新冠肆虐之下临床试验“如临大考”，看看国外研究者和申办方是如何备考
来源：一临云科技。作者：EClinCloud。
4月27日，上海市召开新冠肺炎疫情防控新闻发布会，介绍疫情防控最新情况。
自上海市启动清零攻坚行动以来，效果日益显现。
随着上海新增本土新冠感染人数大幅回落，控制病死率将成为近期防疫工作的重中之重。
据三联生活周刊报道，仅从4月17日到4月23日，上海新增87例本土死亡病例，其中以老年人为主。这些感染离世者除了有严重基础疾病之外，还有一个特点：只有极少数人进行了疫苗接种。
目前，接种疫苗仍是最有效的新冠病毒预防手段。
那么，一款疫苗是如何诞生的？
纵观历史，一款疫苗的诞生需要经历研制、动物实验、多期临床试验、上市申请、真实世界研究等层层考验，往往耗时数年甚至数十年之久，才能最终被投入使用。
一款疫苗要被投入使用，总共需要五步：研发→注册→生产→流通→使用。
光是研发阶段就耗时极长，从最初的毒株选择、工艺稳定性的试验，到完成临床研究的整个过程，都称为研发阶段。具体分为：实验室研制、临床前研究、临床试验。
其中，临床试验分为I/II/III/IV期四个研究阶段，IV期临床试验结束，获得预期临床保护效果，安全性良好，企业方可将临床资料递交食品药品监管总局药审中心申报注册生产批件。全部临床试验时间一般至少3-6年，甚至长达十几年不等。
除开新冠肺炎相关的药物研发，其他的药物研发均开启了“睡眠模式”
原本药物研发耗时很长，但新冠疫苗却以闪电般的速度问世， 这一切归功于国家政策的支持、各国研究者齐力合作，以及过往对冠状病毒的研究等。但其他药物研发却没有办法享受同等的支持。
新冠肆虐之下，科研，在暴风中暂停。
2020年新冠疫情来袭之际，临床试验领域也遭受当头一棒——大学纷纷关门，医院也把工作重心转向应对新冠疫情上。许多需要多次随访受试者的临床试验也被迫推迟或终止。新冠疫情影响了整个临床试验的研发进度。
据北京某知名专科医院的一项研究显示，2020年2月-7月，该院202个药物临床试验项目受到疫情影响被迫停滞，这种情况约占总在研药物试验项目的31%。
美国国家生物技术信息中心（NCBI）报告指出，在2020年1月1号至5月31号期间，美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）上登记着的近6000项临床试验被终止，数量约是疫情暴发前的两倍。
那要如何应对“临床试验大考”？
国外一些科学家为了能够继续推进研究，于是创造性地通过给试验的受试者邮寄药物、视频会面以及让受试者在家自我监测的方式完成试验。
麻省总医院的神经病学家们就调整了一项关于利他林（中枢兴奋药）的初期研究，让受试者现在不必再每两周到一次医院，在家里就能收到邮寄过来的药物。研究者可通过视频会议评估受试者的认知情况。受试者用电脑完成脑力游戏，在家就能完成日常测试。
也有不少研究者在面对“临验大考”时，选择了一种更智能的工具。利用这种工具可远程收集来自于受试者最直接的反馈，让受试者足不出户，在移动设备上将他们的症状和感受直接远程发送给研究人员，而这种智能的工具就是eCOA。
随着研究者和患者接受度的提高，越来越多的申办方选择在自己的临床研究中使用eCOA，更直接、准确、及时地采集原始数据，从更高的数据质量、更有效率的研究管理、更好的患者报告体验和更节约的成本中获益。
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