云上回顾 |《智能化临床研究专家共识》
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
近年来，随着中国创新药研发力量的崛起、中国加入ICH、新《药品管理法》以及新版GCP的正式施行，国家主管部门对临床试验的监管日趋严格。面对巨大的项目需求和严格的质量要求，传统的临床研究试验开展方式已经无法适应，迫切需要引入数字化、智能化的技术手段，实现临床试验质效的提升，推动中国创新药物产业的跨越式发展。然而，在我国，数字化、智能化临床研究的应用和普及性并不高，并且存在着一些经验和认知不足，规范、标准不够统一的情况。
为了推动智能化临床研究在我国的应用，并为其实施和质量监管提供参考依据，一临云科技CEO覃龙博士作为专家组成员，与上海市药学会药物临床研究专业委员会、药监部门、行业协会、研究单位及申办方、合同研究组织（CRO）的各方专家共同讨论，形成了《智能化临床研究专家共识》（以下简称“专家共识”），以供临床研究行业参考，全文正式发表于《中国新药与临床杂志》2020年6月刊。
Keywords：
智能化
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智能化临床研究具体体现在哪里？有什么特点？
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智能化临床研究是一种应用智能设备及远程通讯技术，以受试者为中心的新型临床研究模式，包括一体化临床研究平台、电子知情同意、电子健康源数据采集、试验用药品直接送达受试者、可连接设备数据监测、社区或家庭随访等。智能化是在信息化的基础上，利用大数据、云计算、人工智能等新技术实现临床研究的部分或全流程闭环管理、监督和合规性管控等各项工作。
该模式具备改善受试者可及性和便利性、提高临床研究质量与效率、优化医疗资源配置、降低研究成本等特点。
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智能化系统
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智能化临床研究系统具体包含哪些？
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智能化系统的应用
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患者招募与患者数据采集的智能化创新实践
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受试者招募途径：从传统的仅从研究中心进行招募，扩充到从患者群体和从推荐受试者的医生群体两个来源。其中，从患者群体方面，可对实验室检测结果进行大数据分析，或使用目标患者容易接触到的电子媒介发布研究信息，亦或通过患者协会进行教育及宣传等招募途径。
远程访视：除常规应用的电话随访受试者，临床研究人员可以使用许多不同类型的通讯系统，如即时通讯、远程医疗或视频会议系统，在临床研究期间与受试者进行交流。临床研究人员可将交流过程中获得的研究相关信息或数据记录在受试者的医疗记录中。
数据管理和统计分析：为解决各种电子源数据存在的系统分割与信息系统孤岛问题，实现电子源数据的跨机构、跨区域、跨领域的临床数据资源互联互通，应尽可能在研究实施前建立统一的临床数据标准体系，避免额外的数据映射工作，以提高数据质量。
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智能化临床试验方案设计
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智能化临床研究方案设计，应该关注哪些点？
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在方案设计时，应充分考虑智能化技术手段的适用性及应用场景，结合目标适应症的临床特点进行选择。
慢性疾病（如糖尿病、高血压）因其发病率高、病程长、治疗依从性差、疗效 / 安全性数据收集方法相对成熟等特点，成为目前远程智能化临床研究实施的重点治疗领域之一。
罕见病因缺乏对其发生机制、发展规律的自然病史研究，临床研究设计往往只能基于非常有限的前期研究数据。而通过远程智能化数据收集手段如 ePRO系统、可穿戴设备等电子化方式可扩大受试者来源，丰富临床研究数据的产生，为最终判断试验用药品的疗效及安全性提供更全面的依据。
肿瘤领域临床研究数量多、招募难、随访时间长，存在（部分）使用智能化临床研究的可行性，如针对长期安全性和生存信息的社区或家庭随访。设计时需重点考虑关键研究操作（如影像学疗效评价）的访视类型，同时应考虑肿瘤受试者是否存在“面对面诊疗”的心理依赖及其核心诉求。
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曹国英（复旦大学附属华山医院），
付海军 ( 上海韧致数据技术有限公司），
何 为［辉瑞（中国）研究开发有限公司］，
蒋薇薇（上海交通大学医学院附属瑞金医院），
李华芳（上海市精神卫生中心），
李 进（同济大学附属东方医院），
林 峰（上海捷信医药科技股份有限公司），
陆 菁［艾昆纬医药科技（上海）有限公司］，
马 延［艾昆纬医药科技（上海）有限公司］，
覃 龙［一临云（深圳）科技有限公司］，
阮秀芳（上海市药品监督管理局药品注册处），
沈一峰（上海市精神卫生中心），
宋 毅（上海捷信医药科技股份有限公司），
王方敏（上海药品审评核查中心），
伍 蓉（复旦大学附属华山医院），
徐 瑛（上海药品审评核查中心），
元唯安（上海中医药大学附属曙光医院），
张 菁（复旦大学附属华山医院），
张瑞雯（上海市生物医药产业科技促进中心），
张晓敏（上海市药学会）
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