dTrial会前采访 | 未来的临床研究一定是以患者为中心
来源：一临云科技。作者：eClinCloud。
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有15年临床研究领域工作经验，在应用IT新技术提高临床试验的质量和效率方面，是国内的先行者；
在一临云之前，作为Signant Health亚太区负责人，带领该地区在eCOA以及量表培训等业务高速增长；
曾担任Medidata华南、华北以及西南地区销售团队负责人，带领团队实现从零到年销售过亿，并多次获得Medidata Chairman Club和President Club荣誉；
曾在Oracle HSGBU担任销售经理，在国内率先推广EDC、CTMS、Argus等软件应用；
曾在SAS担任软件分析师以及Parexel任生物统计师。
问题一
众所周知，数字化临床试验的很多技术其实来源于国外，请问覃博士，国外的新技术新应用在中国落地，会遇到哪些挑战？
说实话，国外在临床研究确实稍微走在了我们前面一点，当然这个是基于国外的制药行业本身就比我们要成熟，但中国整个制药行业在近年来也在飞速发展，追赶国外。当然新技术新应用也是一样。我的整个职业生涯也是在不断的把这些新技术带到中国的一个过程。在我看来，这些新技术在中国的落地，可能面临这几方面的挑战：
第一，我觉得最大的挑战来自于我们的法规的成熟度。目前而言，并不是我们的法规不成熟，而是法规本身可能需要适应新技术的应用。因为这些新的技术一定程度上会对现有的一些做法或操作流程上有挑战，所以导致我们会思考这是不是被允许的或是不是合规的。
第二，从dTrial论坛的举办来看，我们的申办方以及CRO公司，都有很开放的心态去迎接新技术新应用，但与此同时，也有相对比较保守的一面，希望在有明确的法规出台后或大家都明确说可以的时候，再去采用或落地新的技术。
第三，从受试者端来看，随着数字化临床试验的发展，数据收集的场所会慢慢从医院转移到受试者家里。在没有监管的情况下，如何保证数据质量，如何提高受试者对方案的依从性，其实也是一个挑战。
问题二
数字化临床试验现在是一个趋势，也是一个大方向，在中国有很多的新技术的应用者也在尝试，那您是怎么看待数字化临床试验在中国落地的时机？
我认为，国内在有些新技术上面，可能确实稍微晚国外一点，那只是因为我们本身发展的比较晚。但我也有看到，国内如果有一款新技术被业内认可，能够提高我们的工作效率的话，其实是可以迅速普及的，这个速度是远高于其他国家的被普及的速度。
现在大家谈的很热的一些新技术，比如电子知情或DCT（Decentralized Clinical Trial远程临床试验）等，我个人认为可能两三年的时间就能被广泛的应用起来，三四年时间就会变的非常的普及。
那当然是需要一些大的前提，不光是执法部门、医院、伦理委员会等，其实大家都是用一种开放的心态在迎接这些新的挑战，所以我认为会非常的快。当然这也要求我们这些提供新技术的科技公司也要提前做好准备，你的产品、技术能够很好的切合需求，也非常的重要。
问题三
您怎么看待未来新技术新应用的合规问题，怎么看待它的技术性问题，甚至IT开发的应用的问题。
其实在整个临床试验领域，就技术本身来讲，它的科技含量的应用，并不像其他行业那么广泛，比如金融业、零售业、电商业。它们其实早就有大量的技术被应用了，而我们还是相对保守的行业，这当然是跟我们行业特点是有关系的，因为我们做的是新药研发，这是一个高度合规的，牵涉到人的生命安全的行业。
我个人认为，新技术是非常重要的，但对整个行业法规和流程的理解也是非常重要的，如何把你的新技术嵌入到其中来提升效率，是非常关键的。大前提就是一定是在法规或GxP允许的情况下去做这种创新的。所以不能完全颠覆式的凭空的去做所谓的创新，因为它是一个高度合规的行业。
问题四
覃博士作为数字化临床试验的一个资深玩家，也是一个新的创业者，那在未来的整个数字化跟智能化临床试验的布局方面，您是怎么考虑的？
作为创业者，我觉得要能够看到未来三年五年甚至十年的发展趋势，然后在这方面去布局。
第一点，从产品的基础架构以及开放性方面，要考虑到五年后十年后的变化趋势。比如说，我们在设计产品架构的时候，会考虑到除了我们本身是一个一体化的互联互通的系统，我们也希望能够跟其他外部系统有一个开放的接口和平台，能够去跟更多的信息交互，避免信息孤岛的存在。
第二点，在对法规的理解上，也要看到趋势。比如电子签名，基于现在的法规，可能大家还是倾向于纸质签名，但其实上，法规并没有要求你一定要用纸质签名，而是要求你能够证明整个过程是符合法规要求的，那么你就可以在这上面去创新。
第三点，在整个趋势上，未来的临床研究一定是以患者为中心，那我们就会更多的往这个方向去做一些开发。我们现有的产品中，会采用一些目前大家可能还没用过的类似于知识图谱、人工智能的机器问答的方式，去改善用户体验，提高用户对产品的理解程度。还比如说我们的eCOA平台，也会更深入的去跟不同治疗领域的专家合作，因为软件技术只是工具，而专家对病种、对试验本身的深刻理解才是至关重要的，这样才能更好的帮助药物研发。
问题五
目前在数字化临床试验领域里面，我们ePRO听得多，eCOA听得少，那么作为数字化临床试验的资深玩家，您有一些实践的应用跟我们分享一下吗？
去年我还没有创业的时候，当时在Signant，我们在国内参与了一个非常大的ePRO项目。以前大家都想不到会有申办方在这方面投入那么大，对来自患者的数据有如此高的重视度。美国FDA也在倡导未来的临床研究更好的去做以患者为中心，从患者端收集数据，包括问卷或是通过可穿戴设备收集的数据等，这些可能也将是我们的发展趋势。
在中国已经有不少公司开始使用eCOA这些产品，而且我认为未来会越来越多。这对于我们科技公司也有很高的要求，因为它不只是一个简单的数据收集的工具，而是要对整个复杂的流程有详细的了解。如何更好的避免患者隐私数据被泄露等技术，都要有很好的实施和解决方案。
问题六
在dTrial的论坛上，贵司有一个知识图谱技术在智能化临床试验的应用与实践，那能不能先剧透一下，知识图谱在智能化临床试验的应用这一块，您有什么新的想法？
这部分到时候将由我们的CTO吴总去给大家做一个汇报。我们的每一款产品里面，都会嵌入一个类似于机器人人工问答的功能，通过这个机器不停的自学习，就像有个训练秘书在你身边一样，你可以随时问它，它就可以为你解答，可以提高用户对产品的理解度和跟用户的交互。其实上它的最底层技术就是基于知识图谱的带有自学习功能的一个产品。
