直播回顾 | 电子文档管理 （eTMF）的应用 – 不破不立

2022年6月17日，由一临云（深圳）科技有限公司（以下简称：一临云科技）和同写意共同主办的“临床试验的成与败·做好TMF管理，自信迎接临床试验核查和稽查考验”线上直播活动圆满结束，此次直播共吸引近万人观看。

此次直播邀请到了三位行业专家，一临云科技产品部副总裁曾晓霞、康哲生物科技有限公司副总经理、医学部总监殷远渊、上海道一医药科技有限公司联合创始人韩涓分别从各自不同的视角，就临床试验TMF管理目前面临的痛点和难点、国内外核查的要点以及如何搭建数字化的TMF管理体系等话题展开探讨。

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康哲生物科技有限公司副总经理、医学部总监殷远渊提到，拥有一个良好的质量管理体系才能确保项目在不同阶段有好的质量保证。虽然，我们了解到各企业的临床试验主文档目录大多是从DIA的基本目录演化生成的，但是“一母生九子，九子九个样”，差异仍然很大。尤其对于将不同项目外包不同CRO的申办者来说，由于每一家CRO的文档目录均不相同，给申办者的监管造成了难度，管理效率低下，从而可能会影响到产品最终通过稽查、核查，甚至影响上市。

一临云科技产品部副总裁曾晓霞讲到，各个国家的监管部门，都会基于各国的法律法规和国际通用的临床试验管理方法，去审查新药的临床试验，并且会要求新药的申办方提供完整的文件来证明该临床试验是否保护了受试者的权益、是否产生了科学的数字。TMF是临床试验里面主要的必备文档，是申办方和研究者在临床试验的全过程中收集的文件，它要能够重述临床试验项目，以确保临床试验的完整性，它也是非常重要的一个“证据”的组成部分。所以没有TMF文件做记录、做证明，就意味着没有证据证明临床试验步骤。监管部门做稽查和检查的时候，往往也会从TMF文件入手，所以做好TMF文件的管理就关系到临床试验的成与败。

上海道一医药科技有限公司联合创始人韩涓讲到，TMF稽查及检查/视察中，较常见的发现有：未建立试验主文档管理流程或未制定针对特定项目的试验主文档管理计划；试验主文档归档不完整、归档位置错误、重复归档或文档结构目录不清晰 (混乱不清的索引等)；对试验主文档缺乏有效的全过程的质量控制（QC）等。韩涓表示，临床试验主文档事实上是对整个临床试验过程进行记录，通过对主文档的记录审阅，可以重现试验的现象和结论。同样，文档的记录也是数据真实性和完整性的证据，要谨记时刻做到Inspection Readiness。

建立一个安全的数据管理系统，使临床研究的各项工作有序并符合监管要求，更有助于医药公司获得市场准入。

一临云科技的eTMF正是一个帮助药企和申办方做好TMF管理的系统。

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