临床试验 | TMF静待升级
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
临床试验是药物研发过程中不可缺少的一环。越来越多的临床试验在世界各地进行，甚至有许多单项试验在不同地区同时进行的情况。因此，建立一个安全的数据管理系统，更有助于医药公司获得市场准入。为了使申办方和临床研究的工作保持有序并符合监管要求，临床试验主文档（Trial Master File，TMF）应运而生。
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TMF文档的定义
临床试验中产生的所有相关的文档，是依据ICH-GCP法规，并结合公司SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性，具有其科学的价值。
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电子化的eTMF
在我国药品临床试验的过程中，记录文件的方式总体上仍未脱离开纸张，几乎90％临床试验过程仍然采用纸张提交及书面审查。
随着临床试验在全球范围开展，TMF的组织工作变得更为复杂。工欲善其事，必先利其器。
得益于数字化技术的日益完善，电子化的TMF——eTMF是一种更好的选择。随着纸质文件的递交向监管的电子化文件递交转型，eTMF电子试验主文档管理系统，也成为继EDC及CTMS之后使用最为广泛的临床研究信息化系统。
eTMF是根据临床研究实际流程开发的专业级电子文档管理系统，用于保存、管理和跟踪临床试验文档及时收集，确保临床试验文件的完整、及时、准确性。系统可提供及时的文档创建、QC与审批流程，从而规范临床试验文档的信息化管理过程，避免文件缺失以及不合格等问题从而降低药物申报审评时的风险。
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一款优质的eTMF系统具备哪些核心功能？
一临云的eTMF系统建立在临床证据支持SaaS云平台上，是临床研究过程一体化的重要元素。可与CTMS、EDC等系统无缝集成，数据可自动填充，减少重复手动数据录入，且无需再核对数据，提高数据准确性，进一步加快试验速度。
1. 文档命名的自动化：在拖拽上传单个或批量文档后，系统能够对文档进行标准化命名，避免了不同用户对文档的不同命名所造成的混乱，以及手动命名的耗时问题，便于后续轻松、快速、准确地查找文档以及更好的应对检查。
2. 支持远程访问：具有远程的文档审查/批准能力，访问不受地域限制，为研究中心、申办方、CRO提供唯一且安全的平台，加强三方的沟通和协作，确保各方遵守所有标准作业程序，并以正确的方式及时地编写所需文件，轻松开展合作。
3. 智能识别异常文件：支持文档内容的智能识别，自动检测并统计缺失文件，自动检查文档的完整性，及时发现文档的质量问题。
4. 实时查询归档进度：具有直观的工作流，可视化的实时的文档进度状态监测，不仅可以查看项目的整体归档进度，也可通过不同层级查看具体的某项目、某国家、某中心的归档进度，有助于项目经理实时跟进文档归档率。
5. 实时备审：实时监测管理项目文档，确保报告准确，追踪并记录所有文件和系统活动，轻松应对审计稽查，并支持远程监查、稽查等。
6. 文件结构可灵活配置：一临云的eTMF可按照不同的治疗领域或项目需求做适当的加减，实现灵活配置，支持各类不同试验。
未来的医药公司都会根据各自的经济实力、业务魄力和革新能力，来提升药物研发各个环节的效率，而数据管理就是所有环节里的重中之重，eTMF文件管理是一种大趋势。而科技的发展也促使着一临云不断迭代自己的产品，开发更加高效的产品，为申办方和研究者提供更加优质的产品、更加全面的服务。
| 一临云科技 |
一临云提供整合的一体化云平台（包括CTMS， eTMF， EDC，RTSM，eCOA，eConsent，等解决方案和量表管理、语言验证、评分员培训、研究构建和配置、数据质量分析等咨询服务）以及不同治疗领域（包括肿瘤学、神经病学、心脏病学、呼吸病学、皮肤病学等）的临床试验终点评估技术，将前沿科技与生命数据结合，构建全球领先的“以患者为中心”的临床证据支持SaaS云平台，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市，惠及无数患者。
