BYOD eCOA模式的五个考虑因素
来源：一临云科技。作者：eClinCloud。
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临床研究中，BYOD(Bring Your Own Device)指的是受试者使用自己的设备（如智能手机或平板电脑）收集数据的做法。例如，临床研究的受试者可以使用自己的智能手机浏览并填写研究相关的问卷。
从纸质媒介到电子媒介获取临床结果评估(COA)数据的转换过程中，研究团队以往的做法是通过给受试者提供设备从而获取电子临床结果评估(eCOA)数据。
近年来，为了简化试验参与过程，BYOD模式被认为是受试者在临床试验中完成患者报告结果(PRO)的一种更简便的方法。由于申办方和合同研究组织(CRO)也认识到BYOD参与临床试验的优点以及技术可用性的增强，有兴趣采用BYOD方法开展临床试验的申办方和CRO在不断增加。
虽然这个问题没有明确的答案，但两项已发表的BYOD研究提供了一些见解。Byrom等人（2018年）报告称，在一项针对155名慢性痛症患者的研究中，45%的患者认为使用自己的设备会更方便，而15%的患者更倾向于使用试验组织方提供的设备（配置设备），40%的患者没有偏好。此外，Newton等人（2018年）报告了一项针对64名COPD患者的研究，该研究显示患者没有明确的设备偏好，50.9%的患者倾向于BYOD，45.6%的患者倾向于配置设备。在第二项研究中，首选配置设备的最常见的原因是它“专用”于研究，而首选BYOD的主要原因是携带单个设备“方便”。
BYOD是否能被患者，包括那些更倾向于配置设备的患者，接受呢？在Byrom的研究中，94%的患者（155名患者中的146名）表示，他们“肯定”或“可能”会在自己的移动设备上下载应用程序，用于即将进行的临床试验。这种接受程度也反映在Signant Health支持的研究中出现的高BYOD使用率上——80%使用BYOD，20%选择试验组织方提供的设备。
BYOD和使用配置设备用户之间的完成率通常非常相似，但趋势上似乎BYOD更受欢迎。例如，一项大型BYOD研究涉及20多个国家的10000多名年龄在50岁至85岁之间的患者，使用BYOD和使用配置设备的患者，每天日志完成率分别为85%和84%。
Signant为那些在BYOD研究中没有或不愿意使用自己的智能手机的患者提供配置设备。虽然这可能不是一个随机比较，但它确实给我们提供了一些有用的信息，帮助我们了解使用BYOD的患者和使用配置设备的患者之间的完成情况。
Signant为客户提供的培训材料和患者设置指南可以切实的帮助实施BYOD的研究中心。在访问了一组使用Signant的BYOD解决方案的研究中心之后，我们了解到，这些研究中心认为在Signant的支持下，BYOD不会比提供配置设备花费更多的时间，并且他们的团队也不会觉得BYOD增加了负担。然而，他们注意到，提醒患者在就诊前确认他们可以登录手机应用商店顺利下载APP是很重要的。
该反馈改变了这样一种固有观念，即BYOD对于研究中心来说是一个更为繁琐的过程，需要更多的患者支持和技术故障排除。
直到最近，行业里还未曾有报道过使用BYOD数据成功的药物申请案例。这难免会引起客户对监管机构是否接受BYOD数据的担忧。不过，今年业界最大的BYOD研究——用于43000多名参与者的COVID-19疫苗开发——通过患者使用Signant平台完成的反应原性日志收集主要安全数据。该疫苗获得了包括FDA、EMA和MHRA在内的世界各地机构的紧急使用授权。
对于未来的研究来说，这是一个令人鼓舞的指标，它强调了我们的科学信念，即通过BYOD收集的数据可以与使用配置设备收集的数据一样可信和可靠。
对于新的BYOD研究，只要遵循ePRO设计的最佳实践法则，研究人员很可能会依赖现有的证据，而无需进行具体的定性或定量研究。合理的做法比如：汇编一份支持已发表证据的摘要，并提供应用了最佳实践的证明，例如ePRO筛选报告。
这背后的原因是，越来越多的证据支持使用不同的管理模式以及各种电子设备收集的患者报告结果数据的测量等效性。第一个正式的BYOD等效性研究有力地支持了150多名患者在使用由常见的反应量表类型（口头评定量表、数字评定量表和视觉模拟量表）组成的不同设备和仪器中的测量完全等效。这一点紧接着又被Critical Path Institute进行的第二项研究证实。
Signant总部位于美国宾西法尼亚，全球三大洲超过两千名员工。
专注于复杂的神经病学领域，20多年来，支持了全球数千项临床试验。
是eCOA & 终点评估方面的全球领导者，年营收额超过4亿美元。
