直播预告 | 做好TMF管理，自信迎接临床试验核查和稽查考验
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
“没有记录，就没有发生”这句话深深刻在每一个临研人的脑海中，而文件是“记录”的载体，一个完整的试验主义文档应可以完整再现临床试验的过程，这是具有科学价值的，因此TMF的管理也成为临床研究的重要组成部分。而随着国内外法规日趋严格，再加上疫情影响，传统的纸质TMF管理已经无法应对核查和稽查带来的考验，作为临床研究行业从业者，应如何利用数字化工具轻松自信迎接这些挑战呢？
2022年6月16日，一临云将邀请三位在临床试验行业拥有丰富经验的专家在直播间，就临床试验TMF管理目前面临的痛点和难点，国内外核查的要点以及如何搭建数字化的TMF管理体系等话题展开探讨，同时本次直播嘉宾也将为面临的主要挑战提供建议方案。
本期直播由一临云（深圳）科技有限公司与同写意联合主办。
诚邀您一起探讨：
国外法规部门核查发现的常见问题有哪些？
TMF文件list的使用与重点是什么？
在核查过程中，采用纸质文档记录会带来哪些问题？
申办方应如何搭建数字化的TMF体系以及应对核查的关键步骤是什么？
一临云eTMF是根据临床研究实际流程开发的专业级电子文档管理系统，主要用于保存、管理和跟踪临床试验文档。能够帮助企业更轻松有效地满足各国监管核查要求，实现临床试验文档管理的数字化和智能化，满足不同临床试验场景的文档管理需求。为疫情下企业做好临床试验的文件管理，应对各类核查提供最优解决方案。
6月16日晚20:00-21:00,欢迎您来到直播间，我们不见不散。
嘉宾介绍
Sally Zeng 曾晓霞
一临云（深圳）科技有限公司产品部副总裁
在新药临床试验相关软件开发及技术支持、合规教育和培训、临床试验文档和项目管理等领域，具有20多年的工作经验。
对ICH主要成员国的监管部门就其在临床试验系统和文档的合规性要求等有深刻理解，通过科技和智能的方法，高标准满足监管部门的合规要求。
曾在辉瑞中美公司担任资深管理者，在ERT和Fortune等跨国SaaS公司做技术开发和服务等工作。
殷远渊
康哲生物科技有限公司副总经理、医学部总监
武汉同济医学院临床医学七年制专业，08年入职深圳康哲，正式进入临床研究领域，目前已有肿瘤，眼科，皮肤，消化以及风湿免疫等领域的临床研究经验。
现任深圳市康哲生物科技有限公司副总经理，深圳市康哲药业有限公司医学部总监。
主要负责集团所有上市药物的医学，临床，药物警戒以及QA等业务。
韩涓
上海道一医药科技有限公司联合创始人
现任上海道一医药科技有限公司联合创始人，资深临床质量管理专家，拥有行业内15年药物临床开发及质量管理经验。管理学硕士，3年临床医师经验。
曾在江西青峰药业、药明康德临床CRO、精鼎医药、阿斯利康等多家跨国/国内制药公司及CRO质量部门担任要职。拥有丰富的临床质量管理体系搭建和优化经验；积累了多年各类型临床试验国内外GCP稽查经验；主导并多次成功通过药政监管当局检查/视察。
自2019年联合创办道一医药以来，旨在行业内分享和传播质量文化，与更多新药研发企业及伙伴共同探索，并为其建立更适于中国研发环境的临床质量管理体系，提高临床试验质量。
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关于一临云
一临云科技是一家立足中国、服务全球的医疗卫生与生命科技企业，以“科技创新为患者带来有效治疗”为使命，以科学和医学为驱动，通过数字技术与生命数据的结合，搭建全流程的数字化临床试验云平台，提供临床终点评估的技术解决方案，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市进程，惠及无数患者。
