确的时间记录
2
可实时获得数据
这些优势反映到临床研究中具体可表现为5,6：
1
1. 患者可使用手机等便捷设备进行报告，减少了患者负担，增加患者的依从性
2
患者可实时报告其出现的不良事件及程度，相比起长时间间隔后的报告，增加了数据的准确性，提高了数据质量
3
当患者出现不良事件时研究者可及时得到提示，并对其进行处理，增强了医患沟通
4
ePRO系统可让患者在特定的时间内完成评估，减轻研究者负担，增加临床访视效率。如，可让患者在访视前的预定时间内完成评估，使研究者可以快速了解访视时需要注意的重点症状和疾病进展，进而对其进行有针对性的反馈和处理
5
可帮助研究者系统地收集其关注的数据
6
可在临床研究中建立和实施PRO的标准化方法
此外，ePRO系统还可附加对患者进行在线培训教育的功能，加强患者对于疾病的认识，规范量表的填写与使用。
近年来ePRO在临床研究中应用的不断增加，反映出患者本身是疾病评述的最佳信息来源。研究者们也认识到相较于纸质数据，ePRO可更加准确和便捷地收集数据。基于更高质量的数据信息，研究者们也可以提供更有效的治疗方式；此外，监管部门对数据更信任，申办方也可以更好地规划新药的开发5。
参考文献
1.江倩. 患者报告结局及其在血液肿瘤中的应用 [J] . 中华血液学杂志,2019,40 (7): 614-619. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.07.019
2.FDA. https://www.fda.gov/about-fda/clinical-outcome-assessment-coa-frequently-asked-questions
3.李小贤, 赵烨, 林峰,等. 电子化患者报告结局在新药临床试验疗效评价中的应用[J]. 药物评价研究, 2021.
4.Cella, David, et al. Patient-Reported Outcomes in Performance Measurement. RTI Press, September 2015. doi:10.3768/rtipress.2015.bk.0014.1509
5.ACT. https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/epro-supports-patients-clinicians-regulators-and-industry-oncology
6.Bennett, Antonia V et al. “Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice.” CA: a cancer journal for clinicians vol. 62,5 (2012): 337-47. doi:10.3322/caac.21150
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