以学促长 | 一临云内部培训会

近期，一临云开展了一场关于药物临床试验的内部培训会，深圳、上海、北京以及成都各地的上百名伙伴们，通过远程连线的方式参与了培训。

整场培训中"临床试验数据合规"是小伙伴们最关注的问题。

药品注册申请人在申请药品注册上市前，需依照国家药品监管部门的要求和法定程序完成药物临床试验，而药物临床试验过程中产生的数据，是证明药品安全性和有效性的重要依据。因此，药物临床试验数据的合规对药品注册申请人取得药品注册证书以及药品能否顺利上市具有重要意义。

英国老牌医学杂志BMJ上发布的一篇文章称，中国80%的临床试验数据不够真实。其源头则要从2015年7月22日中国国家食品药品监督管理总局（NMPA）发布的被业界称为“史上最严数据核查要求”的“722文”说起。“722文”所述审查，范围涵盖新药研发最易造假环节。最终，1622个新药申请中有超80%被“722文”所折，从而被撤回。

但这里的“不真实”，准确意思应该是临床试验存在一定程度的数据质量问题，这其中包含了数据造假、数据不规范等。

但药物临床数据不规范或造假，都是企业造成的吗？有全国人大代表提到，造成药物临床试验数据造假、不规范的原因，一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，另一方面是药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。

目前国内绝大多数的申办方和研究团队依然在使用传统方法收集和记录数据，即：手动记录数据、纸质文件存档数据。这种记录方式下，数据的可靠性不高，并且数据的准确性无法保证。

利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，完善数据记录和收集的过程，是保证数据真实和规范的一条必经之路。

例如，通过eTMF（电子化试验主文档管理）系统来保存、管理和跟踪临床试验文档及时收集，确保临床试验文件的完整、及时准确性。系统提供及时的文档创建、QC与审批流程，从而规范临床试验文档的信息化管理过程，避免文件缺失、以及不合格等问题。

再如，通过eCOA（电子临床结局评估）系统来详实、准确、即时地收集来自临床医生、患者、非临床医生观察员或者基于行为评估产生的的数据及报告，避免出现数据记录不真实的问题。

此次培训除了重点讲述药物临床试验中“数据合规”这一内容外，还讲到了药物研发概述、药物临床试验发展情况等多个方面。通过此次培训，大家更好地了解了临床试验行业的相关知识。