临床试验中使用现有COA量表，需要注意版权和使用许可

来源：一临云科技。作者：eClinCloud。

点击上方“蓝字”关注我们

2020年6月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《以患者为中心的药物开发计划：收集全面且有代表性的信息行业指南》，旨在促进系统地收集来自患者和护理人员的可靠信息。

近年来，整个医疗卫生行业都在向“以患者为中心”的价值体系转变。为了更好地服务患者，生命科学公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取患者的意见。临床结局评估(COA)是进行临床试验时收集和分析真实世界数据(RWD)以改进药物治疗不可或缺的工具。

临床结局评估

Clinical Outcome Assessments(COA)

FDA对COA的解释是：用于描述或反映在一项临床试验中患者的感受、身体功能或生存状况的工具，可以通过临床医生、患者、非临床医生观察员的报告进行的临床结局评估或通过基于效果的评估。

COA包括以下4种类型，其中使用最为广泛的是PRO。

患者报告结局
Patient-Reported Outcome(PRO)
临床医生报告结局
Clinician-Reported Outcome(ClinRO)
观察员报告结局
Observer-Reported Outcome(ObsRO)
性能结局
Performance Outcome(PerfO)

PRO

直接来自患者本人，对自身健康状况及其与健康相关方面的主观反应，并不包含临床医生或其他任何人对患者主观反应的评估。

PRO可以通过自我报告或面谈来测量，前提是面谈者仅记录患者的反应。只有患者能体会的症状或其他无法观察到的概念（例如，疼痛严重程度或恶心）只能通过PRO评估方法进行测量。PRO还可以评估患者对功能或活动（其他人也可观察到）的看法。

ClinRO

由专业医护人员对患者的健康状况报告进行评估。大多数ClinRO评估方法涉及临床判断或解释，包括可观察到的体征、行为或与疾病相关的其他现象。ClinRO评估方法无法直接评估仅患者能体会的症状（例如疼痛强度）。

ObsRO

由病人或专业医护人员以外的人员对患者健康状况的报告进行评估，内容包括与患者的健康状况有关的体征、事件或行为。通常，ObsRO是由父母、照料者或在日常生活中观察患者的人报告的，ObsRO对于无法自行报告的患者（例如婴儿或认知障碍者）特别有用。ObsRO评估方法不包括临床判断或解释。

PerfO

对由患者执行的标准化任务进行评估。该标准化任务可由经培训的人员进行管理和评估，也可由患者独立完成。PerfO需要患者的合作，这些评估方法包括步态速度测试（例如限时25英尺步行测试），记忆测试（例如单词记忆测试）或其他认知测试（例如数字符号替换测试）。

准确的临床结局评估是临床试验成功的关键。为了从临床试验患者那里获得有价值的信息，使用恰当的COA测量工具是获得准确、可靠结果的前提。COA的测量通常采用经过验证的量表进行。

文章配图

量表是临床中常用的一种测量评估工具

是评估疾病程度，客观诊疗的必备工具

相比其他检查方法

量表使用起来更加简单准确

因此已成为

循证医学研究中测量治疗效果的重要标准

什么是量表？

量表是由多个小组或学科（比如临床医学和心理学）出于某种研究目的而共同开发，是用来量化观察中所得印象的一种测量工具。通常以标准化的调查问卷来测量，可以运用在一般的健康人群，或某种特定疾病的人群。

量表作为临床结局评估的一个主体部分，毫无疑问也是重要的部分。通过量表收集到的信息，可以从中得到某些人群的信息，比如症状、整体健康状况以及疾病和治疗对患者生活质量的影响等。

量表为什么很重要？

目前，在日常的临床工作中，量表已成为其重要的组成部分之一。它能帮助临床医生，迅速找出问题的根本所在。

即使是敏感性和特异性都很高的实验室检查，也无法替代可以量化认知功能、辅助定位、定性诊断的神经心理量表检查。神经心理评估可用于帮助制定诊疗计划、评价治疗效果进而预测疾病进展，现已成为神经内外科、精神科、老年科和康复运动医学科等相关科室临床实践和临床研究中的重要工具。

除此之外，量表还能帮助医生对患者进行一个良好的管理和随访。

使用现有量表，需要注意什么？

量表在临床中的应用是非常普遍也是非常重要的，但是，使用现有量表，需要注意版权和使用许可；量表种类繁多，验证的程度不一，量表质量参差不齐，选择恰当的量表版本也比较困难。

使用未购买版权的量表或不规范使用量表，存在哪些风险？

版权方拒绝授权
可能收取更高带惩罚性的版权费
拿到版权时间滞后导致项目延期
非专业的翻译还可能会导致：

- 伦理委员会不批准

- 版权持有方撤回使用许可

- 监管机构拒绝意见书

- 重新委托翻译

获取量表授权与汉化的过程是怎么样的？

识别/尽调（1~2周）
- 挑选合适的量表版本及需要副本份数，确定可用的量表语言
- 识别版权方与购买版权相关的花费

权限/许可（1~2周）
- 与版权方取得联系，获取量表使用的授权
- 接收英文原版量表

翻译/验证（6~8周）
- 遵循跨文化调试指南进行量表翻译，包括翻译、整合、回译和文化调试
- 向申办方提供翻译的量表的最终版本及相应的翻译证书（COTs）

执行
- 量表质量控制
- 分发纸质量表（如需要）

什么时候开始准备量表？

从与版权方的沟通到量表翻译验证，通过倒推，需要在IRB递交时间点前，最好至少预留3个月时间。

以上这些流程和问题

一临云

都可以帮您解决

我们的优势

专业的医学团队解读方案，确定准确的量表版本；

与多个量表作者或版权方建立良好的合作关系，响应速度快；

服务团队具有丰富的eCOA实施经验，从版权管理、量表迁移、设备租赁与维护、数据分析与报告等各个环节有大型国际项目经验；

eCOA系统和流程被FDA等监管机构认可，占据超过50%的全球市场份额；

本地服务团队在，客户沟通更加便捷；

与本地神经科领域专家KOL建议合作关系，提供Rater的培训和认证服务。

一临云科技

一临云科技旨在建立领先的临床研究云平台，以“科技创新为患者带来有效治疗”为使命，是立足中国、服务全球的医疗卫生与生命科技企业。

一临云的临床研究云平台是自主研发的端到端无缝整合一体化平台，包括电子知情同意eConsent、电子数据采集EDC、随机与药物管理RTSM、电子临床结局评估eCOA、临床试验项目管理系统CTMS、电子化试验主文档管理eTMF、基于风险的监查系统RBM、虚拟化临床研究Virtual Trial等。通过一临云的专业化解决方案，为制药企业、医疗器械公司、研究机构加速新药研发的进程、缩减临床研究的成本、降低临床研究的风险。

阅读微信原文

相关阅读