来源：一临云科技。作者：eClinCloud。
2021年8月24-27日，“精神心理疾病临床研究技术和能力提升的系列培训”成功举办。一临云科技CEO覃龙博士受邀在会上做了“精神心理临床研究中的量表评估新技术”的主题分享。全面的介绍了目前在量表评估方面的三个新技术，分别是eCOA、评分员培训、盲态数据分析，以及分享了能够证明这些新技术如何帮助临床研究的案例。
我们将分三篇文章，分别来介绍这三个新技术，本篇介绍第一部分——eCOA。
eCOA电子临床结局评估（Electronic Clinical Outcome Assessment）是通过电子化的方式，描述或反映在一项临床试验中患者的感受、身体功能或生存状况的工具。在全球，eCOA正逐渐大量的被使用。在国内，国家政策也在鼓励使用电子评估的方式，减轻受试者负担。
在eCOA当中，ePRO是直接来自于患者的数据，一手的数据，而不是转录的数据。直接的数据采集传输有利于保证记录的及时性、真实性和研究质量，并减轻研究人员的记录工作量和数据转录错误。所以ePRO是目前使用最为广泛的。
法规方面，美国FDA在2017年发布了以患者为核心的药物研发指导原则的制定计划。ICH在2020年11月通过了以患者为核心的药物研发（Patient Focused Drug Development, PFDD）议题文件，围绕患者信息反馈的收集、分析的方法学和工具开发制定指导原则。CDE在2021年7月2日发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，旨在落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念。
指导原则中用大量的篇幅讲到，抗肿瘤药物研发应贯彻以患者需求为核心的理念开展。了解患者需要什么，倾听来自患者的声音。以往我们都是从研究者、评估机构或者监管的第三方视角，来对患者的疾病进行评估，但往往忽略了给患者带来的生理的心理的和个人生活的影响，以及治疗给患者带来的负担。指南里也明确提到，对于“临床终点的选择”上，鼓励申请人开发多种评估方式，如电子PRO数据收集系统（ePRO），减轻受试者在评估中的负担。
eCOA可以通过不同的设备来实现。手机端、Pad端、电脑端都可以来执行。手机端可能也会分成医生端和病人端，有时候是需要医生端来填写，特别是精神科量表。如果只是日志，可能就只需患者在自己手机上下载一个App之后就能填写数据了。
方案设计非常方便，只需要通过拖拉拽的方式，把需要的问题拉过来就可以，所见即所得。
对于标准化的量表，我们提供丰富的标准量表库，还有经过翻译验证后的其他不同语言版本的量表，都是可以直接引用的。
支持复杂的逻辑核查。量表的问题之间也是有很多关联性的，有经验的评分员或者对量表很有经验的人就会知道。这个时候，使用电子方式的临床结局评估就会非常方便，当把这些逻辑写进去后，在录入数据时，就能及时看到这个问题是不是存在错误。
在申办方端和研究中心端，能够实时查看各种数据。对于有问题的数据，找到问题所在，及时更正。而对于数据的修改，我们有严格的DCF流程，以确保修改数据的合规性和有效性，更好的进行风险管理，进一步提高数据质量。
数据录入后，还可以从不同的维度查看数据，得到一个更精准的结果。报表也可以按照不同的角色自定义，不同职能的人能实时看到不同的报表。
采用这种电子的方式，最终实现加速试验进程，因为在整个试验过程当中就在不停的做数据清理。当最后一个病人的最后一次访视录入进来之后，到整个数据库的锁库就会非常快，可以远远超越纸质方式。而且电子版的不需要存档，也不需要邮寄，直接就可以把数据库下载打包，以加密的方式发送给研究中心。
一临云eCOA的价值
支持离线填报量表；
提醒受试者填写数据，例如，当方案中要求患者在某个时间段填写某项数据时，可在App上设置提醒功能；
申办方、CRO、研究中心都可以通过不同维度的报表工具，实时访问查看数据；
试验过程中方案发生变化时，能实现快速部署。因为我们的eCOA是云端部署，只需更新版本上线，比纸质的方式方便快速很多；
大大缩短锁库时间，加速试验进程；
直接用手机就能录入数据，一定程度上减轻受试者的交通负担和时间成本，提高受试者的依存性和满意度；
试验过程中的数据是可追踪的，遵循21 CFR Part 11的要求；
研究中心可以更多的关注在受试者安全性和试验合规性等数据上，减轻研究中心负担。
不管是从临床药物研发的发展
还是从国家政策上
我们都看到了未来药物研发的一个方向
以临床价值为导向，以患者需求为核心的理念
将会贯彻到几乎所有的药物研发中
我们相信未来eCOA技术会得到越来越多的运用
一临云以“科技创新为患者带来有效治疗”为使命，是立足中国、服务全球的医疗卫生与生命科技企业。通过一临云端到端无缝整合的一体化平台（包括CTMS, EDC, eTMF, eCOA, eConsent, RTSM等解决方案和量表管理、语言验证、研究设计等咨询服务）以及不同治疗领域（肿瘤学、神经病学、心脏病学、呼吸病学、皮肤病学等）的精准医学评价体系，构建全球领先的“以患者为中心”的一体化临床证据支持SaaS云平台，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市，惠及无数患者。
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