电子化患者结局报告（ePRO）数据，能改 or 不能改？
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
ePRO数据可以更改吗？
EMA最近发布的关于《临床研究中计算机化系统与电子数据指导原则》草案1指出：
即使有正当理由，也不接受申办方或供应商引入的数据澄清程序（无论研究方案中是否有提及）。例如：受试者发现没有正确输入数据。
这与此前FDA在2009年发布的PRO指导原则2不谋而合，原则中指出：
申办方应当避免：
● 完全由申办方自己控制源文件；
● 临床研究人员无法维持和确保ePRO数据的准确性。
ePRO数据不可由申办方单方进行更改！
但是，受试者有个手滑，输入错数据是在所难免的，因此，为了保证数据绝对正确，数据修正的程序是非常必要的。
哎呀！点错了！
监管指导原则和ICH GCP指导原则表明，需要制定合理的程序让研究者在必要时进行数据修改，如：数据更改请求（DCR）程序。
那么，问题来了，什么时候更改数据会提高数据的可靠性，什么时候又会破坏其可靠性呢？同样的患者，在测验当下做出修改和在测验结束后1个月做出的修改一样可靠吗？
显然不是
一个合理的程序，需要考虑到以下重要因素：
1
评估需修改数据的风险等级。
2
确定DCR审查的流程。
3
维护DCR程序所更改的数据的稽查轨迹。
需要创建稽查轨迹记录，来保证通过DCR程序所做出的数据变更有充足的证据支持。
4
提供DCR程序说明。
在参与研究之前应向研究者提供明确文件说明DCR审查的程序。
最终是否更改数据，其决定权在于研究中心，且研究中心的决定必须得到充分的尊重。一个严谨的程序可以帮助研究中心履行其对源数据的责任。此外，保持数据的完整性和可靠性，对通过监管部门的审查也至关重要。
参考文献
1. EMA (2021). Draft guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials. https://www. ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-guideline-computerised-systems- electronic-data-clinical-trials_en.pdf
2. FDA (2009). Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-reported- outcome-measures-use-medical-product-development-support-labeling-claims
文章来源于：Signant Health
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