临床试验电子化，eCOA正是大势所趋

医药之于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管的逐步规范，药物研发具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征。

而临床试验是药物研发上市销售前的必经过程，也是耗时最长的一个阶段。药物临床试验简言之，是用来研究药物的有效性、安全性等问题，以考察其是否能上市用于特定人群的临床试验。

进行临床试验时，收集和分析数据，就必须要用到COA这一工具，这也是至关重要的一环。

左右滑动查看

通俗地讲，PRO(患者报告结局)是来自于患者端的用药、反应等数据，这是一种纯粹源自于患者的主观数据；ClinRO（临床医生报告结局）是来自于临床医生通过询问得到的数据记录；ObsRO（观察员报告结局）是来自于第三方观察员的数据（如一个无法独立表达感受的孩子，需要通过家长观察而得来的数据，这被称为观察员报告结局）；PerfO（行为结局）是来自于电子设备记录的人体客观数据。

近年来，整个医疗卫生行业都在向“以患者为中心”的价值体系转变。为了更好地服务患者，制药公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取、采纳和实施患者的意见。在国内，2021年《药物临床试验中使用患者报告结局指导原则（试行）》指出，临床报告结局（COA）特别是其中的患者报告结局（PRO）可以反映患者的感受，是患者为中心的药物研发的重要组成部分。

纸质记录无法确保患者及时填写反馈

为了鼓励以患者为中心的新药研发理念，从更多维度评价药品的风险获益，合理使用患者报告的结局作为终点指标，2021年9月3日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求关于《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》的意见，并在此征求意见稿中明确了使用电子患者结局报告（ePRO）的使用规范。 此规范提到“与纸质PRO相比，ePRO在数据收集的准确性、完整性、高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势”，同时细化了使用ePRO时，研究者对于源数据的准确性及真实性的管理权限、数据核查、数据保存以及数据备份等多项相关原则，为使用ePRO及eCOA工具提供了重要指导。 

在科技和政策的加持下，国内临床试验正逐步朝着“电子化”的时代加速迈进。而身处后疫情这个大背景下，COA也正进行着“从纸质版到电子化”的转变。

第一，eCOA系统可以自动提醒患者用药和填写日记卡，以此来确保数据的及时收集。避免患者因为遗忘或嫌麻烦，把一天一填的症状记录，在随访的前一天，将所有内容一次性填报完成，造成数据的混乱与不准确。

第二，通过eCOA，患者无需再保存纸质日记卡，用手机填写即可，并且研究人员能够第一时间接收到来自患者的最新情况。

第三，通过智能设备监控患者的身体状况，eCOA能保证收集的数据更加客观。

第四，eCOA中的数据可被完整地储存于后台，数据记录更有保障，不会轻易发生记录丢失的情况。

第五，eCOA不仅能用于收集ePRO、eClinRO、eObsRO、ePerfO，也可以用于收集自定义日志（Diary），如：不良反应（SAE）、服药日志、院外检查报告等；

简单来说，使用eCOA系统，通过系统设置提高患者的依从性，患者会收到系统的每日填报提醒，并且能在填报过程中规避一些错误，提高填写的准确度以及所收集数据的完整度。并且在新冠疫情肆意蔓延之下，eCOA的远程访视功能，能更好地收集患者的真实感受，获得更优的患者数据。